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Trombose Venosa Crônica: Alívio com Terapia Adjunta Direcionada por Cateter (The C-TRACT Trial) (C-TRACT)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Trombose Venosa Crônica: Alívio com Terapia Adjunta Direcionada por Cateter - The C-TRACT Trial

O objetivo deste estudo é determinar se o uso de terapia endovascular (EVT) guiada por imagem é uma estratégia eficaz para reduzir a gravidade da síndrome pós-trombótica (PTS) e melhorar a qualidade de vida em pacientes com doença ilíaco-obstrutiva incapacitante estabelecida síndrome pós-trombótica (DIO-PTS).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A justificativa para realizar o C-TRACT Trial é baseada em:

  1. o impacto debilitante do DIO-PTS na vida dos pacientes, conforme citado na Chamada à Ação de 2008 do Surgeon General dos EUA sobre TVP (95);
  2. a incapacidade das terapias existentes de prevenir ou aliviar a maioria dos casos de DIO-PTS;
  3. o papel da obstrução da veia ilíaca e do refluxo safeno na causa das manifestações graves de DIO-PTS;
  4. a capacidade de colocação de stent e ablação endovenosa para eliminar obstrução e refluxo, respectivamente, para reduzir a gravidade da SPT e melhorar a qualidade de vida em estudos preliminares;
  5. os riscos, custos e incertezas desta nova mas invasiva estratégia;
  6. a falta de consenso sobre se EVT deve ser usado para DIO-PTS;
  7. a motivação de nossa equipe de investigadores estabelecida para responder a esta questão clínica crítica.

Determinaremos se o EVT deve ser usado rotineiramente para tratar o DIO-PTS. Nesse caso, esse achado mudará fundamentalmente a prática do DIO-PTS em direção ao uso mais frequente de EVT. Se a EVT se mostrar ineficaz ou insegura, essa descoberta reduzirá ou eliminará o uso de procedimentos potencialmente arriscados e caros.

374 indivíduos com DIO-PTS estabelecido serão randomizados em uma proporção de 1:1 para grupos de tratamento EVT ou Sem EVT. Todos os participantes receberão terapia PTS padrão. Os indivíduos serão inscritos durante aproximadamente 36 meses em 20-40 centros clínicos dos EUA e acompanhados por 24 meses. O estudo levará aproximadamente 6 anos para ser concluído.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: os indivíduos devem atender AMBOS esses critérios

  1. PTS incapacitante (moderada a grave), definida por a) presença de doença venosa crônica > ou = 3 meses de duração em uma perna com história de TVP, conforme determinado pelo investigador principal do centro ou um médico co-investigador; e b) limitação substancial das atividades diárias ou da capacidade de trabalho devido a sintomas venosos ou úlcera venosa aberta, segundo o mesmo investigador.

  2. Obstrução da veia ilíaca ipsilateral documentada dentro de 12 meses antes da triagem por:

    1. Oclusão ou estenose > 50% ou = 50% da veia ilíaca no venograma, venograma por TC, venograma por RM ou ultrassom intravascular (IVUS) ou
    2. Pletismografia a ar mostrando obstrução venosa profunda da perna ipsilateral (fração de fluxo venoso reduzida) e ultrassonografia mostrando material ecogênico na veia ilíaca ipsilateral e fluxo Doppler contínuo não fásico na veia femoral comum (VFC) ipsilateral na presença de Doppler fásico normal fluxo na VFC contralateral.

Critérios de Exclusão: Os indivíduos que atenderem a qualquer um desses critérios serão excluídos.

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Episódio agudo de TVP proximal ipsilateral nos últimos 3 meses, ou TVP aguda contralateral para a qual a terapia trombolítica está planejada
  3. Falta de influxo adequado na veia femoral comum ipsilateral pelo médico assistente
  4. Colocação prévia de stent na VCI infrarrenal ou ilíaca ipsilateral ou veia femoral comum
  5. Ausência de PTS de gravidade pelo menos moderada
  6. Isquemia arterial crônica do membro (índice tornozelo-braquial < 0,5 no mês anterior) na perna ipsilateral (se houver ou houver suspeita de doença arterial periférica, um índice tornozelo-braquial deve ser obtido e documentado)
  7. Presença de úlcera venosa aberta > 50 cm2 de área, suspeita de infecção ulcerosa ativa ou visualização de osso ou tendão dentro da úlcera na perna ipsilateral
  8. Incapacidade de tolerar procedimento endovascular devido a doença aguda ou saúde geral
  9. Alergia grave ao contraste iodado refratário à pré-medicação com esteroides
  10. Alergia conhecida a componentes de stent ou cateter
  11. Hemoglobina < 8,0 g/dl, INR incorrigível > 3,05 ou contagem de plaquetas < 75.000/ml
  12. Insuficiência renal grave (em diálise crônica ou TFG estimada < 30 ml/min)
  13. Coagulação intravascular disseminada ou outra diátese hemorrágica importante
  14. Gravidez (teste de gravidez positivo)
  15. Expectativa de vida < 6 meses ou cronicamente incapaz de andar por outras razões que não SPT
  16. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir as avaliações do estudo

Observação - os pacientes que inicialmente atendem a um critério de exclusão podem ter sua elegibilidade reavaliada em uma ocasião subsequente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Endovascular

Os sujeitos randomizados para EVT receberão o seguinte:

  1. colocação de stent venoso ilíaco guiada por imagem;
  2. terapia anticoagulante durante pelo menos 6 meses;
  3. aspirina oral 81 mg durante pelo menos 6 meses; e
  4. terapia PTS otimizada: medidas médicas, de compressão, de estilo de vida e cuidados com úlceras venosas
Dispositivo: Stents

Punção da veia guiada por ultrassom, monitorização fluoroscópica das manipulações do cateter/fio-guia, venograma basal e ultrassom intravascular da veia femoral comum através da veia cava inferior infra-renal.

A veia ilíaca deve ser pré-dilatada para pelo menos 12 mm. Stents auto-expansíveis descobertos, feitos de elgiloy ou nitinol, legalmente comercializados nos EUA para qualquer indicação e que tenham pelo menos 12 mm de diâmetro, devem ser usados para recanalizar todo o segmento da veia afetado pela doença.

O uso de dispositivos > 14 mm é altamente recomendado para a veia ilíaca e deve ser dilatado para pelo menos 14 mm, a menos que fatores imperativos do paciente exijam dilatação para um diâmetro menor.

Angioplastia com balão das veias de afluência, se necessário para otimizar o afluxo, de acordo com a prática padrão.
Sem intervenção: Sem Terapia Endovascular - Controlo
Terapia PTS ideal: medidas médicas, de compressão, de estilo de vida e cuidados com úlceras venosas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do PTS
Prazo: após mais de 6 meses de seguimento
"Pontuação da Escala de Gravidade Clínica Venosa (VCSS), ajustada à linha de base"
após mais de 6 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: 6 meses
Mortalidade por todas as causas
6 meses
Qualidade de vida venosa
Prazo: 6 meses
Questionário VEINES-QOL
6 meses
Qualidade de vida genérica
Prazo: 6 meses
Short-Form-36 survey, physical component score
6 meses
Volume estimado da barriga da perna
Prazo: 6 meses
Medir o comprimento/diâmetro da barriga da perna, fórmula para cone truncado
6 meses
Presença de úlcera aberta
Prazo: 6 meses
Avaliação clínica cega
6 meses
Gravidade do PTS (secundário)
Prazo: 6 meses
Pontuação na Escala PTS de Villalta
6 meses
Hemorragia major
Prazo: 6 meses
Manifesto, exigindo > 2 unidades de concentrado de eritrócitos ou localização crítica
6 meses
Tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: 6 meses
Trombose venosa profunda proximal ou embolia pulmonar confirmada objetivamente
6 meses
Regurgitação valvular
Prazo: 6 meses
Escala de Doença Venosa Segmentar, pontuação de refluxo
6 meses
Obstrução venosa
Prazo: 6 meses
Escala de Doença Segmentar Venosa, pontuação de obstrução
6 meses
Qualidade de vida venosa
Prazo: 12 meses
questionário VEINES-QOL
12 meses
Qualidade de vida genérica
Prazo: 12 meses
Questionário Short-Form-36, componente físico
12 meses
Gravidade do TEPT (remoto)
Prazo: 12 meses
"Villalta Reportado pelo Doente"
12 meses
Qualidade de vida venosa
Prazo: 18 meses
questionário VEINES-QOL
18 meses
Qualidade de vida genérica
Prazo: 18 meses
Inquérito Short-Form-36, pontuação do componente físico
18 meses
Gravidade do PTS (remoto)
Prazo: 18 meses
Villalta Relatado pelo Doente
18 meses
Qualidade de vida venosa
Prazo: 24 meses
questionário VEINES-QOL
24 meses
Qualidade de vida geral
Prazo: 24 meses
Questionário Short-Form-36, pontuação do componente físico
24 meses
Gravidade PTS (remoto)
Prazo: 24 meses
Villalta Reportado pelo Doente
24 meses
Hemorragia major
Prazo: 24 meses
Manifesto, requerendo > 2 unidades de CH ou localização crítica
24 meses
Tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: 24 meses
Tromboembolismo venoso proximal ou EP objetivamente confirmado
24 meses
Death Death
Prazo: 24 meses
Mortalidade por todas as causas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

27 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201707130

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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