Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thrombose veineuse chronique : soulagement grâce à une thérapie dirigée par cathéter d'appoint (l'essai C-TRACT) (C-TRACT)

27 janvier 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Thrombose veineuse chronique : soulagement grâce à la thérapie dirigée par cathéter d'appoint - L'essai C-TRACT

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la thérapie endovasculaire guidée par l'image (EVT) est une stratégie efficace pour réduire la gravité de la maladie du syndrome post-thrombotique (SPT) et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'iliaques obstructifs invalidants établis. syndrome post-thrombotique (DIO-PTS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification de la réalisation de l'essai C-TRACT est basée sur :

  1. l'impact débilitant de la DIO-PTS sur la vie des patients, tel que cité dans l'appel à l'action 2008 du Surgeon General des États-Unis sur la TVP (95) ;
  2. l'incapacité des thérapies existantes à prévenir ou à soulager la plupart des cas de DIO-PTS ;
  3. le rôle de l'obstruction de la veine iliaque et du reflux saphène dans les manifestations sévères du DIO-PTS ;
  4. la capacité du placement de stent et de l'ablation endoveineuse à éliminer l'obstruction et le reflux, respectivement, à réduire la gravité du SPT et à améliorer la qualité de vie dans les études préliminaires ;
  5. les risques, les coûts et les incertitudes de cette stratégie nouvelle mais invasive ;
  6. l'absence de consensus sur l'opportunité d'utiliser l'EVT pour le DIO-PTS ;
  7. la motivation de notre équipe d'investigateurs établie pour répondre à cette question clinique critique.

Nous déterminerons si l'EVT doit être systématiquement utilisé pour traiter le DIO-PTS. Si tel est le cas, cette découverte va fondamentalement changer la pratique du DIO-PTS vers une utilisation plus fréquente de l'EVT. Si l'EVT s'avère inefficace ou dangereux, cette constatation réduira ou éliminera l'utilisation de procédures potentiellement risquées et coûteuses.

374 sujets avec DIO-PTS établi seront randomisés selon un rapport 1:1 dans les groupes de traitement EVT ou No-EVT. Tous les participants recevront une thérapie PTS standard. Les sujets seront inscrits sur environ 36 mois dans 20 à 40 centres cliniques américains et suivis pendant 24 mois. L'étude durera environ 6 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, États-Unis, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: les sujets doivent répondre à DEUX de ces critères

  1. SPT invalidant (modéré à sévère), défini par a) la présence d'une maladie veineuse chronique d'une durée > ou = 3 mois dans une jambe avec des antécédents de TVP, tel que déterminé par l'investigateur principal du site ou un médecin co-investigateur ; et b) limitation substantielle des activités quotidiennes ou de la capacité de travail en raison de symptômes veineux ou d'un ulcère veineux ouvert, selon le même chercheur.

  2. Obstruction de la veine iliaque homolatérale documentée dans les 12 mois précédant le dépistage par :

    1. Occlusion ou > 50 % ou = 50 % de sténose de la veine iliaque sur la phlébographie, la phlébographie CT, la phlébographie MR ou l'échographie intravasculaire (IVUS) ou
    2. Pléthysmographie aérienne montrant une obstruction veineuse profonde de la jambe ipsilatérale (fraction de sortie veineuse réduite) et échographie montrant un matériau échogène dans la veine iliaque ipsilatérale et un flux Doppler continu non phasique dans la veine fémorale commune (CFV) ipsilatérale en présence d'un Doppler phasique normal flux dans le CFV controlatéral.

Critères d'exclusion : les sujets répondant à l'un de ces critères seront exclus.

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Épisode de TVP proximale ipsilatérale aiguë au cours des 3 derniers mois ou TVP controlatérale aiguë pour laquelle un traitement thrombolytique est prévu
  3. Absence d'afflux approprié dans la veine fémorale commune homolatérale selon le médecin traitant
  4. Placement antérieur de stent dans la VCI sous-rénale ou la veine iliaque homolatérale ou la veine fémorale commune
  5. Absence de SPT de sévérité au moins modérée
  6. Ischémie artérielle chronique des membres (index cheville-bras < 0,5 au cours du mois précédent) dans la jambe ipsilatérale (si une maladie artérielle périphérique est présente ou suspectée, un index cheville-bras doit être obtenu et documenté)
  7. Présence d'un ulcère veineux ouvert > 50 cm2, suspicion d'infection ulcéreuse active ou visualisation d'os ou de tendon dans l'ulcère de la jambe homolatérale
  8. Incapacité à tolérer une procédure endovasculaire en raison d'une maladie aiguë ou d'un état de santé général
  9. Allergie sévère au produit de contraste iodé réfractaire à la prémédication stéroïdienne
  10. Allergie connue aux composants du stent ou du cathéter
  11. Hémoglobine < 8,0 g/dl, INR non corrigible > 3,05 ou numération plaquettaire < 75 000/ml
  12. Insuffisance rénale sévère (en dialyse chronique ou DFG estimé < 30 ml/min)
  13. Coagulation intravasculaire disséminée ou autre diathèse hémorragique majeure
  14. Grossesse (test de grossesse positif)
  15. Espérance de vie < 6 mois ou non ambulatoire chronique pour des raisons autres que le SPT
  16. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux évaluations de l'étude

Remarque - les patients qui répondent initialement à un critère d'exclusion peuvent faire réévaluer leur éligibilité à une occasion ultérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie endovasculaire

Les sujets randomisés pour l'EVT recevront les éléments suivants :

  1. la pose d'un stent veineux iliaque guidée par imagerie ;
  2. un traitement anticoagulant pendant au moins 6 mois ;
  3. de l'aspirine orale à 81 mg pendant au moins 6 mois ; et
  4. un traitement optimal du STP : mesures médicales, de compression, d'hygiène de vie et de soins des ulcères veineux
Dispositif: Stents

Ponction veineuse guidée par échographie, surveillance fluoroscopique des manipulations du cathéter/guide, phlébographie de référence et échographie endovasculaire de la veine fémorale commune jusqu'à la veine cave inférieure infra-rénale.

La veine iliaque doit être prédilatée à au moins 12 mm. Des endoprothèses auto-expansives nues en elgiloy ou nitinol, légalement commercialisées aux États-Unis pour toute indication et d'un diamètre d'au moins 12 mm, doivent être utilisées pour recanaliser tout le segment veineux pathologique.

L'utilisation de dispositifs > 14 mm est fortement recommandée pour la veine iliaque et doit être dilatée à au moins 14 mm, sauf si des facteurs impératifs liés au patient exigent une dilatation à un diamètre plus petit.

Angioplastie par ballonnet des veines d'afflux si nécessaire pour optimiser l'afflux, conformément à la pratique standard.
Aucune intervention: Pas de thérapie endovasculaire - Témoin
Thérapie PTS optimale : mesures médicales, de compression, d'hygiène de vie et soins des ulcères veineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité du PTS
Délai: suivi sur plus de 6 mois
"Score de l'échelle clinique de sévérité veineuse (VCSS), ajusté pour la valeur de base"
suivi sur plus de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes confondues
6 mois
Qualité de vie veineuse
Délai: 6 mois
Questionnaire VEINES-QOL
6 mois
Qualité de vie générique
Délai: 6 mois
Enquête Short-Form-36, score de la composante physique
6 mois
Volume estimé du mollet
Délai: 6 mois
Mesurer la longueur/diamètre du mollet, formule pour le cône tronqué
6 mois
Présence d'ulcère ouvert
Délai: 6 mois
Évaluation clinique en aveugle
6 mois
Sévérité du TSP (secondaire)
Délai: 6 mois
Score à l'échelle de Villalta PTS
6 mois
Saignement majeur
Délai: 6 mois
Manifeste, nécessitant > 2 unités de CGR ou localisation critique
6 mois
Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: 6 mois
Thrombose veineuse profonde proximale ou embolie pulmonaire objectivement confirmée
6 mois
Reflux valvulaire
Délai: 6 mois
Échelle de la maladie segmentaire veineuse, score de reflux
6 mois
Obstruction veineuse
Délai: 6 mois
Échelle de la maladie veineuse segmentaire, score d'obstruction
6 mois
Qualité de vie veineuse
Délai: 12 mois
Questionnaire VEINES-QOL
12 mois
Qualité de vie générale
Délai: 12 mois
Enquête Short-Form-36, score de composante physique
12 mois
Sévérité des PTS (à distance)
Délai: 12 mois
Villalta rapporté par le patient
12 mois
Qualité de vie veineuse
Délai: 18 mois
Questionnaire VEINES-QOL
18 mois
Qualité de vie générale
Délai: 18 mois
Questionnaire Short-Form-36, score de composante physique
18 mois
Sévérité du PTS (à distance)
Délai: 18 mois
Villalta rapporté par le patient
18 mois
Qualité de vie veineuse
Délai: 24 mois
Questionnaire VEINES-QOL
24 mois
Qualité de vie générique
Délai: 24 mois
Questionnaire SF-36, score de composante physique
24 mois
Sévérité des PTS (à distance)
Délai: 24 mois
Villalta rapporté par le patient
24 mois
Saignement majeur
Délai: 24 mois
Manifeste, nécessitant > 2 unités de CGR ou localisation critique
24 mois
Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: 24 mois
TVP proximale ou EP objectivement confirmées
24 mois
Mort Mort
Délai: 24 mois
Mortalité toutes causes confondues
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201707130

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stents

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner