Krónikus vénás trombózis: enyhülés katéterrel irányított kiegészítő terápiával (a C-TRACT vizsgálat) (C-TRACT)
2026. január 27. frissítette: Washington University School of Medicine
Krónikus vénás trombózis: enyhülés kiegészítő katéterrel irányított terápiával – A C-TRACT próba
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a képvezérelt, endovaszkuláris terápia (EVT) alkalmazása hatékony stratégia-e a poszttrombotikus szindróma (PTS) betegség súlyosságának csökkentésére és az életminőség javítására olyan betegeknél, akiknek megállapított fogyatékossága az iliaca-obstruktív. poszttrombotikus szindróma (DIO-PTS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A C-TRACT próba végrehajtásának indoklása a következőkön alapul:
- a DIO-PTS gyengítő hatása a betegek életére, amint azt az US Surgeon General 2008-as felhívása a DVT-re vonatkozóan idézi (95);
- a meglévő terápiák képtelenek a DIO-PTS legtöbb esetének megelőzésére vagy enyhítésére;
- a véna iliacus elzáródása és a saphena reflux szerepe a DIO-PTS súlyos megnyilvánulásainak előidézésében;
- a stent elhelyezés és az endovénás abláció képessége az elzáródás és a reflux megszüntetésére, a PTS súlyosságának csökkentésére és a QOL javítására az előzetes vizsgálatokban;
- ennek az újszerű, de invazív stratégiának a kockázatai, költségei és bizonytalanságai;
- a konszenzus hiánya arról, hogy az EVT-t kell-e használni a DIO-PTS-hez;
- kialakult kutatócsoportunk motivációja, hogy megválaszolja ezt a kritikus klinikai kérdést.
Meg fogjuk határozni, hogy az EVT-t rutinszerűen kell-e alkalmazni a DIO-PTS kezelésére. Ha igen, ez a megállapítás alapvetően megváltoztatja a DIO-PTS gyakorlatát az EVT gyakoribb használata felé. Ha az EVT hatástalannak vagy nem biztonságosnak bizonyul, ez a megállapítás csökkenti vagy megszünteti a potenciálisan kockázatos és költséges eljárások alkalmazását.
374, megállapított DIO-PTS-ben szenvedő alanyt 1:1 arányban véletlenszerűen besorolnak az EVT vagy a No-EVT kezelési csoportokba. Minden résztvevő standard PTS terápiát kap. Az alanyokat hozzávetőleg 36 hónapon keresztül regisztrálják 20-40 amerikai klinikai központban, és 24 hónapig követik őket. A tanulmány körülbelül 6 évig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- St. Joseph's Vascular Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- NorthShore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- St. Elizabeth's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- New York University Medical Center
-
NewYork, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
-
Plattsburgh, New York, Egyesült Államok, 12901
- University of Vermont Health Network - CVPH
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73014
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburg
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi feltétel: Az alanyoknak MINDKÉT feltételnek meg kell felelniük
- Fogyatékos (közepestől súlyosig terjedő) PTS, amelyet a) a krónikus vénás betegség jelenléte > vagy = 3 hónapos időtartam egy olyan lábban, amelynek anamnézisében MVT szerepel, a helyszín vezető kutatója vagy orvostárs vizsgálata szerint; és b) a napi tevékenységek vagy a munkaképesség jelentős korlátozása vénás tünetek vagy nyitott vénás fekély miatt, ugyanazon vizsgáló szerint.
A szűrést megelőző 12 hónapon belül dokumentált egyoldali csípővéna elzáródás:
- A csípővéna elzáródása vagy >50% vagy = 50% szűkülete venogramon, CT venogramon, MR venogramon vagy intravascularis ultrahangon (IVUS) ill.
- Levegő pletizmográfia, amely az azonos oldali láb mélyvénás elzáródását mutatja (csökkent vénás kiáramlási frakció), és ultrahang, amely echogén anyagot mutat az ipsilaterális vénában és nem fázisos folyamatos Doppler áramlást az azonos oldali combi vénában (CFV) normál fázisú Doppler jelenlétében áramlás az ellenoldali CFV-ben.
Kizárási kritériumok: A fenti kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek.
- 18 év alatti életkor
- Akut ipszilaterális proximális MVT epizód az elmúlt 3 hónapban, vagy akut kontralaterális MVT, amelyre trombolitikus terápiát terveznek
- A megfelelő beáramlás hiánya az azonos oldali combcsont vénába a kezelőorvos szerint
- Korábbi stent beültetés az infrarenális IVC-be vagy az ipszilaterális csípővénába vagy a közös femorális vénába
- Legalább közepes súlyosságú PTS hiánya
- Krónikus artériás végtag ischaemia (boka-kar index < 0,5 az előző 1 hónapban) az azonos oldali lábban (ha perifériás artériás betegség van jelen vagy gyanúja merül fel, boka-kar indexet kell beszerezni és dokumentálni)
- 50 cm2-nél nagyobb nyitott vénás fekély jelenléte, aktív fekélyfertőzés gyanúja, vagy csont vagy ín vizualizációja a fekélyen belül az azonos oldali lábban
- Akut betegség vagy általános egészségi állapot miatt képtelenség elviselni az endovaszkuláris beavatkozást
- Súlyos allergia a jódtartalmú kontrasztra, amely ellenáll a szteroidos premedikációnak
- Ismert allergia a stent- vagy katéterkomponensekre
- Hemoglobin < 8,0 g/dl, korrigálhatatlan INR > 3,05 vagy vérlemezkeszám < 75 000/ml
- Súlyos vesekárosodás (krónikus dialízis alatt vagy becsült GFR < 30 ml/perc)
- Disszeminált intravascularis koaguláció vagy más súlyos vérzéses diathesis
- Terhesség (pozitív terhességi teszt)
- Várható élettartam < 6 hónap, vagy a PTS-től eltérő okok miatt krónikusan nem járóképes
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati értékeléseknek való megfelelésre
Megjegyzés: Azok a betegek, akik kezdetben megfelelnek a kizárási feltételnek, egy későbbi alkalommal újraértékelhetők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endovaszkuláris Terápia
A randomizált EVT csoportba kerülő alanyok a következőket kapják:
|
US-vezérelt vénás punctio, fluoroszkópos katéter/kivezetődrót-manipulációk monitorozása, alapvénográfia és intravaszkuláris ultrahang a CFV-n keresztül az infrarenális IVC-n. Az iliaca venát legalább 12 mm-re kell előzetesen tágítani. Az egész beteg vénaszegmentum recanalizációjához olyan fedetlen, önkitágító stenteket kell használni, amelyek elgiloyból vagy nitinolból készültek, törvényesen forgalmazzák az USA-ban bármilyen indikációra, és amelyek átmérője legalább 12 mm. Az iliaca vénában erősen ajánlott a >14 mm-es eszközök használata, és legalább 14 mm-re kell tágítani, kivéve, ha kényszerítő betegtényezők kisebb átmérőre való tágítást írnak elő. Inflow vénák ballon angioplasztiája, ha szükséges az inflow optimalizálásához, a szokásos gyakorlat szerint. |
|
Nincs beavatkozás: Nem-Endovaszkuláris Terápia - Kontroll
Optimális PTS terápia: orvosi kezelés, kompressziós terápia, életmódbeli intézkedések és vénás fekély ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTS Súlyosság
Időkeret: több mint 6 hónapos követés
|
"Bázisvonalhoz igazított Vénás Klinikai Súlyossági Skála (VCSS) pontszám"
|
több mint 6 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál
Időkeret: 6 hónap
|
Minden ok miatti halálozás
|
6 hónap
|
|
Vénás életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
VEINES-QOL kérdőív
|
6 hónap
|
|
Általános életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
Short-Form-36 felmérés, fizikai összetevő pontszám
|
6 hónap
|
|
Becsült térfogat a lábszárban
Időkeret: 6 hónap
|
A lábszár hosszának/átmérőjének mérése, csonkakúp képlete
|
6 hónap
|
|
Nyílt fekély jelenléte
Időkeret: 6 hónap
|
Vak klinikai értékelés
|
6 hónap
|
|
PTS súlyossága (másodlagos)
Időkeret: 6 hónap
|
Villalta PTS skála pontszám
|
6 hónap
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: 6 hónap
|
Nyilvánvaló, több mint 2 egység pRBC szükséges vagy kritikus helyzet
|
6 hónap
|
|
Ismétlődő vénás thrombembólia
Időkeret: 6 hónap
|
Objektíven igazolt proximalis DVT vagy PE
|
6 hónap
|
|
Billegő visszaáramlás
Időkeret: 6 hónap
|
Vénás szegmentális betegség skála, reflux pontszám
|
6 hónap
|
|
Vénás elzáródás
Időkeret: 6 hónap
|
Vénás Szegmentális Betegség Skála, obstrukciós pontszám
|
6 hónap
|
|
Vénás életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
VEINES-QOL kérdőív
|
12 hónap
|
|
Általános életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Short-Form-36 felmérés, fizikai komponens pontszám
|
12 hónap
|
|
PTS súlyossága (távoli)
Időkeret: 12 hónap
|
Beteg által jelentett Villalta
|
12 hónap
|
|
Vénás életminőség
Időkeret: 18 hónap
|
VEINES-QOL kérdőív
|
18 hónap
|
|
Általános életminőség
Időkeret: 18 hónap
|
Short-Form-36 felmérés, fizikai összetevő pontszám
|
18 hónap
|
|
PTS súlyosság (távoli)
Időkeret: 18 hónap
|
Páciens által jelentett Villalta
|
18 hónap
|
|
Vénás életminőség
Időkeret: 24 hónap
|
VEINES-QOL kérdőív
|
24 hónap
|
|
Általános életminőség
Időkeret: 24 hónap
|
Short-Form-36 felmérés, fizikai komponens pontszám
|
24 hónap
|
|
PTS súlyosság (távoli)
Időkeret: 24 hónap
|
Páciens által jelentett Villalta
|
24 hónap
|
|
Nagy vérzés
Időkeret: 24 hónap
|
Nyilvánvaló, >2 egység pRBC-re vagy kritikus helyzetre van szükség
|
24 hónap
|
|
Ismétlődő vénás tromboembólia
Időkeret: 24 hónap
|
Objektíven igazolt proximalis DVT vagy PE
|
24 hónap
|
|
Halál Halál
Időkeret: 24 hónap
|
Összes okból eredő halálozás
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201707130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .