Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kronisk ventrombos: lindring med kompletterande kateterstyrd terapi (C-TRACT-försöket) (C-TRACT)

27 januari 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Kronisk venös trombos: lindring med tilläggsbehandling med kateter - The C-TRACT Trial

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av bildstyrd, endovaskulär terapi (EVT) är en effektiv strategi för att minska svårighetsgraden av posttrombotiskt syndrom (PTS) sjukdom och förbättra livskvaliteten hos patienter med etablerad handikappande iliaca-obstruktiv. posttrombotiskt syndrom (DIO-PTS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skälen för att utföra C-TRACT-försöket är baserad på:

  1. den försvagande livseffekten av DIO-PTS på patienter, som citeras i U.S. Surgeon Generals 2008 Call to Action on DVT (95);
  2. existerande terapiers oförmåga att förebygga eller lindra de flesta fall av DIO-PTS;
  3. rollen av obstruktion av iliacven och saphenous reflux för att orsaka de allvarliga manifestationerna av DIO-PTS;
  4. förmågan hos stentplacering och endovenös ablation att eliminera obstruktion respektive reflux, för att minska PTS-allvarligheten och förbättra QOL i preliminära studier;
  5. riskerna, kostnaderna och osäkerheterna med denna nya men invasiva strategi;
  6. bristen på konsensus om huruvida EVT ska användas för DIO-PTS;
  7. motivationen hos vårt etablerade forskarteam att svara på denna kritiska kliniska fråga.

Vi kommer att avgöra om EVT ska användas rutinmässigt för att behandla DIO-PTS. Om så är fallet kommer detta fynd i grunden att förändra DIO-PTS-praxis mot mer frekvent användning av EVT. Om EVT visar sig vara ineffektivt eller osäkert, kommer detta fynd att minska eller eliminera användningen av potentiellt riskfyllda och dyra procedurer.

374 patienter med etablerad DIO-PTS kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande till antingen EVT- eller No-EVT-behandlingsgrupper. Alla deltagare kommer att få standard PTS-terapi. Försökspersoner kommer att skrivas in under cirka 36 månader i 20-40 amerikanska kliniska centra och följas under 24 månader. Studien kommer att ta cirka 6 år att genomföra.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, Förenta staterna, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, Förenta staterna, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier: Ämnen måste uppfylla BÅDA dessa kriterier

  1. Invalidiserande (måttlig till svår) PTS, definierad av a) förekomst av kronisk vensjukdom > eller = 3 månaders varaktighet i ett ben med anamnes på DVT, enligt bedömning av platsens huvudprövare eller en läkares medutredare; och b) avsevärd begränsning av dagliga aktiviteter eller arbetskapacitet på grund av venösa symtom eller ett öppet venöst sår, enligt samma utredare.

  2. Ipsilateral höftvenobstruktion dokumenterad inom 12 månader före screening av antingen:

    1. Tilltäppning eller >50 % eller = 50 % stenos av höftvenen på venogram, CT-venogram, MR-venogram eller intravaskulärt ultraljud (IVUS) eller
    2. Luftpletysmografi som visar djup venös obstruktion av det ipsilaterala benet (reducerad venös utflödesfraktion) och ultraljud som visar ekogent material i den ipsilaterala höftvenen och icke-fasiskt kontinuerligt dopplerflöde i den ipsilaterala gemensamma femoralvenen (CFV) i närvaro av normal fasisk doppler flöde i den kontralaterala CFV.

Uteslutningskriterier: Ämnen som uppfyller något av dessa kriterier kommer att exkluderas.

  1. Ålder mindre än 18 år
  2. Akut ipsilateral proximal DVT-episod under de senaste 3 månaderna, eller akut kontralateral DVT för vilken trombolytisk behandling är planerad
  3. Brist på lämpligt inflöde i den ipsilaterala gemensamma lårbensvenen enligt behandlande läkare
  4. Tidigare stentplacering i infrarenal IVC eller ipsilateral höftbensven eller vanlig femoralven
  5. Frånvaro av PTS av minst måttlig svårighetsgrad
  6. Kronisk arteriell extremitetsischemi (ankel-brachial index < 0,5 under den senaste 1 månaden) i det ipsilaterala benet (om perifer arteriell sjukdom föreligger eller misstänks bör ett ankel-brachial index erhållas och dokumenteras)
  7. Förekomst av öppet venöst sår > 50 cm2 område, misstanke om aktiv sårinfektion eller visualisering av ben eller sena i såret i det ipsilaterala benet
  8. Oförmåga att tolerera endovaskulär procedur på grund av akut sjukdom eller allmän hälsa
  9. Allvarlig allergi mot jodhaltiga kontrastmedel som är refraktär mot steroidpremedicinering
  10. Känd allergi mot stent- eller kateterkomponenter
  11. Hemoglobin < 8,0 g/dl, okorrigerbart INR > 3,05 eller trombocytantal < 75 000/ml
  12. Svårt nedsatt njurfunktion (vid kronisk dialys eller uppskattad GFR < 30 ml/min)
  13. Disseminerad intravaskulär koagulation eller annan större blödningsdiates
  14. Graviditet (positivt graviditetstest)
  15. Förväntad livslängd < 6 månader eller kroniskt icke-ambulerande av andra skäl än PTS
  16. Oförmåga att ge informerat samtycke eller att följa studiebedömningar

Obs - patienter som initialt uppfyller ett uteslutningskriterium kan få behörigheten omvärderad vid ett efterföljande tillfälle.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endovaskulär behandling

Patienter som randomiseras till EVT kommer att få följande:

  1. bildledd stentplacering i iliakalvenen;
  2. antikoagulantbehandling i minst 6 månader;
  3. oralt aspirin 81 mg i minst 6 månader; och
  4. optimal PTS-behandling: medicinsk, kompression, livsstilsåtgärder och vård av venösa sår
Enhet: Stenter

US-ledd punktering av ven, fluoroskopisk övervakning av kateter-/styrtrådsmanipulationer, baslinjevenografi och intravaskulär ultraljud av CFV genom infrarenala IVC.

Iliacaven bör fördilateras till minst 12 mm. Bara, självexpanderande stentar tillverkade av elgiloy eller nitinol som är lagligt marknadsförda i USA för alla indikationer och som är minst 12 mm i diameter bör användas för att rekanalisera hela den sjuka vensegmentet.

Användningen av enheter > 14 mm rekommenderas starkt för iliacaven och bör dilateras till minst 14 mm, om inte tvingande patientfaktorer dikterar dilatation till en mindre diameter.

Ballongangioplasti av inflödesvener om det behövs för att optimera inflödet, enligt standardpraxis.
Inget ingripande: Ingen endovaskulär terapi - Kontroll
Optimal PTS-terapi: medicinsk behandling, kompression, livsstilsåtgärder och behandling av venösa sår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PTS Allvarlighetsgrad
Tidsram: över 6 månaders uppföljning
Poäng på Venous Clinical Severity Scale (VCSS), justerat för baslinje
över 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 6 månader
Dödlighet av alla orsaker
6 månader
Venös livskvalitet
Tidsram: 6 månader
VEINES-QOL-frågeformulär
6 månader
Generell livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Short-Form-36-enkät, fysisk komponentpoäng
6 månader
Beräknad kalvvolym
Tidsram: 6 månader
Mät vadmuskelns längd/diameter, formel för stympat kon
6 månader
Närvaro av öppen ulcer
Tidsram: 6 månader
Blinderad klinisk bedömning
6 månader
PTS allvarlighetsgrad (sekundär)
Tidsram: 6 månader
Villalta PTS-skala poäng
6 månader
Stor blödning
Tidsram: 6 månader
Uppenbar, kräver > 2 enheter pRBC eller kritisk plats
6 månader
Återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 6 månader
Objektivt bekräftad proximal DVT eller PE
6 månader
Ventilreflux
Tidsram: 6 månader
Venös segmentell sjukdomsskala, refluxpoäng
6 månader
Venös obstruktion
Tidsram: 6 månader
Venös segmentell sjukdomsskala, obstruktionspoäng
6 månader
Venös livskvalitet
Tidsram: 12 månader
VEINES-QOL-frågeformuläret
12 månader
Generell livskvalitet
Tidsram: 12 månader
Short-Form-36-enkät, fysiskt komponentpoäng
12 månader
PTS-severitet (distans)
Tidsram: 12 månader
Patientrapporterad Villalta
12 månader
Venös livskvalitet
Tidsram: 18 månader
VEINES-QOL-frågeformulär
18 månader
Generell livskvalitet
Tidsram: 18 månader
Short-Form-36-undersökning, fysisk komponentpoäng
18 månader
PTS svårighetsgrad (distans)
Tidsram: 18 månader
Patientrapporterad Villalta
18 månader
Venös livskvalitet
Tidsram: 24 månader
VEINES-QOL-frågeformulär
24 månader
Generell livskvalitet
Tidsram: 24 månader
Short-Form-36 enkät, fysiskt komponentskattning
24 månader
PTS-svårighetsgrad (fjärr)
Tidsram: 24 månader
Patientrapporterad Villalta
24 månader
Stor blödning
Tidsram: 24 månader
Uppenbar, kräver > 2 enheter pRBC eller kritisk plats
24 månader
Återkommande venös tromboembolism
Tidsram: 24 månader
Objektivt bekräftad proximal DVT eller PE
24 månader
Dödsfall Dödsfall
Tidsram: 24 månader
Allmän dödlighet
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

27 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201707130

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på Stenter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera