- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03250247
Krooninen laskimotukos: helpotus katetriohjatulla lisähoidolla (C-TRACT-tutkimus) (C-TRACT)
Krooninen laskimotukos: helpotus katetriohjatulla lisähoidolla - C-TRACT-tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
C-TRACT-kokeen suorittamisen perusteet perustuvat:
- DIO-PTS:n heikentävä vaikutus potilaiden elämään, kuten US Surgeon General's 2008 Call to Action on DVT (95);
- olemassa olevien hoitojen kyvyttömyys estää tai lievittää useimpia DIO-PTS-tapauksia;
- lonkkalaskimotukoksen ja saphenous refluksin rooli DIO-PTS:n vakavien ilmenemismuotojen aiheuttamisessa;
- stentin sijoittamisen ja suonensisäisen ablaation kyky poistaa tukkeuma ja vastaavasti refluksi, vähentää PTS:n vakavuutta ja parantaa elämänlaatua esitutkimuksissa;
- tämän uuden mutta invasiivisen strategian riskit, kustannukset ja epävarmuustekijät;
- yksimielisyyden puute siitä, pitäisikö EVT:tä käyttää DIO-PTS:ssä;
- vakiintuneen tutkijaryhmämme motivaatio vastata tähän kriittiseen kliiniseen kysymykseen.
Selvitämme, pitäisikö EVT:tä käyttää rutiininomaisesti DIO-PTS:n hoitoon. Jos näin on, tämä havainto muuttaa perusteellisesti DIO-PTS-käytännön kohti EVT:n tiheämpää käyttöä. Jos EVT osoittautuu tehottomaksi tai vaaralliseksi, tämä havainto vähentää tai poistaa mahdollisesti riskialttiiden ja kalliiden toimenpiteiden käyttöä.
374 potilasta, joilla on vakiintunut DIO-PTS, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko EVT- tai Ei-EVT-hoitoryhmiin. Kaikki osallistujat saavat normaalia PTS-hoitoa. Koehenkilöitä rekisteröidään noin 36 kuukauden ajan 20–40 Yhdysvaltain kliiniseen keskukseen, ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan. Tutkimuksen valmistuminen kestää noin 6 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patty Nieters, RN, BSN
- Puhelinnumero: 314-362-3371
- Sähköposti: nietersp@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary Clare Derfler, RN MSN
- Puhelinnumero: 314-973-0739
- Sähköposti: Derflerm@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Peruutettu
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Peruutettu
- UCLA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- St. Joseph's Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Soriano
- Puhelinnumero: 714-734-6220
- Sähköposti: alfonso.soriano@providence.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Karla Garcia
- Sähköposti: karla.garcia@providence.org
-
Alatutkija:
- Mahmood Razavi, MD
-
Alatutkija:
- Kurt Openshaw, MD
-
Alatutkija:
- Stacey Tien, PA-C
-
Alatutkija:
- Tiffany Wu, MD
-
Päätutkija:
- Bhavraj Khalsa, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- UCSF
-
Ottaa yhteyttä:
- Khadija Siddiqua
- Puhelinnumero: 415-476-4302
- Sähköposti: khadija.siddiqua@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Kanti Kolli, MD
-
Alatutkija:
- Vishal Kumar, MD
-
Alatutkija:
- Evan Lehrman, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Leavitt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Aslam
- Sähköposti: maya.aslam@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Päätutkija:
- Cassius Iyad Ochoa Chaar, MD
-
Alatutkija:
- Alfred Lee, MD
-
Alatutkija:
- Henry Hsia, MD
-
Alatutkija:
- Naiem Nassiri, MD
-
Alatutkija:
- Robert Attaran, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Edgar Benitez
- Puhelinnumero: 203-393-6591
- Sähköposti: edgar.benitez@yale.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Zaleski
- Puhelinnumero: 203-737-4697
- Sähköposti: agnieszka.zaleski@yale.edu
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
- Rekrytointi
- Christiana Care Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Marie LeNoir
- Puhelinnumero: 302-733-4112
- Sähköposti: annlenoir@christianacare.org
-
Päätutkija:
- Daniel Leung, MD
-
Alatutkija:
- Michael Lankiewicz, MD
-
Alatutkija:
- Assaf Graif, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Grilli, MD
-
Alatutkija:
- Demetrios Agriantonis, MD
-
Alatutkija:
- George Kimbiris, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Peruutettu
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Osmanuddin Ahmed, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pamel Lofton
- Puhelinnumero: 773-702-2537
- Sähköposti: plofton@radiology.bsd.uchicago.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosemary Uy-Palmer
- Puhelinnumero: 773-702-6514
- Sähköposti: RUy-Palmer@radiology.bsd.uchicago.edu
-
Alatutkija:
- Jonathan Lorenz, MD
-
Alatutkija:
- Jeffrey Leef, MD
-
Alatutkija:
- Thuong Van Ha, MD
-
Alatutkija:
- Rakesh Navuluri, MD
-
Alatutkija:
- Kenneth Cohen, MD
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Valmis
- Rush Medical Center
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristie Kennedy, MA
- Puhelinnumero: 312-695-4023
- Sähköposti: kristie.kennedy@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Kush Desai, MD
-
Alatutkija:
- Mark Eskandari, MD
-
Alatutkija:
- Karlyn Martin, MD
-
Alatutkija:
- Ramona Gupta, MD
-
Alatutkija:
- Lindsey Kalhagen, MMS, PA-C
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Rekrytointi
- NorthShore University Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Marisa Durante
- Puhelinnumero: 847-570-2125
- Sähköposti: mdurante@northshore.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Caitlin Nagy
- Sähköposti: CNagy@northshore.org
-
Päätutkija:
- Alfonso Tafur, MD
-
Alatutkija:
- Benjamin Lind, MD
-
LaGrange, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- Peruutettu
- AMITA Health Adventist
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- Peruutettu
- Prairie Education And Research Cooperative
-
Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
- Peruutettu
- Central DuPage
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University
-
Päätutkija:
- Sabah Butty, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Casciana, MD
-
Alatutkija:
- Rakesh Mehta, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Siji Mathachan
- Puhelinnumero: 317-963-4786
- Sähköposti: simath@iu.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Valmis
- University Of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Valmis
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlene Blanchard
- Puhelinnumero: 507-538-8152
- Sähköposti: blanchard.charlene@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Newton Neidert, MD
-
Alatutkija:
- Damon Houghton, MD
-
Alatutkija:
- Haraldur Bjarnason, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Rekrytointi
- University of Mississippi Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pam McElroy
- Sähköposti: pmcelroy@umc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David Gordy, PhD
- Puhelinnumero: 601-984-2541
- Sähköposti: dgordy@umc.edu
-
Päätutkija:
- Ajinkya Desai, MD
-
Alatutkija:
- Laura Vick, MD
-
Alatutkija:
- Rahat Noor, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Patty Nieters
- Puhelinnumero: 314-362-3371
- Sähköposti: nietersp@wustl.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Clare Derfler
- Puhelinnumero: 314-747-2372
- Sähköposti: derflerm@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Suresh Vedantham, MD
-
Alatutkija:
- Naganathan Mani, MD
-
Alatutkija:
- Pavan Kavali, MD
-
Alatutkija:
- Nassir Rostambeigi, MD
-
Alatutkija:
- Alexander Ushinsky, MD
-
Alatutkija:
- Elaine Majerus, MD
-
Alatutkija:
- Morey Blinder, MD
-
Alatutkija:
- Amy Zhou, MD
-
Alatutkija:
- Kristen Sanfilippo, MD
-
Alatutkija:
- Paula Vaughn, MD
-
Alatutkija:
- Daniel Harwood, MD
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- St. Louis University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Wolf
- Puhelinnumero: 314-977-4273
- Sähköposti: debbie.wolf@health.slu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Liz Weber
- Puhelinnumero: 314-977-4494
- Sähköposti: elizabeth.weber@health.slu.edu
-
Päätutkija:
- Keith Oereira, MD
-
Alatutkija:
- Saideep Bose, MD
-
Päätutkija:
- Jake Button, MD
-
Alatutkija:
- Jerome Kao, MD
-
Alatutkija:
- Ali Malik, MD
-
Alatutkija:
- Mudresh Mehta, MD
-
Alatutkija:
- Alejandro Mendez-Castillo, MD
-
Alatutkija:
- David Owens, MD
-
Alatutkija:
- Xavier Packianathan, MD
-
Alatutkija:
- Nabeel Rajeh, MD
-
Alatutkija:
- Radu Serban, MD
-
Alatutkija:
- Afsheen Sherwani, MD
-
Alatutkija:
- Elise Sullivan, MD
-
Alatutkija:
- Kirubahara Vaheesan, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Valmis
- St. Elizabeth's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Eli Gussen
- Puhelinnumero: 646-962-4638
- Sähköposti: mailto:Egg4001@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Irina Lipai
- Sähköposti: irl2004@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Ronald Winokur, MD
-
Alatutkija:
- Maria DeSancho, MD
-
Alatutkija:
- Soo Rhee, MD
-
Alatutkija:
- Christopher Harnain, MD
-
Alatutkija:
- Hana Lim, MD
-
Alatutkija:
- Kimberly Scherer, MD
-
Alatutkija:
- Akhilesh Sista, MD
-
Plattsburgh, New York, Yhdysvallat, 12901
- Rekrytointi
- University of Vermont Health Network - CVPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Marjori Lahar
- Puhelinnumero: 518-562-7521
- Sähköposti: mlahar@cvph.org
-
Päätutkija:
- Steven Deso, MD
-
Alatutkija:
- Julio Lemos, MD
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Valmis
- Staten Island Hospital
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Valmis
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebekah Roten
- Sähköposti: rebekah_roten@med.unc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Basinger
- Sähköposti: wendy_basinger@med.unc.edu
-
Päätutkija:
- William Marston, MD
-
Alatutkija:
- Raj Kasthuri, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Valmis
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Rekrytointi
- Jobst Vascular Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Kris Hanus
- Puhelinnumero: 419-291-7182
- Sähköposti: krisztina.hanus@promedica.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Hallett
- Puhelinnumero: 419-291-8792
- Sähköposti: Kelly.hallett@promedica.org
-
Päätutkija:
- John Fish, MD
-
Alatutkija:
- Zakaria Assi, MD
-
Alatutkija:
- Drew Oostra, MD
-
Alatutkija:
- Jihad Abbas, MD
-
Alatutkija:
- Babatunde Oriowo, MD
-
Alatutkija:
- Andrew Seiwert, MD
-
Alatutkija:
- Gregory Kasper, MD
-
Alatutkija:
- Sophia Afridi, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73014
- Valmis
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Valmis
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen Bradigan
- Sähköposti: kristen.bradigan@jefferson.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Philip Lee
- Sähköposti: philip.lee@downstate.edu
-
Alatutkija:
- Taki Galamis, MD
-
Alatutkija:
- Luis Eraso, MD
-
Päätutkija:
- Robert Ford, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Peruutettu
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Valmis
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Valmis
- University of Pittsburg
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Peruutettu
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Valmis
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Yhdysvallat, 84604
- Peruutettu
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Peruutettu
- Inova Alexandria Hospital
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Alatutkija:
- Daniel Sheeran, MD
-
Alatutkija:
- Luke Wilkins, MD
-
Alatutkija:
- James Stone, MD
-
Päätutkija:
- Adiyta Sharma, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaitlin Landes
- Puhelinnumero: 434-243-9846
- Sähköposti: kel6n@hscmail.mcc.virginia.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Brigitte Kelly
- Sähköposti: bjk3c@uvahealth.org
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Rekrytointi
- Gundersen Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Roraff
- Sähköposti: cmroraff@gundersenhealth.org
-
Päätutkija:
- Ezana Azene, MD
-
Alatutkija:
- Todd Kowalski, MD
-
Alatutkija:
- Clark Davis, MD
-
Alatutkija:
- Jonanthan Zlabek, MD
-
Alatutkija:
- Kurt Ziegelbein, MD
-
Alatutkija:
- Irina Shaknovich, MD
-
Alatutkija:
- Patrick Self, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Baumgartner
- Puhelinnumero: 608-775-7119
- Sähköposti: erin.baumgartner@gundersenhealth.org
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Weil
- Puhelinnumero: 414-805-2077
- Sähköposti: eweil@mcw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Weseman
- Sähköposti: eweseman@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Eric Hohenwalter, MD.
-
Alatutkija:
- James Gosset, MD
-
Alatutkija:
- Kellie Brown, MD
-
Alatutkija:
- Michael Malinowski, MD
-
Alatutkija:
- Matthew Scheidt, MD
-
Alatutkija:
- Brandon Key, MD
-
Alatutkija:
- Parag Patel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä molemmat näistä kriteereistä
- Toimintakyvyttömyyttä aiheuttava (kohtalainen tai vaikea) PTS, joka määritellään a) kroonisen laskimotaudin esiintyminen > tai = 3 kuukauden kesto jalassa, jossa on ollut syvää laskimotautia, päätutkijan tai lääkärin kanssa tutkijan määrittämänä; ja b) päivittäisten toimintojen tai työkyvyn merkittävä rajoitus laskimooireiden tai avonaisen laskimohaavan vuoksi samaa tutkijaa kohden.
Ipsilateral suolilaskimotukos, joka on dokumentoitu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa jommallakummalla:
- suolilaskimon tukos tai >50 % tai = 50 % ahtauma venogrammissa, CT-venogrammissa, MR-venogrammissa tai suonensisäisessä ultraäänitutkimuksessa (IVUS) tai
- Ilmapletysmografia, joka osoittaa ipsilateraalisen jalan syvän laskimotukoksen (vähentynyt laskimoiden ulosvirtausfraktio), ja ultraääni, joka näyttää kaikumateriaalia ipsilateraalisessa suolilaskimossa ja ei-faasista jatkuvaa Doppler-virtausta ipsilateraalisessa yhteisessä reisilaskimossa (CFV) normaalin faasisen Dopplerin läsnä ollessa virtaus kontralateraalisessa CFV:ssä.
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, suljetaan pois.
- Ikä alle 18 vuotta
- Akuutti ipsilateraalinen proksimaalinen syvä laskimotukikohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai akuutti kontralateraalinen syvälaskimotauti, johon suunnitellaan trombolyyttistä hoitoa
- Sopivan sisäänvirtauksen puute ipsilateraaliseen yhteiseen reisiluun laskimoon hoitavan lääkärin mukaan
- Aiempi stentin asennus infrarenaaliseen IVC:hen tai ipsilateraaliseen suoliluun tai yhteiseen reisiluun laskimoon
- Vähintään kohtalaisen vakavan PTS:n puuttuminen
- Krooninen valtimon raajaiskemia (nilkka-olkavarsiindeksi < 0,5 edellisen 1 kuukauden aikana) ipsilateraalisessa jalassa (jos perifeeristä valtimotautia esiintyy tai sitä epäillään, nilkan ja olkavarren indeksi on hankittava ja dokumentoitava)
- Avoin laskimohaava, jonka pinta-ala on > 50 cm2, epäillään aktiivista haavatulehdusta tai luun tai jänteen visualisointi haavassa samanlaisessa jalassa
- Kyvyttömyys sietää endovaskulaarista toimenpidettä akuutin sairauden tai yleisen terveydentilan vuoksi
- Vaikea allergia jodatulle kontrastille, joka ei kestä steroidien esilääkitystä
- Tunnettu allergia stentin tai katetrin osille
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl, korjaamaton INR > 3,05 tai verihiutaleiden määrä < 75 000/ml
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (krooninen dialyysihoito tai arvioitu GFR < 30 ml/min)
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai muu merkittävä verenvuotodiateesi
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta tai kroonisesti ei-avusto muista syistä kuin PTS:stä
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusarvioita
Huom. Potilaiden, jotka alun perin täyttävät poissulkemiskriteerin, kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen myöhemmin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suonensisäinen hoito – Interventio
Kaikki koehenkilöt (EVT ja No-EVT Arms) saavat optimaalista PTS-hoitoa. Jokaisessa kliinisessä keskuksessa tätä valvoo PTS:n hallintaan perehtynyt lääkäri. EVT:hen satunnaistetut koehenkilöt saavat seuraavat:
|
US-ohjattu suonenpunktio, katetrin/ohjauslangan manipulaatioiden fluoroskopinen seuranta, CFV:n perusvenogrammi inframunuaisen IVC:n kautta. Suonilaskimon tulee olla esilaajentunut vähintään 12 mm:iin. Paljaita, itsestään laajenevia elgiloysta tai nitinolista valmistettuja stenttejä, joita myydään laillisesti Yhdysvalloissa kaikkiin käyttöaiheisiin ja joiden halkaisija on vähintään 12 mm, tulisi käyttää koko sairaan laskimonsegmentin uudelleenkanavaamiseen. Yli 14 mm:n laitteiden käyttö on erittäin suositeltavaa suoliluun laskimoon, ja ne on laajennettava vähintään 14 mm:iin, elleivät pakottavat potilastekijät vaadi laajentamista pienempään halkaisijaan. Tulosuonien palloangioplastia. Onnistuneen suolilaskimon rekanalisoinnin jälkeen potilaille, joiden oireet jatkuvat yli 2 viikon seurannan ja joilla on läppärefluksi GSV:ssä, lisä-GSV:ssä, anterolateraalinen reiden ympäryskumma ja/tai SSV, tulee tarjota endovenoosiablaatiota. Mitä tahansa FDA:n hyväksymää menetelmää voidaan käyttää, mukaan lukien radiotaajuus- tai laserablaatio, skleroterapia tai farmakomekaaninen ablaatio. |
Ei väliintuloa: Ei-endovaskulaarinen hoito – kontrolli
Kaikki koehenkilöt saavat optimaalista PTS-hoitoa edellä mainitulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PTS vakavuus
Aikaikkuna: yli 6 kuukauden seuranta
|
250 potilasta, joilla on kohtalainen tai vaikea posttromboottinen oireyhtymä (PTS) ja suolilaskimotukos, saavat optimaalista PTS-hoitoa.
50 % näistä potilaista saa myös suonensisäistä hoitoa; muunneltu antitromboottinen hoito, mukaan lukien verihiutaleiden esto, suolilaskimon stentointi ja refluksoivien safeenilaskimoiden endovenoosinen ablaatio, jos se on aiheellista.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen lasketaan laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS) ja PTS:n vakavuus arvioidaan.
|
yli 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201707130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi
-
Cohera Medical, Inc.ValmisDeep inferior epigastrisen perforaattoriläpän rekonstruktio
-
Region Örebro CountyKarlstad Central HospitalIlmoittautuminen kutsustaSepelvaltimon ohitus | Perkutaaninen sepelvaltimointerventio | Saphenous VeinRuotsi
-
Hong Kong Children's HospitalRekrytointiPortaali Vein | Maksan laskimot | Maksavaltimo | Maksan verenkiertoHong Kong
-
Peter BiroValmisDeep NM Blockin huolto ilman yliannostustaSveitsi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
-
Al-Azhar UniversityRekrytointiDeep Carious Young 1. pysyvä poskihampa avoimella kärjelläEgypti
-
University of MichiganPeruutettuRintojen rekonstruktio | Deep inferior epigastrinen perforaattori | Mikrovaskulaarinen vapaa läppäsiirtoYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoValmisAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Wenzhou Medical UniversityValmisDeep Anterior Lamellar Keratoplasty | Glyseriinillä kylmäsäilytetty soluton sarveiskalvokudos | Suuren riskin keratoplastiaKiina
-
University Hospital, GrenobleValmis
Kliiniset tutkimukset Stentit
-
Lawson Health Research InstituteCanada Foundation for Innovation; Ontario Innovative Trust; Ontario Research...Valmis