Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kronisk venetrombose: lindring med tilleggsbehandling med kateterrettet (C-TRACT-forsøket) (C-TRACT)

13. mars 2024 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Kronisk venetrombose: lindring med tilleggsbehandling med kateterrettet - C-TRACT-forsøket

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av bildeveiledet, endovaskulær terapi (EVT) er en effektiv strategi for å redusere alvorlighetsgraden av posttrombotisk syndrom (PTS) sykdom og forbedre livskvaliteten hos pasienter med etablert funksjonshemmende iliaca-obstruktiv. posttrombotisk syndrom (DIO-PTS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for å utføre C-TRACT-prøven er basert på:

  1. den svekkende livseffekten av DIO-PTS på pasienter, som sitert i U.S. Surgeon Generals 2008 Call to Action on DVT (95);
  2. manglende evne til eksisterende terapier for å forhindre eller lindre de fleste tilfeller av DIO-PTS;
  3. rollen til obstruksjon av iliac vene og saphenous refluks i å forårsake de alvorlige manifestasjonene av DIO-PTS;
  4. evnen til stentplassering og endovenøs ablasjon for å eliminere henholdsvis obstruksjon og refluks for å redusere alvorlighetsgraden av PTS og forbedre QOL i foreløpige studier;
  5. risikoene, kostnadene og usikkerhetene ved denne nye, men invasive strategien;
  6. mangelen på konsensus om hvorvidt EVT skal brukes for DIO-PTS;
  7. motivasjonen til vårt etablerte etterforskerteam til å svare på dette kritiske kliniske spørsmålet.

Vi vil avgjøre om EVT skal brukes rutinemessig for å behandle DIO-PTS. I så fall vil dette funnet fundamentalt endre DIO-PTS praksis mot hyppigere bruk av EVT. Hvis EVT viser seg å være ineffektiv eller utrygg, vil dette funnet redusere eller eliminere bruken av potensielt risikable og kostbare prosedyrer.

374 forsøkspersoner med etablert DIO-PTS vil bli randomisert i et 1:1-forhold til enten EVT- eller No-EVT-behandlingsgrupper. Alle deltakere vil få standard PTS-terapi. Forsøkspersoner vil bli registrert over omtrent 36 måneder i 20-40 amerikanske kliniske sentre, og fulgt i 24 måneder. Studiet vil ta ca. 6 år å fullføre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Tilbaketrukket
        • University of Alabama - Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Tilbaketrukket
        • UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mahmood Razavi, MD
        • Underetterforsker:
          • Kurt Openshaw, MD
        • Underetterforsker:
          • Stacey Tien, PA-C
        • Underetterforsker:
          • Tiffany Wu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavraj Khalsa, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kanti Kolli, MD
        • Underetterforsker:
          • Vishal Kumar, MD
        • Underetterforsker:
          • Evan Lehrman, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Leavitt, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Cassius Iyad Ochoa Chaar, MD
        • Underetterforsker:
          • Alfred Lee, MD
        • Underetterforsker:
          • Henry Hsia, MD
        • Underetterforsker:
          • Naiem Nassiri, MD
        • Underetterforsker:
          • Robert Attaran, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Rekruttering
        • Christiana Care Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Leung, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Lankiewicz, MD
        • Underetterforsker:
          • Assaf Graif, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Grilli, MD
        • Underetterforsker:
          • Demetrios Agriantonis, MD
        • Underetterforsker:
          • George Kimbiris, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Tilbaketrukket
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Osmanuddin Ahmed, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Jonathan Lorenz, MD
        • Underetterforsker:
          • Jeffrey Leef, MD
        • Underetterforsker:
          • Thuong Van Ha, MD
        • Underetterforsker:
          • Rakesh Navuluri, MD
        • Underetterforsker:
          • Kenneth Cohen, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Fullført
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kush Desai, MD
        • Underetterforsker:
          • Mark Eskandari, MD
        • Underetterforsker:
          • Karlyn Martin, MD
        • Underetterforsker:
          • Ramona Gupta, MD
        • Underetterforsker:
          • Lindsey Kalhagen, MMS, PA-C
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alfonso Tafur, MD
        • Underetterforsker:
          • Benjamin Lind, MD
      • LaGrange, Illinois, Forente stater, 60439
        • Tilbaketrukket
        • AMITA Health Adventist
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62769
        • Tilbaketrukket
        • Prairie Education and Research Cooperative
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Tilbaketrukket
        • Central DuPage
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Sabah Butty, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Casciana, MD
        • Underetterforsker:
          • Rakesh Mehta, MD
        • Ta kontakt med:
          • Siji Mathachan
          • Telefonnummer: 317-963-4786
          • E-post: simath@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Fullført
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Fullført
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Newton Neidert, MD
        • Underetterforsker:
          • Damon Houghton, MD
        • Underetterforsker:
          • Haraldur Bjarnason, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajinkya Desai, MD
        • Underetterforsker:
          • Laura Vick, MD
        • Underetterforsker:
          • Rahat Noor, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suresh Vedantham, MD
        • Underetterforsker:
          • Naganathan Mani, MD
        • Underetterforsker:
          • Pavan Kavali, MD
        • Underetterforsker:
          • Nassir Rostambeigi, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexander Ushinsky, MD
        • Underetterforsker:
          • Elaine Majerus, MD
        • Underetterforsker:
          • Morey Blinder, MD
        • Underetterforsker:
          • Amy Zhou, MD
        • Underetterforsker:
          • Kristen Sanfilippo, MD
        • Underetterforsker:
          • Paula Vaughn, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Harwood, MD
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • St. Louis University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Oereira, MD
        • Underetterforsker:
          • Saideep Bose, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jake Button, MD
        • Underetterforsker:
          • Jerome Kao, MD
        • Underetterforsker:
          • Ali Malik, MD
        • Underetterforsker:
          • Mudresh Mehta, MD
        • Underetterforsker:
          • Alejandro Mendez-Castillo, MD
        • Underetterforsker:
          • David Owens, MD
        • Underetterforsker:
          • Xavier Packianathan, MD
        • Underetterforsker:
          • Nabeel Rajeh, MD
        • Underetterforsker:
          • Radu Serban, MD
        • Underetterforsker:
          • Afsheen Sherwani, MD
        • Underetterforsker:
          • Elise Sullivan, MD
        • Underetterforsker:
          • Kirubahara Vaheesan, MD
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Fullført
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ronald Winokur, MD
        • Underetterforsker:
          • Maria DeSancho, MD
        • Underetterforsker:
          • Soo Rhee, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Harnain, MD
        • Underetterforsker:
          • Hana Lim, MD
        • Underetterforsker:
          • Kimberly Scherer, MD
        • Underetterforsker:
          • Akhilesh Sista, MD
      • Plattsburgh, New York, Forente stater, 12901
        • Rekruttering
        • University of Vermont Health Network - CVPH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Deso, MD
        • Underetterforsker:
          • Julio Lemos, MD
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10305
        • Fullført
        • Staten Island Hospital
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Fullført
        • Stony Brook Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Fullført
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Rekruttering
        • Jobst Vascular Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Fish, MD
        • Underetterforsker:
          • Zakaria Assi, MD
        • Underetterforsker:
          • Drew Oostra, MD
        • Underetterforsker:
          • Jihad Abbas, MD
        • Underetterforsker:
          • Babatunde Oriowo, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Seiwert, MD
        • Underetterforsker:
          • Gregory Kasper, MD
        • Underetterforsker:
          • Sophia Afridi, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73014
        • Fullført
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Fullført
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Taki Galamis, MD
        • Underetterforsker:
          • Luis Eraso, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Ford, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilbaketrukket
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Fullført
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Fullført
        • University of Pittsburg
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Tilbaketrukket
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Fullført
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Provo, Utah, Forente stater, 84604
        • Tilbaketrukket
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Tilbaketrukket
        • Inova Alexandria Hospital
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Underetterforsker:
          • Daniel Sheeran, MD
        • Underetterforsker:
          • Luke Wilkins, MD
        • Underetterforsker:
          • James Stone, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Adiyta Sharma, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ezana Azene, MD
        • Underetterforsker:
          • Todd Kowalski, MD
        • Underetterforsker:
          • Clark Davis, MD
        • Underetterforsker:
          • Jonanthan Zlabek, MD
        • Underetterforsker:
          • Kurt Ziegelbein, MD
        • Underetterforsker:
          • Irina Shaknovich, MD
        • Underetterforsker:
          • Patrick Self, MD
        • Ta kontakt med:
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Weil
          • Telefonnummer: 414-805-2077
          • E-post: eweil@mcw.edu
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Hohenwalter, MD.
        • Underetterforsker:
          • James Gosset, MD
        • Underetterforsker:
          • Kellie Brown, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Malinowski, MD
        • Underetterforsker:
          • Matthew Scheidt, MD
        • Underetterforsker:
          • Brandon Key, MD
        • Underetterforsker:
          • Parag Patel, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emner må oppfylle BEGGE disse kriteriene

  1. Invalidiserende (moderat til alvorlig) PTS, definert av a) tilstedeværelse av kronisk venøs sykdom > eller = 3 måneders varighet i et ben med DVT i anamnesen, som bestemt av stedets hovedetterforsker eller en medforsker av lege; og b) betydelig begrensning av daglige aktiviteter eller arbeidskapasitet på grunn av venøse symptomer eller et åpent venøst ​​sår, ifølge samme etterforsker.
  2. Ipsilateral iliac venobstruksjon dokumentert innen 12 måneder før screening ved enten:

    1. Okklusjon eller >50 % eller = 50 % stenose av iliacvenen på venogram, CT-venogram, MR-venogram eller intravaskulær ultralyd (IVUS) eller
    2. Luftpletysmografi som viser dyp venøs obstruksjon av det ipsilaterale benet (redusert venøs utstrømningsfraksjon), og ultralyd som viser ekkogent materiale i den ipsilaterale iliacavenen og ikke-fasisk kontinuerlig dopplerstrøm i den ipsilaterale felles femoralvenen (CFV) i nærvær av normal fasisk doppler flyt i den kontralaterale CFV.

Ekskluderingskriterier: Emner som oppfyller noen av disse kriteriene vil bli ekskludert.

  1. Alder under 18 år
  2. Akutt ipsilateral proksimal DVT-episode i løpet av de siste 3 månedene, eller akutt kontralateral DVT der det er planlagt trombolytisk behandling
  3. Mangel på passende innstrømning i den ipsilaterale vanlige lårbensvenen ifølge behandlende lege
  4. Tidligere stentplassering i infrarenal IVC eller ipsilateral iliaca eller vanlig femoralvene
  5. Fravær av PTS av minst moderat alvorlighetsgrad
  6. Kronisk arteriell lem-iskemi (ankel-brachial indeks < 0,5 innen siste 1 måned) i det ipsilaterale beinet (hvis perifer arteriell sykdom er tilstede eller mistenkes, bør en ankel-brachial indeks innhentes og dokumenteres)
  7. Tilstedeværelse av åpent venøst ​​sår > 50 cm2 område, mistanke om aktiv sårinfeksjon, eller visualisering av bein eller sene i såret i det ipsilaterale benet
  8. Manglende evne til å tolerere endovaskulær prosedyre på grunn av akutt sykdom eller generell helse
  9. Alvorlig allergi mot jodholdig kontrast som er motstandsdyktig mot steroidpremedisinering
  10. Kjent allergi mot stent- eller kateterkomponenter
  11. Hemoglobin < 8,0 g/dl, ukorrigerbar INR > 3,05, eller antall blodplater < 75 000/ml
  12. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ved kronisk dialyse eller estimert GFR < 30 ml/min)
  13. Disseminert intravaskulær koagulasjon eller annen større blødningsdiatese
  14. Graviditet (positiv graviditetstest)
  15. Forventet levealder < 6 måneder eller kronisk ikke-ambulerende av andre grunner enn PTS
  16. Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studievurderinger

Merk - pasienter som i utgangspunktet oppfyller et eksklusjonskriterium kan få kvalifisering revurdert ved en senere anledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endovaskulær terapi - Intervensjon

Alle forsøkspersoner (EVT og No-EVT Arms) vil få optimal PTS-omsorg. Ved hvert klinisk senter vil dette bli overvåket av en lege med erfaring i å håndtere PTS.

Emner randomisert til EVT vil motta følgende:

  1. bildestyrt plassering av iliac vene stent, og
  2. endovenøs ablasjon av reflukserende saphenøse vene(er), hvis pasienten har trunkal refluks og fortsatt er symptomatisk.
  3. optimal PTS-terapi: medisinsk og kompresjon, livsstilsintervensjoner og venøs sårbehandling

USA-veiledet punktering av vene, fluoroskopisk overvåking av kateter/guidewire-manipulasjoner, baseline venogram av CFV gjennom infrarenal IVC.

Iliacvenen bør forhåndsutvides til minst 12 mm. Bare, selvekspanderende stenter laget av elgiloy eller nitinol som er lovlig markedsført i USA for enhver indikasjon og som er minst 12 mm i diameter, bør brukes for å rekanalisere hele det syke venesegmentet.

Bruk av enheter > 14 mm anbefales sterkt for iliacvenen og utvidet til minst 14 mm, med mindre overbevisende pasientfaktorer tilsier dilatasjon til en mindre diameter.

Ballongangioplastikk av innløpsvener.

Etter vellykket rekanalisering av iliac vene, bør pasienter som fortsetter å være symptomatiske utover 2 ukers oppfølging og som har valvulær refluks i GSV, tilbehør GSV, anterolateral lårcirkumfleks og/eller SSV tilbys endovenøs ablasjon.

Enhver FDA-godkjent metode kan brukes, inkludert radiofrekvens- eller laserablasjon, skleroterapi eller farmakomekanisk ablasjon.

Ingen inngripen: Ikke-endovaskulær terapi - kontroll
Alle forsøkspersoner vil få optimal PTS-omsorg som nevnt ovenfor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTS alvorlighetsgrad
Tidsramme: over 6 måneders oppfølging
250 pasienter med moderat til alvorlig posttrombotisk syndrom (PTS) og obstruksjon av vene iliaca vil få optimal PTS-behandling. 50 % av disse pasientene vil også motta endovenøs terapi; modifisert antitrombotisk behandling, inkludert blodplatehemmende middel, stenting av iliacvene og endovenøs ablasjon av reflukserende saphenøse vener hvis indisert. 6 måneder etter randomisering vil venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS) bli oppnådd og alvorlighetsgraden av PTS vil bli evaluert.
over 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyp venetrombose

Kliniske studier på Stenter

3
Abonnere