Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická žilní trombóza: úleva s přídavnou terapií řízenou katetrem (C-TRACT Trial) (C-TRACT)

27. ledna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Chronická žilní trombóza: úleva s přídavnou terapií řízenou katetrem – studie C-TRACT

Účelem této studie je zjistit, zda je použití obrazem řízené endovaskulární terapie (EVT) účinnou strategií ke snížení závažnosti posttrombotického syndromu (PTS) a zlepšení kvality života u pacientů s prokázanou invalidizující iliakální obstrukční posttrombotický syndrom (DIO-PTS).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důvod pro provedení zkoušky C-TRACT je založen na:

  1. vysilující životní dopad DIO-PTS na pacienty, jak je uvedeno ve Výzvě generálního chirurga USA z roku 2008 o HŽT (95);
  2. neschopnost existujících terapií zabránit nebo zmírnit většinu případů DIO-PTS;
  3. role obstrukce ilické žíly a safénového refluxu při způsobení závažných projevů DIO-PTS;
  4. schopnost umístění stentu a endovenózní ablace eliminovat obstrukci a reflux, v tomto pořadí, snížit závažnost PTS a zlepšit QOL v předběžných studiích;
  5. rizika, náklady a nejistoty této nové, ale invazivní strategie;
  6. nedostatek konsenzu o tom, zda by EVT měla být použita pro DIO-PTS;
  7. motivace našeho zavedeného týmu výzkumníků odpovědět na tuto kritickou klinickou otázku.

Určíme, zda by EVT měla být rutinně používána k léčbě DIO-PTS. Pokud ano, toto zjištění zásadně změní praxi DIO-PTS směrem k častějšímu používání EVT. Pokud se EVT ukáže jako neúčinná nebo nebezpečná, toto zjištění omezí nebo vyloučí použití potenciálně rizikových a drahých postupů.

374 subjektů se zavedeným DIO-PTS bude randomizováno v poměru 1:1 do léčebných skupin s EVT nebo bez EVT. Všichni účastníci obdrží standardní terapii PTS. Subjekty budou zařazovány po dobu přibližně 36 měsíců ve 20-40 amerických klinických centrech a sledovány po dobu 24 měsíců. Studie bude trvat přibližně 6 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, Spojené státy, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, Spojené státy, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat OBĚ tato kritéria

  1. Deaktivace (střední až závažná) PTS, definovaná a) přítomností chronického žilního onemocnění > nebo = 3 měsíce trvání v noze s DVT v anamnéze, jak určil hlavní zkoušející na místě nebo spoluřešitel; a b) podstatné omezení denních aktivit nebo pracovní kapacity v důsledku žilních příznaků nebo otevřeného žilního vředu podle stejného zkoušejícího.

  2. Ipsilaterální obstrukce ilické žíly dokumentovaná během 12 měsíců před screeningem buď:

    1. Okluze nebo >50% nebo = 50% stenóza kyčelní žíly na venogramu, CT venogramu, MR venogramu nebo intravaskulárním ultrazvuku (IVUS) nebo
    2. Vzduchová pletysmografie ukazující hlubokou venózní obstrukci ipsilaterální nohy (snížená frakce venózního odtoku) a ultrazvuk ukazující echogenní materiál v ipsilaterální ilické žíle a nefázický kontinuální dopplerovský tok v ipsilaterální společné femorální žíle (CFV) v přítomnosti normálního fázického Dopplera průtok v kontralaterálním CFV.

Kritéria vyloučení: Subjekty splňující kterékoli z těchto kritérií budou vyloučeny.

  1. Věk méně než 18 let
  2. Akutní ipsilaterální proximální DVT epizoda během posledních 3 měsíců nebo akutní kontralaterální DVT, pro kterou je plánována trombolytická léčba
  3. Nedostatek vhodného přítoku do ipsilaterální společné femorální žíly podle ošetřujícího lékaře
  4. Předchozí umístění stentu v infrarenální IVC nebo ipsilaterální ilické nebo společné femorální žíle
  5. Absence PTS alespoň střední závažnosti
  6. Chronická arteriální ischemie končetiny (index kotníku-paže < 0,5 během předchozího 1 měsíce) na ipsilaterální noze (pokud je přítomno nebo existuje podezření na onemocnění periferních tepen, je třeba získat a zdokumentovat kotník-pažní index)
  7. Přítomnost otevřeného žilního vředu > 50 cm2 plochy, podezření na aktivní vředovou infekci nebo zobrazení kosti nebo šlachy uvnitř vředu na ipsilaterální noze
  8. Neschopnost tolerovat endovaskulární výkon v důsledku akutního onemocnění nebo celkového zdravotního stavu
  9. Těžká alergie na jodovaný kontrast odolný vůči premedikaci steroidy
  10. Známá alergie na součásti stentu nebo katétru
  11. Hemoglobin < 8,0 g/dl, nekorigovatelné INR > 3,05 nebo počet krevních destiček < 75 000/ml
  12. Těžké poškození ledvin (při chronické dialýze nebo odhadovaná GFR < 30 ml/min)
  13. Diseminovaná intravaskulární koagulace nebo jiná závažná krvácivá diatéza
  14. Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  15. Očekávaná délka života < 6 měsíců nebo chronicky nechodící z jiných důvodů než PTS
  16. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo vyhovět hodnocení studie

Poznámka – u pacientů, kteří zpočátku splňují kritérium vyloučení, může být způsobilost přehodnocena při další příležitosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endovaskulární terapie

Pacienti randomizovaní do skupiny EVT obdrží následující:

  1. zobrazením řízenou implantaci stentu do kyčelní žíly;
  2. antikoagulační léčbu po dobu minimálně 6 měsíců;
  3. perorální aspirin 81 mg po dobu minimálně 6 měsíců; a
  4. optimální léčbu PTS: medikamentózní, kompresní, opatření týkající se životního stylu a péči o žilní vředy
Přístroj: Stenty

Ultrazvukem řízená punkce žíly, fluoroskopické sledování manipulací s katétrem/vodičem, základní venogram a intravaskulární ultrazvuk CFV přes infrarenální IVC.

Iliakální žíla by měla být predilatována alespoň na 12 mm. K rekanalizaci celého postiženého segmentu žíly by měly být použity holé, samorozpínající se stenty vyrobené z elgiloy nebo nitinolu, které jsou v USA legálně uvedeny na trh pro jakoukoli indikaci a mají průměr alespoň 12 mm.

Použití zařízení > 14 mm je u iliakální žíly velmi doporučováno a mělo by být dilatováno alespoň na 14 mm, pokud to nebrání závažné faktory pacienta, které by diktovaly dilataci na menší průměr.

Balonková angioplastika přívodných žil, pokud je potřeba k optimalizaci přívodu, podle standardní praxe.
Žádný zásah: Bez endovaskulární terapie – Kontrola
Optimální terapie PTS: lékařské, kompresní, režimové opatření a péče o žilní vředy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost PTS
Časové okno: po více než 6 měsících sledování
Skóre Venózní klinické závažnosti (VCSS), upravené o výchozí hodnoty
po více než 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
6 měsíců
Kvalita života z hlediska žilního systému
Časové okno: 6 měsíců
dotazník VEINES-QOL
6 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník Short-Form-36, skóre fyzické složky
6 měsíců
Odhadovaný objem lýtka
Časové okno: 6 měsíců
Změřit délku/průměr lýtka, vzorec pro komolý kužel
6 měsíců
Přítomnost otevřeného vředu
Časové okno: 6 měsíců
Slepé klinické hodnocení
6 měsíců
Závažnost PTS (sekundární)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Villalta PTS škály
6 měsíců
Hlavní krvácení
Časové okno: 6 měsíců
Zjevné, vyžadující > 2 jednotky pRBC nebo kritická lokalita
6 měsíců
Recidivující žilní tromboembolie
Časové okno: 6 měsíců
Objektivně potvrzená proximální DVT nebo PE
6 měsíců
Valvulární reflux
Časové okno: 6 měsíců
Venózní segmentální škála onemocnění, refluxní skóre
6 měsíců
Venózní obstrukce
Časové okno: 6 měsíců
Žilní segmentální škála, skóre obstrukce
6 měsíců
Žilní kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
dotazník VEINES-QOL
12 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Short-Form-36, skóre fyzické složky
12 měsíců
Závažnost PTS (dálkově)
Časové okno: 12 měsíců
Pacientem hlášený Villalta
12 měsíců
Kvalita života žilní
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník VEINES-QOL
18 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: 18 měsíců
Dotazník Short-Form-36, skóre fyzické složky
18 měsíců
Závažnost PTS (dálková)
Časové okno: 18 měsíců
Patient-Reported Villalta
18 měsíců
Kvalita života žilní
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník VEINES-QOL
24 měsíců
Obecná kvalita života
Časové okno: 24 měsíců
Dotazník Short-Form-36, skóre fyzické složky
24 měsíců
Závažnost PTS (vzdáleně)
Časové okno: 24 měsíců
Pacientem hlášený Villalta
24 měsíců
Závažné krvácení
Časové okno: 24 měsíců
Zjevné, vyžadující > 2 jednotky pRBC nebo kritická lokalizace
24 měsíců
Recidivující žilní tromboembolie
Časové okno: 24 měsíců
Objektivně potvrzená proximální DVT nebo PE
24 měsíců
Úmrtí Úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
Celková úmrtnost
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201707130

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Stenty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit