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Trombosis venosa crónica: alivio con terapia complementaria dirigida por catéter (ensayo C-TRACT) (C-TRACT)

27 de enero de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Trombosis venosa crónica: alivio con terapia adyuvante dirigida por catéter - El ensayo C-TRACT

El propósito de este estudio es determinar si el uso de la terapia endovascular (EVT) guiada por imágenes es una estrategia eficaz para reducir la gravedad de la enfermedad del síndrome postrombótico (PTS) y mejorar la calidad de vida en pacientes con enfermedad ilíaca-obstructiva incapacitante establecida. síndrome postrombótico (DIO-PTS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La justificación para realizar el ensayo C-TRACT se basa en:

  1. el impacto debilitante de la DIO-PTS en la vida de los pacientes, como se cita en el Llamado a la acción sobre la TVP de 2008 del Cirujano General de EE. UU. (95);
  2. la incapacidad de las terapias existentes para prevenir o aliviar la mayoría de los casos de DIO-PTS;
  3. el papel de la obstrucción de la vena ilíaca y el reflujo de la safena en la causa de las manifestaciones graves de DIO-PTS;
  4. la capacidad de la colocación de stents y la ablación endovenosa para eliminar la obstrucción y el reflujo, respectivamente, para reducir la gravedad del SPT y mejorar la CdV en estudios preliminares;
  5. los riesgos, costos e incertidumbres de esta estrategia novedosa pero invasiva;
  6. la falta de consenso sobre si se debe usar EVT para DIO-PTS;
  7. la motivación de nuestro equipo de investigadores establecido para responder a esta pregunta clínica crítica.

Determinaremos si EVT debe usarse de forma rutinaria para tratar DIO-PTS. Si es así, este hallazgo cambiará fundamentalmente la práctica de DIO-PTS hacia un uso más frecuente de EVT. Si la EVT resulta ineficaz o insegura, este hallazgo reducirá o eliminará el uso de procedimientos potencialmente riesgosos y costosos.

374 sujetos con DIO-PTS establecido serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a grupos de tratamiento con EVT o sin EVT. Todos los participantes recibirán terapia PTS estándar. Los sujetos se inscribirán durante aproximadamente 36 meses en 20 a 40 centros clínicos de EE. UU. y se les hará un seguimiento durante 24 meses. El estudio tardará aproximadamente 6 años en completarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con AMBOS criterios

  1. SPT incapacitante (moderado a grave), definido por a) presencia de enfermedad venosa crónica > o = 3 meses de duración en una pierna con antecedentes de TVP, según lo determinado por el investigador principal del sitio o un co-investigador médico; y b) limitación sustancial de las actividades diarias o de la capacidad de trabajo por síntomas venosos o úlcera venosa abierta, según el mismo investigador.

  2. Obstrucción de la vena ilíaca ipsilateral documentada dentro de los 12 meses anteriores a la selección por:

    1. Oclusión o > 50 % o = 50 % de estenosis de la vena ilíaca en venograma, venograma por TC, venograma por RM o ultrasonido intravascular (IVUS) o
    2. Pletismografía aérea que muestra obstrucción venosa profunda de la pierna ipsilateral (fracción de salida venosa reducida) y ecografía que muestra material ecogénico en la vena ilíaca ipsilateral y flujo Doppler continuo no fásico en la vena femoral común (VFC) ipsilateral en presencia de Doppler fásico normal flujo en el CFV contralateral.

Criterios de exclusión: Se excluirán los sujetos que cumplan con cualquiera de estos criterios.

  1. Edad menor de 18 años
  2. Episodio de TVP proximal ipsolateral aguda en los últimos 3 meses, o TVP contralateral aguda para la que se planea terapia trombolítica
  3. Falta de flujo de entrada adecuado en la vena femoral común ipsilateral según el médico tratante
  4. Colocación previa de stent en la VCI infrarrenal o en la vena ilíaca o femoral común ipsilateral
  5. Ausencia de SPT de al menos gravedad moderada
  6. Isquemia arterial crónica de las extremidades (índice tobillo-brazo < 0,5 en el mes anterior) en la pierna ipsilateral (si hay presencia o sospecha de enfermedad arterial periférica, se debe obtener y documentar un índice tobillo-brazo)
  7. Presencia de úlcera venosa abierta > 50 cm2 de área, sospecha de infección ulcerosa activa o visualización de hueso o tendón dentro de la úlcera en la pierna ipsilateral
  8. Incapacidad para tolerar el procedimiento endovascular debido a una enfermedad aguda o estado general de salud
  9. Alergia severa a contraste yodado refractaria a premedicación con esteroides
  10. Alergia conocida a los componentes del stent o del catéter
  11. Hemoglobina < 8,0 g/dl, INR incorregible > 3,05 o recuento de plaquetas < 75.000/ml
  12. Insuficiencia renal grave (en diálisis crónica o TFG estimada < 30 ml/min)
  13. Coagulación intravascular diseminada u otra diátesis hemorrágica importante
  14. Embarazo (prueba de embarazo positiva)
  15. Esperanza de vida < 6 meses o no ambulatorio crónico por razones distintas al SPT
  16. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o para cumplir con las evaluaciones del estudio

Nota: los pacientes que inicialmente cumplen con un criterio de exclusión pueden volver a evaluar su elegibilidad en una ocasión posterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Endovascular

Los sujetos asignados aleatoriamente a EVT recibirán lo siguiente:

  1. colocación de stent en vena ilíaca guiada por imagen;
  2. terapia anticoagulante durante al menos 6 meses;
  3. aspirina oral 81 mg durante al menos 6 meses; y
  4. terapia óptima para PTS: medidas médicas, de compresión, de estilo de vida y cuidados para úlceras venosas
Dispositivo: Stents

Punción de vena guiada por ultrasonido, monitorización fluoroscópica de las manipulaciones de catéter/guía, flebografía basal y ecografía intravascular de la vena femoral común a través de la vena cava inferior infrarenal.

La vena ilíaca debe predilatarse hasta al menos 12 mm. Se deben utilizar stents desnudos autoexpandibles fabricados con elgiloy o nitinol, comercializados legalmente en EE. UU. para cualquier indicación y que tengan al menos 12 mm de diámetro, para recanalizar todo el segmento venoso enfermo.

Se recomienda encarecidamente el uso de dispositivos > 14 mm para la vena ilíaca, y deben dilatarse hasta al menos 14 mm, a menos que factores imperativos del paciente exijan una dilatación a un diámetro menor.

Angioplastia con balón de las venas de afluencia si es necesario para optimizar el flujo de entrada, según la práctica estándar.
Sin intervención: Sin terapia endovascular - Control
Terapia PTS óptima: medidas médicas, de compresión, de estilo de vida y cuidado de úlceras venosas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del TEPT
Periodo de tiempo: durante más de 6 meses de seguimiento
Puntuación de la Escala de Gravedad Clínica Venosa (VCSS), ajustada por la línea base
durante más de 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
Mortalidad por cualquier causa
6 meses
Calidad de vida venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario VEINES-QOL
6 meses
Calidad de vida general
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario Short-Form-36, puntuación del componente físico
6 meses
Volumen estimado de la pantorrilla
Periodo de tiempo: 6 meses
Medir longitud/diámetro de la pantorrilla, fórmula para el cono truncado
6 meses
Presencia de úlcera abierta
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación clínica a ciegas
6 meses
Gravedad de los PTS (secundario)
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación de la escala PTS de Villalta
6 meses
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 6 meses
Manifiesto, que requiere > 2 unidades de pRBC o localización crítica
6 meses
Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
Trombosis venosa profunda proximal o embolia pulmonar confirmada objetivamente
6 meses
Reflujo valvular
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Enfermedad Venosa Segmentaria, puntuación de reflujo
6 meses
Obstrucción venosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Enfermedad Venosa Segmentaria, puntuación de obstrucción
6 meses
Calidad de vida venosa
Periodo de tiempo: 12 meses
cuestionario VEINES-QOL
12 meses
Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario Short-Form-36, puntuación del componente físico
12 meses
Gravedad del TEPT (remota)
Periodo de tiempo: 12 meses
Villalta Informado por el Paciente
12 meses
Calidad de vida venosa
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuestionario VEINES-QOL
18 meses
Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: 18 meses
Cuestionario Short-Form-36, puntuación del componente físico
18 meses
Gravedad de PTS (remoto)
Periodo de tiempo: 18 meses
Villalta Informado por el Paciente
18 meses
Calidad de vida venosa
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario VEINES-QOL
24 meses
Calidad de vida genérica
Periodo de tiempo: 24 meses
Cuestionario Short-Form-36, puntuación del componente físico
24 meses
Gravedad del PTS (remoto)
Periodo de tiempo: 24 meses
Villalta Informado por el Paciente
24 meses
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: 24 meses
Manifiesto, que requiere > 2 unidades de pRBC o ubicación crítica
24 meses
Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
TEP o TVP proximal objetivamente confirmada
24 meses
Muerte Muerte
Periodo de tiempo: 24 meses
Mortalidad por todas las causas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201707130

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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