Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk venetrombose: lindring med tilleggsbehandling med kateterrettet (C-TRACT-forsøket) (C-TRACT)

27. januar 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Kronisk venetrombose: lindring med tilleggsbehandling med kateterrettet - C-TRACT-forsøket

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av bildeveiledet, endovaskulær terapi (EVT) er en effektiv strategi for å redusere alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom (PTS) sykdom og forbedre livskvaliteten hos pasienter med etablert funksjonshemmende iliaca-obstruktiv. posttrombotisk syndrom (DIO-PTS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for å utføre C-TRACT-prøven er basert på:

  1. den svekkende livseffekten av DIO-PTS på pasienter, som sitert i U.S. Surgeon Generals 2008 Call to Action on DVT (95);
  2. manglende evne til eksisterende terapier for å forhindre eller lindre de fleste tilfeller av DIO-PTS;
  3. rollen til obstruksjon av iliac vene og saphenous refluks i å forårsake de alvorlige manifestasjonene av DIO-PTS;
  4. evnen til stentplassering og endovenøs ablasjon for å eliminere henholdsvis obstruksjon og refluks for å redusere alvorlighetsgraden av PTS og forbedre QOL i foreløpige studier;
  5. risikoene, kostnadene og usikkerhetene ved denne nye, men invasive strategien;
  6. mangelen på konsensus om hvorvidt EVT skal brukes for DIO-PTS;
  7. motivasjonen til vårt etablerte etterforskerteam til å svare på dette kritiske kliniske spørsmålet.

Vi vil avgjøre om EVT skal brukes rutinemessig for å behandle DIO-PTS. I så fall vil dette funnet fundamentalt endre DIO-PTS praksis mot hyppigere bruk av EVT. Hvis EVT viser seg å være ineffektiv eller utrygg, vil dette funnet redusere eller eliminere bruken av potensielt risikable og kostbare prosedyrer.

374 forsøkspersoner med etablert DIO-PTS vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten EVT- eller No-EVT-behandlingsgrupper. Alle deltakere vil få standard PTS-terapi. Forsøkspersoner vil bli registrert over omtrent 36 måneder i 20-40 amerikanske kliniske sentre, og fulgt i 24 måneder. Studiet vil ta ca. 6 år å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, Forente stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, Forente stater, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emner må oppfylle BEGGE disse kriteriene

  1. Invalidiserende (moderat til alvorlig) PTS, definert av a) tilstedeværelse av kronisk venøs sykdom > eller = 3 måneders varighet i et ben med DVT i anamnesen, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller en medforsker av lege; og b) betydelig begrensning av daglige aktiviteter eller arbeidskapasitet på grunn av venøse symptomer eller et åpent venøst ​​sår, ifølge samme etterforsker.

  2. Ipsilateral iliac venobstruksjon dokumentert innen 12 måneder før screening ved enten:

    1. Okklusjon eller >50 % eller = 50 % stenose av iliacvenen på venogram, CT-venogram, MR-venogram eller intravaskulær ultralyd (IVUS) eller
    2. Luftpletysmografi som viser dyp venøs obstruksjon av det ipsilaterale benet (redusert venøs utstrømningsfraksjon), og ultralyd som viser ekkogent materiale i den ipsilaterale iliacavenen og ikke-fasisk kontinuerlig dopplerstrøm i den ipsilaterale felles femoralvenen (CFV) i nærvær av normal fasisk doppler flyt i den kontralaterale CFV.

Ekskluderingskriterier: Emner som oppfyller noen av disse kriteriene vil bli ekskludert.

  1. Alder under 18 år
  2. Akutt ipsilateral proksimal DVT-episode i løpet av de siste 3 månedene, eller akutt kontralateral DVT der det er planlagt trombolytisk behandling
  3. Mangel på passende innstrømning i den ipsilaterale vanlige lårbensvenen ifølge behandlende lege
  4. Tidligere stentplassering i infrarenal IVC eller ipsilateral iliaca eller vanlig femoralvene
  5. Fravær av PTS av minst moderat alvorlighetsgrad
  6. Kronisk arteriell lem-iskemi (ankel-brachial indeks < 0,5 innen siste 1 måned) i det ipsilaterale beinet (hvis perifer arteriell sykdom er tilstede eller mistenkes, bør en ankel-brachial indeks innhentes og dokumenteres)
  7. Tilstedeværelse av åpent venøst ​​sår > 50 cm2 område, mistanke om aktiv sårinfeksjon, eller visualisering av bein eller sene i såret i det ipsilaterale benet
  8. Manglende evne til å tolerere endovaskulær prosedyre på grunn av akutt sykdom eller generell helse
  9. Alvorlig allergi mot jodholdig kontrast som er motstandsdyktig mot steroidpremedisinering
  10. Kjent allergi mot stent- eller kateterkomponenter
  11. Hemoglobin < 8,0 g/dl, ukorrigerbar INR > 3,05, eller antall blodplater < 75 000/ml
  12. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ved kronisk dialyse eller estimert GFR < 30 ml/min)
  13. Disseminert intravaskulær koagulasjon eller annen større blødningsdiatese
  14. Graviditet (positiv graviditetstest)
  15. Forventet levealder < 6 måneder eller kronisk ikke-ambulerende av andre grunner enn PTS
  16. Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studievurderinger

Merk - pasienter som i utgangspunktet oppfyller et eksklusjonskriterium kan få kvalifisering revurdert ved en senere anledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær behandling

Deltakere som randomiseres til EVT vil motta følgende:

  1. bildegjennomført iliakal venestentplassering;
  2. antikoagulantterapi i minst 6 måneder;
  3. oralt aspirin 81 mg i minst 6 måneder; og
  4. optimal PTS-terapi: medisinsk, kompresjon, livsstilstiltak og pleie av venøse sår
Enhet: Stenter

US-veiledet punktering av vene, fluoroskopisk overvåkning av kateter/ledetråd-manipulasjoner, basis venografi og intravaskulær ultralyd av CFV gjennom infrarenal IVC.

Iliac-venen bør forhåndsutvides til minst 12 mm. Bare, selvutvidende stenter laget av elgiloy eller nitinol som er lovlig markedsført i USA for enhver indikasjon og som har en diameter på minst 12 mm, bør brukes til å rekanalisere hele den syke segmentet av venen.

Bruk av enheter > 14 mm anbefales på det sterkeste for iliac-venen og bør utvides til minst 14 mm, med mindre overbevisende pasientfaktorer tilsier utvidelse til en mindre diameter.

Ballongangioplasti av tilstrømningsårer hvis nødvendig for å optimalisere tilstrømning, i henhold til standard praksis.
Ingen inngripen: Ingen endovaskulær terapi - Kontroll
Optimal PTS-terapi: medisinsk, kompresjon, livsstilstiltak og pleie av venøse sår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTS-alvorlighetsgrad
Tidsramme: over 6 måneders oppfølging
"Venous Clinical Severity Scale (VCSS)-score, justert for utgangspunkt"
over 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighet av alle årsaker
6 måneder
Ventøs livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
VEINES-QOL-spørreskjema
6 måneder
Generell livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Short Form-36 spørreskjema, fysisk komponent score
6 måneder
Estimert kalvevolum
Tidsramme: 6 måneder
Mål legglengde/diameter, formel for avkortet kjegle
6 måneder
Tilstedeværelse av åpent sår
Tidsramme: 6 måneder
Blindert klinisk vurdering
6 måneder
PTS-alvorlighetsgrad (sekundær)
Tidsramme: 6 måneder
Villalta PTS-skåre
6 måneder
Major blødning
Tidsramme: 6 måneder
Åpenlys, krever > 2 enheter pRBC eller kritisk plassering
6 måneder
Gjentatt venetromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt bekreftet proksimal DVT eller PE
6 måneder
Valvulær refluks
Tidsramme: 6 måneder
Venøs segmental sykdomsskala, refluxscore
6 måneder
Venøs obstruksjon
Tidsramme: 6 måneder
Venøs segmental sykdomsskala, obstruksjonsscore
6 måneder
Veneøkonomi livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
VEINES-QOL-spørreskjema
12 måneder
Generell livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Short-Form-36 spørreskjema, fysisk komponentscore
12 måneder
PTS alvorlighetsgrad (ekstern)
Tidsramme: 12 måneder
Pasientrapportert Villalta
12 måneder
Ventøs livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
VEINES-QOL spørreskjema
18 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Short-Form-36-undersøkelse, fysisk komponentpoengsum
18 måneder
PTS-alvorlighetsgrad (fjern)
Tidsramme: 18 måneder
Pasientrapportert Villalta
18 måneder
Veneøkonomi livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
VEINES-QOL-spørreskjema
24 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Short Form-36 spørreskjema, fysisk komponent score
24 måneder
PTS-alvorlighetsgrad (fjern)
Tidsramme: 24 måneder
Pasientrapportert Villalta
24 måneder
Major blødning
Tidsramme: 24 måneder
Åpenbar, krever > 2 enheter pRBC eller kritisk lokasjon
24 måneder
Gjentatt venøs tromboemboli
Tidsramme: 24 måneder
Objektivt bekreftet proksimal DVT eller LE
24 måneder
Død Død
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighet fra alle årsaker
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201707130

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Stenter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere