Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kronisk venetrombose: lindring med supplerende kateterstyret terapi (C-TRACT-forsøget) (C-TRACT)

27. januar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Kronisk venøs trombose: lindring med supplerende kateterstyret terapi - C-TRACT-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​billedstyret, endovaskulær terapi (EVT) er en effektiv strategi til at reducere posttrombotisk syndrom (PTS) sygdomssværhedsgrad og forbedre livskvaliteten hos patienter med etableret invaliderende iliaca-obstruktiv. posttrombotisk syndrom (DIO-PTS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for at udføre C-TRACT-forsøget er baseret på:

  1. den invaliderende livspåvirkning af DIO-PTS på patienter, som citeret i den amerikanske kirurggenerals 2008 Call to Action om DVT (95);
  2. eksisterende terapiers manglende evne til at forebygge eller lindre de fleste tilfælde af DIO-PTS;
  3. rollen af ​​iliac veneobstruktion og saphenøs refluks i at forårsage de alvorlige manifestationer af DIO-PTS;
  4. evnen til stentplacering og endovenøs ablation til at eliminere henholdsvis obstruktion og refluks for at reducere PTS sværhedsgrad og forbedre QOL i foreløbige undersøgelser;
  5. risici, omkostninger og usikkerheder ved denne nye, men invasive strategi;
  6. den manglende konsensus om, hvorvidt EVT skal bruges til DIO-PTS;
  7. motivationen fra vores etablerede efterforskerteam til at besvare dette kritiske kliniske spørgsmål.

Vi vil afgøre, om EVT rutinemæssigt skal bruges til at behandle DIO-PTS. Hvis det er tilfældet, vil dette fund fundamentalt ændre DIO-PTS praksis mod hyppigere brug af EVT. Hvis EVT viser sig at være ineffektiv eller usikker, vil denne opdagelse reducere eller eliminere brugen af ​​potentielt risikable og dyre procedurer.

374 forsøgspersoner med etableret DIO-PTS vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten EVT- eller No-EVT-behandlingsgrupper. Alle deltagere vil modtage standard PTS-terapi. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt over cirka 36 måneder i 20-40 amerikanske kliniske centre og fulgt i 24 måneder. Undersøgelsen vil tage cirka 6 år at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, Forenede Stater, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Emner skal opfylde BEGGE disse kriterier

  1. Invaliderende (moderat til svær) PTS, defineret ved a) tilstedeværelse af kronisk venøs sygdom > eller = 3 måneders varighed i et ben med DVT i anamnesen, som bestemt af stedets hovedinvestigator eller en læges medinvestigator; og b) væsentlig begrænsning af daglige aktiviteter eller arbejdskapacitet på grund af venøse symptomer eller et åbent venøst ​​sår ifølge den samme investigator.

  2. Ipsilateral iliac venobstruktion dokumenteret inden for 12 måneder før screening ved enten:

    1. Okklusion eller >50 % eller = 50 % stenose af hoftebensvenen på venogram, CT-venogram, MR-venogram eller intravaskulær ultralyd (IVUS) eller
    2. Luftplethysmografi, der viser dyb venøs obstruktion af det ipsilaterale ben (reduceret venøs udstrømningsfraktion) og ultralyd, der viser ekkogent materiale i den ipsilaterale iliaca-vene og ikke-fasisk kontinuerlig Doppler-flow i den ipsilaterale fælles femorale vene (CFV) i nærværelse af normal fasisk doppler flow i den kontralaterale CFV.

Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder et af disse kriterier, vil blive udelukket.

  1. Alder under 18 år
  2. Akut ipsilateral proksimal DVT-episode inden for de sidste 3 måneder eller akut kontralateral DVT, hvor der er planlagt trombolytisk behandling
  3. Manglende passende indstrømning i den ipsilaterale fælles lårbensvene ifølge den behandlende læge
  4. Tidligere stentplacering i infrarenal IVC eller ipsilateral iliaca eller almindelig femoralvene
  5. Fravær af PTS af mindst moderat sværhedsgrad
  6. Kronisk arteriel lemmeriskæmi (ankel-brachialindeks < 0,5 inden for den foregående 1 måned) i det ipsilaterale ben (hvis perifer arteriel sygdom er til stede eller mistanke om, skal et ankel-brachialt indeks indhentes og dokumenteres)
  7. Tilstedeværelse af åbent venøst ​​ulcus > 50 cm2 område, mistanke om aktiv ulcusinfektion eller visualisering af knogle eller sene i såret i det ipsilaterale ben
  8. Manglende evne til at tolerere endovaskulær procedure på grund af akut sygdom eller generelt helbred
  9. Alvorlig allergi over for jodholdig kontrast, der er modstandsdygtig overfor steroidpræmedicinering
  10. Kendt allergi over for stent- eller kateterkomponenter
  11. Hæmoglobin < 8,0 g/dl, ukorrigerbar INR > 3,05 eller blodpladetal < 75.000/ml
  12. Alvorligt nedsat nyrefunktion (ved kronisk dialyse eller estimeret GFR < 30 ml/min.)
  13. Dissemineret intravaskulær koagulation eller anden større blødningsdiatese
  14. Graviditet (positiv graviditetstest)
  15. Forventet levetid < 6 måneder eller kronisk ikke-ambulant af andre årsager end PTS
  16. Manglende evne til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesvurderinger

Bemærk - patienter, der i første omgang opfylder et eksklusionskriterium, kan få revurderet berettigelsen ved en efterfølgende lejlighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endovaskulær terapi

Deltagere randomiseret til EVT vil modtage følgende:

  1. billedvejledet iliacalvene-stentplacering;
  2. antikoagulantbehandling i mindst 6 måneder;
  3. oral aspirin 81 mg i mindst 6 måneder; og
  4. optimal PTS-behandling: medicinsk, kompression, livsstilstiltag og pleje af venøse sår
Enhed: Stents

US-guidet punktering af vene, fluoroskopisk overvågning af kateter/guidewire-manipulationer, basis venogram og intravaskulær ultralyd af CFV gennem infrarenal IVC.

Iliac-venen bør forud udvides til mindst 12 mm. Bare, selvudvidende stents lavet af elgiloy eller nitinol, der er lovligt markedsført i USA til enhver indikation og som har en diameter på mindst 12 mm, bør bruges til at rekanalisere hele den sygdomsramte del af venen.

Brug af enheder > 14 mm er stærkt anbefalet til iliac-venen og bør udvides til mindst 14 mm, medmindre tvingende patientfaktorer dikterer udvidelse til en mindre diameter.

Ballonangioplasti af tilstrømsveneer hvis nødvendigt for at optimere tilstrøm, i henhold til standardpraksis.
Ingen indgriben: No-Endovascular Therapy - Control
Optimal PTS-behandling: medicinsk behandling, kompression, livsstilstiltag og behandling af venøse sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTS-alvorlighed
Tidsramme: i løbet af mere end 6 måneders opfølgning
Venous Clinical Severity Scale (VCSS)-score, justeret for baseline
i løbet af mere end 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighed af alle årsager
6 måneder
Venøs livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
VEINES-QOL-spørgeskema
6 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Short-Form-36 undersøgelse, fysisk komponentscore
6 måneder
Estimerede kalvevolumen
Tidsramme: 6 måneder
Mål lægge længde/diameter, formel for afkortet kegle
6 måneder
Tilstedeværelse af åbent sår
Tidsramme: 6 måneder
Blinderet klinisk vurdering
6 måneder
PTS-sværhedsgrad (sekundær)
Tidsramme: 6 måneder
Villalta PTS-skala score
6 måneder
Major blødning
Tidsramme: 6 måneder
Åbenlys, kræver > 2 enheder pRBC eller kritisk placering
6 måneder
Tilbagevendende venetromboembolisme
Tidsramme: 6 måneder
Objektivt bekræftet proximal DVT eller PE
6 måneder
Ventilreflux
Tidsramme: 6 måneder
Vens Segmentsygdoms Skala, reflux score
6 måneder
Venøs obstruktion
Tidsramme: 6 måneder
Venøs segmentel sygdoms skala, obstruktionsscore
6 måneder
Venøs livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
VEINES-QOL-spørgeskema
12 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Short-Form-36 undersøgelse, fysisk komponentscore
12 måneder
PTS-sværhedsgrad (remote)
Tidsramme: 12 måneder
Patientrapporteret Villalta
12 måneder
Vens livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
VEINES-QOL-spørgeskema
18 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
Short-Form-36-spørgeskema, fysisk komponentscore
18 måneder
PTS sværhedsgrad (fjern)
Tidsramme: 18 måneder
Patientrapporteret Villalta
18 måneder
Vens livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
VEINES-QOL spørgeskema
24 måneder
Generisk livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
Short-Form-36-spørgeskema, fysisk komponentscore
24 måneder
PTS sværhedsgrad (remote)
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapporteret Villalta
24 måneder
Større blødning
Tidsramme: 24 måneder
Overt, kræver > 2 enheder pRBC eller kritisk placering
24 måneder
Tilbagevendende venetromboemboli
Tidsramme: 24 måneder
Objektivt bekræftet proximal DVT eller PE
24 måneder
Død Død
Tidsramme: 24 måneder
Dødelighed af alle årsager
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201707130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Stents

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner