Przewlekła zakrzepica żylna: ulga dzięki dodatkowej terapii ukierunkowanej na cewnik (badanie C-TRACT) (C-TRACT)
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Przewlekła zakrzepica żylna: ulga dzięki terapii wspomagającej kierowanej przez cewnik — badanie C-TRACT
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie sterowanej obrazem terapii wewnątrznaczyniowej (EVT) jest skuteczną strategią zmniejszania ciężkości zespołu pozakrzepowego (PTS) i poprawy jakości życia pacjentów z rozpoznaną niedrożnością biodrową powodującą niesprawność zespół pozakrzepowy (DIO-PTS).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie przeprowadzenia badania C-TRACT opiera się na:
- wyniszczający wpływ DIO-PTS na życie pacjentów, jak zacytowano w wezwaniu amerykańskiego chirurga generalnego z 2008 r. do działania w sprawie zakrzepicy żył głębokich (95);
- niezdolność istniejących terapii do zapobiegania lub łagodzenia większości przypadków DIO-PTS;
- rola niedrożności żyły biodrowej i refluksu odpiszczelowego w powstawaniu ciężkich objawów DIO-PTS;
- możliwość umieszczenia stentu i ablacji wewnątrzżylnej w celu wyeliminowania odpowiednio niedrożności i refluksu, zmniejszenia nasilenia PTS i poprawy jakości życia we wstępnych badaniach;
- ryzyko, koszty i niepewność tej nowej, ale inwazyjnej strategii;
- brak konsensusu co do tego, czy EVT powinno być wykorzystywane do DIO-PTS;
- motywację naszego ustalonego zespołu badaczy do odpowiedzi na to kluczowe pytanie kliniczne.
Ustalimy, czy EVT powinno być rutynowo stosowane w leczeniu DIO-PTS. Jeśli tak, odkrycie to zasadniczo zmieni praktykę DIO-PTS w kierunku częstszego stosowania EVT. Jeśli EVT okaże się nieskuteczny lub niebezpieczny, odkrycie to ograniczy lub wyeliminuje stosowanie potencjalnie ryzykownych i kosztownych procedur.
374 pacjentów z ustalonym DIO-PTS zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grup leczenia EVT lub bez EVT. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową terapię PTS. Pacjenci będą zapisywani przez około 36 miesięcy w 20-40 amerykańskich ośrodkach klinicznych i obserwowani przez 24 miesiące. Badanie potrwa około 6 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- St. Joseph's Vascular Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
- Christiana Care Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Northshore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- St. Elizabeth's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York University Medical Center
-
NewYork, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
-
Plattsburgh, New York, Stany Zjednoczone, 12901
- University of Vermont Health Network - CVPH
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Staten Island Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73014
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburg
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Health System
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać OBA z tych kryteriów
- PTS powodujący niepełnosprawność (od umiarkowanego do ciężkiego), zdefiniowany przez a) obecność przewlekłej choroby żylnej > lub = 3 miesiące w nodze z DVT w wywiadzie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza ośrodka lub lekarza współbadającego; oraz b) znaczne ograniczenie codziennych czynności lub zdolności do pracy z powodu objawów żylnych lub otwartego owrzodzenia żylnego według tego samego badacza.
Niedrożność żyły biodrowej po tej samej stronie udokumentowana w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym przez:
- Okluzja lub >50% lub = 50% zwężenie żyły biodrowej na flebogramie, flebogramie CT, flebogramie MR lub ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) lub
- Pletyzmografia powietrzna pokazująca niedrożność żył głębokich w kończynie po tej samej stronie (zmniejszona frakcja odpływu żylnego) oraz badanie ultrasonograficzne pokazujące materiał echogeniczny w żyle biodrowej po tej samej stronie oraz niefazowy ciągły przepływ Dopplera w żyle udowej wspólnej (CFV) po tej samej stronie w obecności prawidłowego fazowego Dopplera przepływ w kontralateralnym CFV.
Kryteria wykluczenia: Osoby spełniające którekolwiek z tych kryteriów zostaną wykluczone.
- Wiek poniżej 18 lat
- Ostra proksymalna DVT po tej samej stronie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ostra DVT drugiej strony, dla której planowane jest leczenie trombolityczne
- Brak odpowiedniego napływu do żyły udowej wspólnej po tej samej stronie w ocenie lekarza prowadzącego
- Uprzednie umieszczenie stentu w żyle IVC podnerkowej lub biodrowej po tej samej stronie lub w żyle udowej wspólnej
- Brak PTS o co najmniej umiarkowanym nasileniu
- Przewlekłe niedokrwienie tętnicy kończyny (wskaźnik kostka-ramię < 0,5 w ciągu poprzedniego 1 miesiąca) w kończynie po tej samej stronie (jeśli występuje lub podejrzewa się chorobę tętnic obwodowych, należy uzyskać i udokumentować wskaźnik kostka-ramię)
- Obecność otwartego owrzodzenia żylnego o powierzchni > 50 cm2, podejrzenie aktywnego zakażenia wrzodowego lub uwidocznienie kości lub ścięgna w obrębie owrzodzenia w kończynie po tej samej stronie
- Niezdolność do tolerowania zabiegu wewnątrznaczyniowego z powodu ostrej choroby lub ogólnego stanu zdrowia
- Ciężka alergia na jodowy środek kontrastowy oporna na premedykację steroidami
- Znana alergia na elementy stentu lub cewnika
- Hemoglobina < 8,0 g/dl, niemożliwy do skorygowania INR > 3,05 lub liczba płytek krwi < 75 000/ml
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (podczas przewlekłej dializy lub szacowany GFR < 30 ml/min)
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub inna poważna skaza krwotoczna
- Ciąża (pozytywny test ciążowy)
- Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy lub przewlekła niezdolność do poruszania się z przyczyn innych niż PTS
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania ocen badań
Uwaga — pacjenci, którzy początkowo spełniają kryterium wykluczenia, mogą zostać poddani ponownej ocenie kwalifikowalności przy kolejnej okazji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wewnątrznaczyniowa
Pacjenci randomizowani do EVT otrzymają następujące leczenie:
|
Punkcja żyły pod kontrolą USG, monitorowanie fluoroskopowe manipulacji cewnikiem/przewodnikiem, wenografia wyjściowa i wewnątrznaczyniowe badanie ultrasonograficzne CFV przez podnerkową IVC. Żyła biodrowa powinna być wstępnie poszerzona do co najmniej 12 mm. Do rekanalizacji całego chorego odcinka żyły należy użyć gołych, samorozprężalnych stentów wykonanych z elgiloy lub nitinolu, legalnie wprowadzonych na rynek w USA do dowolnego wskazania i mających co najmniej 12 mm średnicy. Zdecydowanie zaleca się stosowanie urządzeń > 14 mm dla żyły biodrowej i należy je poszerzyć do co najmniej 14 mm, chyba że istotne czynniki pacjenta wymuszają poszerzenie do mniejszej średnicy. Angioplastyka balonowa żył dopływowych, jeśli jest potrzebna do optymalizacji dopływu, zgodnie ze standardową praktyką. |
|
Brak interwencji: Brak terapii wewnątrznaczyniowej - Grupa kontrolna
Optymalna terapia PTS: leczenie farmakologiczne, kompresjoterapia, modyfikacja stylu życia i leczenie owrzodzeń żylnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie PTS
Ramy czasowe: ponad 6 miesięcy obserwacji
|
"Wynik Skali Nasilenia Objawów Chorób Żylnych (VCSS) skorygowany o wartości wyjściowe"
|
ponad 6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy
|
|
Żylna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz VEINES-QOL
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz SF-36, składowa fizyczna
|
6 miesięcy
|
|
Szacowana objętość łydki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierz długość/średnicę łydki, wzór na ścięty stożek
|
6 miesięcy
|
|
Obecność otwartego owrzodzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ślepa ocena kliniczna
|
6 miesięcy
|
|
Nasilenie PTS (wtórne)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik w skali Villalta PTS
|
6 miesięcy
|
|
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jawny, wymagający > 2 jednostek pRBC lub krytycznej lokalizacji
|
6 miesięcy
|
|
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obiektywnie potwierdzona proksymalna DVT lub PE
|
6 miesięcy
|
|
Refluks zastawkowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala chorób segmentalnych żył, wynik refluksu
|
6 miesięcy
|
|
Niedrożność żylna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Choroby Żylnej Segmentowej, wynik niedrożności
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia w chorobach żył
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz VEINES-QOL
|
12 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Krótka forma badania SF-36, wynik składowej fizycznej
|
12 miesięcy
|
|
Nasilenie PTS (zdalnie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena Villalta zgłoszona przez pacjenta
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia żylnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz VEINES-QOL
|
18 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kwestionariusz Short-Form-36, wynik składowej fizycznej
|
18 miesięcy
|
|
Nasilenie PTS (zdalne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ocena Villalta przez pacjenta
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia żylnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz VEINES-QOL
|
24 miesiące
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz Short-Form-36, składowa fizyczna
|
24 miesiące
|
|
Nasilenie PTS (zdalnie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Villalta zgłaszany przez pacjenta
|
24 miesiące
|
|
Poważne krwawienie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jawny, wymagający > 2 jednostek pRBC lub lokalizacji krytycznej
|
24 miesiące
|
|
Nawracająca zakrzepica żylna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obiektywnie potwierdzona proksymalna DVT lub PE
|
24 miesiące
|
|
Śmierć Śmierć
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Całkowita śmiertelność
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201707130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich
-
Peter BiroZakończonyUtrzymanie bloku Deep NM bez przedawkowaniaSzwajcaria