Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen laskimotukos: helpotus katetriohjatulla lisähoidolla (C-TRACT-tutkimus) (C-TRACT)

tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Krooninen laskimotukos: helpotus katetriohjatulla lisähoidolla - C-TRACT-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kuvaohjatun endovaskulaarisen hoidon (EVT) käyttö tehokas strategia posttromboottisen oireyhtymän (PTS) taudin vakavuuden vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on todettu vammainen suoliluun obstruktiivinen sairaus. posttromboottinen oireyhtymä (DIO-PTS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C-TRACT-kokeen suorittamisen perusteet perustuvat:

  1. DIO-PTS:n heikentävä vaikutus potilaiden elämään, kuten US Surgeon General's 2008 Call to Action on DVT (95);
  2. olemassa olevien hoitojen kyvyttömyys estää tai lievittää useimpia DIO-PTS-tapauksia;
  3. lonkkalaskimotukoksen ja saphenous refluksin rooli DIO-PTS:n vakavien ilmenemismuotojen aiheuttamisessa;
  4. stentin sijoittamisen ja suonensisäisen ablaation kyky poistaa tukkeuma ja vastaavasti refluksi, vähentää PTS:n vakavuutta ja parantaa elämänlaatua esitutkimuksissa;
  5. tämän uuden mutta invasiivisen strategian riskit, kustannukset ja epävarmuustekijät;
  6. yksimielisyyden puute siitä, pitäisikö EVT:tä käyttää DIO-PTS:ssä;
  7. vakiintuneen tutkijaryhmämme motivaatio vastata tähän kriittiseen kliiniseen kysymykseen.

Selvitämme, pitäisikö EVT:tä käyttää rutiininomaisesti DIO-PTS:n hoitoon. Jos näin on, tämä havainto muuttaa perusteellisesti DIO-PTS-käytännön kohti EVT:n tiheämpää käyttöä. Jos EVT osoittautuu tehottomaksi tai vaaralliseksi, tämä havainto vähentää tai poistaa mahdollisesti riskialttiiden ja kalliiden toimenpiteiden käyttöä.

374 potilasta, joilla on vakiintunut DIO-PTS, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko EVT- tai Ei-EVT-hoitoryhmiin. Kaikki osallistujat saavat normaalia PTS-hoitoa. Koehenkilöitä rekisteröidään noin 36 kuukauden ajan 20–40 Yhdysvaltain kliiniseen keskukseen, ja niitä seurataan 24 kuukauden ajan. Tutkimuksen valmistuminen kestää noin 6 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, Yhdysvallat, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, Yhdysvallat, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä molemmat näistä kriteereistä

  1. Toimintakyvyttömyyttä aiheuttava (kohtalainen tai vaikea) PTS, joka määritellään a) kroonisen laskimotaudin esiintyminen > tai = 3 kuukauden kesto jalassa, jossa on ollut syvää laskimotautia, päätutkijan tai lääkärin kanssa tutkijan määrittämänä; ja b) päivittäisten toimintojen tai työkyvyn merkittävä rajoitus laskimooireiden tai avonaisen laskimohaavan vuoksi samaa tutkijaa kohden.

  2. Ipsilateral suolilaskimotukos, joka on dokumentoitu 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa jommallakummalla:

    1. suolilaskimon tukos tai >50 % tai = 50 % ahtauma venogrammissa, CT-venogrammissa, MR-venogrammissa tai suonensisäisessä ultraäänitutkimuksessa (IVUS) tai
    2. Ilmapletysmografia, joka osoittaa ipsilateraalisen jalan syvän laskimotukoksen (vähentynyt laskimoiden ulosvirtausfraktio), ja ultraääni, joka näyttää kaikumateriaalia ipsilateraalisessa suolilaskimossa ja ei-faasista jatkuvaa Doppler-virtausta ipsilateraalisessa yhteisessä reisilaskimossa (CFV) normaalin faasisen Dopplerin läsnä ollessa virtaus kontralateraalisessa CFV:ssä.

Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin näistä kriteereistä, suljetaan pois.

  1. Ikä alle 18 vuotta
  2. Akuutti ipsilateraalinen proksimaalinen syvä laskimotukikohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai akuutti kontralateraalinen syvälaskimotauti, johon suunnitellaan trombolyyttistä hoitoa
  3. Sopivan sisäänvirtauksen puute ipsilateraaliseen yhteiseen reisiluun laskimoon hoitavan lääkärin mukaan
  4. Aiempi stentin asennus infrarenaaliseen IVC:hen tai ipsilateraaliseen suoliluun tai yhteiseen reisiluun laskimoon
  5. Vähintään kohtalaisen vakavan PTS:n puuttuminen
  6. Krooninen valtimon raajaiskemia (nilkka-olkavarsiindeksi < 0,5 edellisen 1 kuukauden aikana) ipsilateraalisessa jalassa (jos perifeeristä valtimotautia esiintyy tai sitä epäillään, nilkan ja olkavarren indeksi on hankittava ja dokumentoitava)
  7. Avoin laskimohaava, jonka pinta-ala on > 50 cm2, epäillään aktiivista haavatulehdusta tai luun tai jänteen visualisointi haavassa samanlaisessa jalassa
  8. Kyvyttömyys sietää endovaskulaarista toimenpidettä akuutin sairauden tai yleisen terveydentilan vuoksi
  9. Vaikea allergia jodatulle kontrastille, joka ei kestä steroidien esilääkitystä
  10. Tunnettu allergia stentin tai katetrin osille
  11. Hemoglobiini < 8,0 g/dl, korjaamaton INR > 3,05 tai verihiutaleiden määrä < 75 000/ml
  12. Vaikea munuaisten vajaatoiminta (krooninen dialyysihoito tai arvioitu GFR < 30 ml/min)
  13. Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio tai muu merkittävä verenvuotodiateesi
  14. Raskaus (positiivinen raskaustesti)
  15. Odotettavissa oleva elinikä < 6 kuukautta tai kroonisesti ei-avusto muista syistä kuin PTS:stä
  16. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusarvioita

Huom. Potilaiden, jotka alun perin täyttävät poissulkemiskriteerin, kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen myöhemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoito

EVT:lle satunnaistetut potilaat saavat seuraavan hoitojakson:

  1. kuvantamiseen perustuva laskimotukin asennus;
  2. vähintään 6 kuukauden verenohennuslääkehoito;
  3. suun kautta annettavaa 81 mg aspiriinia vähintään 6 kuukauden ajan; ja
  4. optimaalinen PTS-hoito: lääkinnällinen, puristus-, elämäntapatoimenpiteet ja laskimohaavojen hoito
Laite: Stentit

US-ohjattu laskimopisto, fluoroskooppinen katetrin/ohjauslangan manipulointien seuranta, perusvenogrammi ja intravaskulaarinen ultraäänitutkimus CFV:stä infranrenaalin IVC:n kautta.

Iliakalaskimon tulisi esidilatoida vähintään 12 mm. Paljaat, itse-laajenevat elgiloy- tai nitinol-stentit, jotka on laillisesti markkinoitu Yhdysvalloissa mille tahansa indikaatiolle ja joiden halkaisija on vähintään 12 mm, tulisi käyttää koko sairaan laskimosegmentin rekanalisointiin.

Laitteiden käyttö > 14 mm on erittäin suositeltavaa iliakalaskimolle, ja sitä tulisi dilatoida vähintään 14 mm, ellei pakottavat potilastekijät vaadi pienempään halkaisijaan dilatointia.

Balloon-angioplastia tulo-laskimoille tarvittaessa tulo-virtauksen optimoimiseksi, standardikäytännön mukaisesti.
Ei väliintuloa: Ei-endovaskulaarista hoitoa - Kontrolli
Optimaalinen PTS-hoito: lääkinnällinen, kompressio, elämäntapatoimet ja laskimohaavojen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTS:n vakavuus
Aikaikkuna: yli 6 kuukauden seuranta-ajalta
"Venous Clinical Severity Scale (VCSS) -pistemäärä, mukautettu perustasolle"
yli 6 kuukauden seuranta-ajalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
6 kuukautta
Laskimoiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VEINES-QOL-kysely
6 kuukautta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Short-Form-36 -kysely, fyysinen komponenttipistemäärä
6 kuukautta
Arvioitu pohjen tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa pohjen pituus/halkaisija, katkaistun kartion kaava
6 kuukautta
Avohaavan läsnäolo
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sokkotutkimuskliininen arviointi
6 kuukautta
PTS:n vakavuus (toissijainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Villalta PTS-asteikon pisteet
6 kuukautta
Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ilmeinen, vaatii > 2 yksikköä pRBC:tä tai kriittinen sijainti
6 kuukautta
Toistuva laskimotukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Objektiivisesti varmistettu proksimaalinen DVT tai PE
6 kuukautta
Läppärefluksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Venuusiin segmentaalisairausasteikko, refluksipisteet
6 kuukautta
Laskimotukos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskimoiden segmentaalisairausasteikko, tukosarvosana
6 kuukautta
Laskimoiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
VEINES-QOL-kyselylomake
12 kuukautta
Geneerinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Short-Form-36 -kysely, fyysinen komponenttipisteet
12 kuukautta
PTS:n vakavuus (etä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasarviointi Villalta
12 kuukautta
Laskimoiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
VEINES-QOL -kyselylomake
18 kuukautta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Lyhytmuotoinen SF-36 -kysely, fyysisen komponentin pistemäärä
18 kuukautta
PTS:n vakavuus (etä)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Potilaskertoma Villalta
18 kuukautta
Laskimoiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
VEINES-QOL-kyselylomake
24 kuukautta
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lyhytmuotoinen-36 kysely, fyysinen komponenttipiste
24 kuukautta
PTS:n vakavuus (etä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilasarviointi Villalta
24 kuukautta
Vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ilmeinen, vaatii > 2 yksikköä pRBC:tä tai kriittinen sijainti
24 kuukautta
Toistuva laskimotromboosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Objektiivisesti varmennettu proksimaalinen DVT tai PE
24 kuukautta
Kuolema Kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikkien kuolinsyiden kokonaiskuolleisuus
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201707130

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä laskimotromboosi

Kliiniset tutkimukset Stentit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa