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Thrombose veineuse chronique : soulagement grâce à une thérapie dirigée par cathéter d'appoint (l'essai C-TRACT) (C-TRACT)

13 mars 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Thrombose veineuse chronique : soulagement grâce à la thérapie dirigée par cathéter d'appoint - L'essai C-TRACT

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation de la thérapie endovasculaire guidée par l'image (EVT) est une stratégie efficace pour réduire la gravité de la maladie du syndrome post-thrombotique (SPT) et améliorer la qualité de vie des patients atteints d'iliaques obstructifs invalidants établis. syndrome post-thrombotique (DIO-PTS).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La justification de la réalisation de l'essai C-TRACT est basée sur :

  1. l'impact débilitant de la DIO-PTS sur la vie des patients, tel que cité dans l'appel à l'action 2008 du Surgeon General des États-Unis sur la TVP (95) ;
  2. l'incapacité des thérapies existantes à prévenir ou à soulager la plupart des cas de DIO-PTS ;
  3. le rôle de l'obstruction de la veine iliaque et du reflux saphène dans les manifestations sévères du DIO-PTS ;
  4. la capacité du placement de stent et de l'ablation endoveineuse à éliminer l'obstruction et le reflux, respectivement, à réduire la gravité du SPT et à améliorer la qualité de vie dans les études préliminaires ;
  5. les risques, les coûts et les incertitudes de cette stratégie nouvelle mais invasive ;
  6. l'absence de consensus sur l'opportunité d'utiliser l'EVT pour le DIO-PTS ;
  7. la motivation de notre équipe d'investigateurs établie pour répondre à cette question clinique critique.

Nous déterminerons si l'EVT doit être systématiquement utilisé pour traiter le DIO-PTS. Si tel est le cas, cette découverte va fondamentalement changer la pratique du DIO-PTS vers une utilisation plus fréquente de l'EVT. Si l'EVT s'avère inefficace ou dangereux, cette constatation réduira ou éliminera l'utilisation de procédures potentiellement risquées et coûteuses.

374 sujets avec DIO-PTS établi seront randomisés selon un rapport 1:1 dans les groupes de traitement EVT ou No-EVT. Tous les participants recevront une thérapie PTS standard. Les sujets seront inscrits sur environ 36 mois dans 20 à 40 centres cliniques américains et suivis pendant 24 mois. L'étude durera environ 6 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Patty Nieters, RN, BSN
  • Numéro de téléphone: 314-362-3371
  • E-mail: nietersp@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Mary Clare Derfler, RN MSN
  • Numéro de téléphone: 314-973-0739
  • E-mail: Derflerm@wustl.edu

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Retiré
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Retiré
        • UCLA
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • St. Joseph's Vascular Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mahmood Razavi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kurt Openshaw, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stacey Tien, PA-C
        • Sous-enquêteur:
          • Tiffany Wu, MD
        • Chercheur principal:
          • Bhavraj Khalsa, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kanti Kolli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vishal Kumar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Evan Lehrman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Leavitt, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Chercheur principal:
          • Cassius Iyad Ochoa Chaar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alfred Lee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Henry Hsia, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Naiem Nassiri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Robert Attaran, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Recrutement
        • Christiana Care Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Leung, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Lankiewicz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Assaf Graif, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Grilli, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Demetrios Agriantonis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • George Kimbiris, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Retiré
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Osmanuddin Ahmed, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jonathan Lorenz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeffrey Leef, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thuong Van Ha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rakesh Navuluri, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kenneth Cohen, MD
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Complété
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kush Desai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Eskandari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Karlyn Martin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ramona Gupta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsey Kalhagen, MMS, PA-C
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northshore University Health System
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alfonso Tafur, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Lind, MD
      • LaGrange, Illinois, États-Unis, 60439
        • Retiré
        • AMITA Health Adventist
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62769
        • Retiré
        • Prairie Education And Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Retiré
        • Central DuPage
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Sabah Butty, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Casciana, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rakesh Mehta, MD
        • Contact:
          • Siji Mathachan
          • Numéro de téléphone: 317-963-4786
          • E-mail: simath@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Complété
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Complété
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Newton Neidert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Damon Houghton, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Haraldur Bjarnason, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • David Gordy, PhD
          • Numéro de téléphone: 601-984-2541
          • E-mail: dgordy@umc.edu
        • Chercheur principal:
          • Ajinkya Desai, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laura Vick, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rahat Noor, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Suresh Vedantham, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Naganathan Mani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Pavan Kavali, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nassir Rostambeigi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexander Ushinsky, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elaine Majerus, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Morey Blinder, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amy Zhou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kristen Sanfilippo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Vaughn, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Harwood, MD
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • St. Louis University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Keith Oereira, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Saideep Bose, MD
        • Chercheur principal:
          • Jake Button, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jerome Kao, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ali Malik, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mudresh Mehta, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alejandro Mendez-Castillo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Owens, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Xavier Packianathan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nabeel Rajeh, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Radu Serban, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Afsheen Sherwani, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Elise Sullivan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kirubahara Vaheesan, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Complété
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Actif, ne recrute pas
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ronald Winokur, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Maria DeSancho, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Soo Rhee, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Harnain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hana Lim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kimberly Scherer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Akhilesh Sista, MD
      • Plattsburgh, New York, États-Unis, 12901
        • Recrutement
        • University of Vermont Health Network - CVPH
        • Contact:
          • Marjori Lahar
          • Numéro de téléphone: 518-562-7521
          • E-mail: mlahar@cvph.org
        • Chercheur principal:
          • Steven Deso, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Julio Lemos, MD
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10305
        • Complété
        • Staten Island Hospital
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Complété
        • Stony Brook Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Complété
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Recrutement
        • Jobst Vascular Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Fish, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Zakaria Assi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Drew Oostra, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jihad Abbas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Babatunde Oriowo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Seiwert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gregory Kasper, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sophia Afridi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73014
        • Complété
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Complété
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Taki Galamis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luis Eraso, MD
        • Chercheur principal:
          • Robert Ford, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Retiré
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Complété
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Complété
        • University of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Retiré
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Provo, Utah, États-Unis, 84604
        • Retiré
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
        • Retiré
        • Inova Alexandria Hospital
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Sheeran, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Luke Wilkins, MD
        • Sous-enquêteur:
          • James Stone, MD
        • Chercheur principal:
          • Adiyta Sharma, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Recrutement
        • Gundersen Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ezana Azene, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Todd Kowalski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Clark Davis, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jonanthan Zlabek, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kurt Ziegelbein, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Irina Shaknovich, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick Self, MD
        • Contact:
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Elizabeth Weil
          • Numéro de téléphone: 414-805-2077
          • E-mail: eweil@mcw.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Hohenwalter, MD.
        • Sous-enquêteur:
          • James Gosset, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kellie Brown, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Malinowski, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Scheidt, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brandon Key, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Parag Patel, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion: les sujets doivent répondre à DEUX de ces critères

  1. SPT invalidant (modéré à sévère), défini par a) la présence d'une maladie veineuse chronique d'une durée > ou = 3 mois dans une jambe avec des antécédents de TVP, tel que déterminé par l'investigateur principal du site ou un médecin co-investigateur ; et b) limitation substantielle des activités quotidiennes ou de la capacité de travail en raison de symptômes veineux ou d'un ulcère veineux ouvert, selon le même chercheur.
  2. Obstruction de la veine iliaque homolatérale documentée dans les 12 mois précédant le dépistage par :

    1. Occlusion ou > 50 % ou = 50 % de sténose de la veine iliaque sur la phlébographie, la phlébographie CT, la phlébographie MR ou l'échographie intravasculaire (IVUS) ou
    2. Pléthysmographie aérienne montrant une obstruction veineuse profonde de la jambe ipsilatérale (fraction de sortie veineuse réduite) et échographie montrant un matériau échogène dans la veine iliaque ipsilatérale et un flux Doppler continu non phasique dans la veine fémorale commune (CFV) ipsilatérale en présence d'un Doppler phasique normal flux dans le CFV controlatéral.

Critères d'exclusion : les sujets répondant à l'un de ces critères seront exclus.

  1. Âge inférieur à 18 ans
  2. Épisode de TVP proximale ipsilatérale aiguë au cours des 3 derniers mois ou TVP controlatérale aiguë pour laquelle un traitement thrombolytique est prévu
  3. Absence d'afflux approprié dans la veine fémorale commune homolatérale selon le médecin traitant
  4. Placement antérieur de stent dans la VCI sous-rénale ou la veine iliaque homolatérale ou la veine fémorale commune
  5. Absence de SPT de sévérité au moins modérée
  6. Ischémie artérielle chronique des membres (index cheville-bras < 0,5 au cours du mois précédent) dans la jambe ipsilatérale (si une maladie artérielle périphérique est présente ou suspectée, un index cheville-bras doit être obtenu et documenté)
  7. Présence d'un ulcère veineux ouvert > 50 cm2, suspicion d'infection ulcéreuse active ou visualisation d'os ou de tendon dans l'ulcère de la jambe homolatérale
  8. Incapacité à tolérer une procédure endovasculaire en raison d'une maladie aiguë ou d'un état de santé général
  9. Allergie sévère au produit de contraste iodé réfractaire à la prémédication stéroïdienne
  10. Allergie connue aux composants du stent ou du cathéter
  11. Hémoglobine < 8,0 g/dl, INR non corrigible > 3,05 ou numération plaquettaire < 75 000/ml
  12. Insuffisance rénale sévère (en dialyse chronique ou DFG estimé < 30 ml/min)
  13. Coagulation intravasculaire disséminée ou autre diathèse hémorragique majeure
  14. Grossesse (test de grossesse positif)
  15. Espérance de vie < 6 mois ou non ambulatoire chronique pour des raisons autres que le SPT
  16. Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à se conformer aux évaluations de l'étude

Remarque - les patients qui répondent initialement à un critère d'exclusion peuvent faire réévaluer leur éligibilité à une occasion ultérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie endovasculaire - Intervention

Tous les sujets (bras EVT et sans EVT) recevront des soins PTS optimaux. Dans chaque centre clinique, cela sera supervisé par un médecin expérimenté dans la gestion du SPT.

Les sujets randomisés pour EVT recevront ce qui suit :

  1. mise en place d'un stent dans la veine iliaque guidée par imagerie, et
  2. ablation endoveineuse de veine(s) saphène(s) de reflux, si le patient a un reflux tronculaire et est toujours symptomatique.
  3. thérapie optimale du SPT : médecine et compression, interventions sur le mode de vie et soins des ulcères veineux

Ponction veineuse guidée par échographie, surveillance fluoroscopique des manipulations de cathéter/fil de guidage, phlébographie de base du CFV par IVC sous-rénale.

La veine iliaque doit être prédilatée à au moins 12 mm. Des stents nus auto-expansibles en elgiloy ou en nitinol commercialisés légalement aux États-Unis pour toute indication et d'au moins 12 mm de diamètre doivent être utilisés pour recanaliser tout le segment malade de la veine.

L'utilisation de dispositifs > 14 mm est fortement recommandée pour la veine iliaque et dilatée à au moins 14 mm, à moins que des facteurs impérieux du patient dictent une dilatation à un diamètre inférieur.

Angioplastie par ballonnet des veines d'afflux.

Après une recanalisation réussie de la veine iliaque, les patients qui continuent d'être symptomatiques au-delà de 2 semaines de suivi et qui ont un reflux valvulaire dans la GSV, la GSV accessoire, le circonflexe antérolatéral de la cuisse et/ou la SSV doivent se voir proposer une ablation endoveineuse.

Toute méthode approuvée par la FDA peut être utilisée, y compris l'ablation par radiofréquence ou laser, la sclérothérapie ou l'ablation pharmacomécanique.

Aucune intervention: Thérapie non endovasculaire - Contrôle
Tous les sujets recevront des soins PTS optimaux comme indiqué ci-dessus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du STP
Délai: suivi sur 6 mois
250 patients atteints d'un syndrome post-thrombotique (SPT) modéré à sévère et d'une obstruction de la veine iliaque recevront un traitement PTS optimal. 50 % de ces patients recevront également un traitement endoveineux ; traitement antithrombotique modifié, comprenant un agent antiplaquettaire, la pose d'un stent dans la veine iliaque et l'ablation endoveineuse des veines saphènes à reflux si indiqué. 6 mois après la randomisation, les scores de gravité clinique veineuse (VCSS) seront obtenus et la gravité du SPT sera évaluée.
suivi sur 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

15 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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