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Trombosi venosa cronica: sollievo con terapia aggiuntiva diretta da catetere (lo studio C-TRACT) (C-TRACT)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Trombosi venosa cronica: sollievo con terapia aggiuntiva diretta da catetere - La sperimentazione C-TRACT

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della terapia endovascolare guidata da immagini (EVT) è una strategia efficace con cui ridurre la gravità della malattia post sindrome trombotica (PTS) e migliorare la qualità della vita nei pazienti con malattia iliaco-ostruttiva disabilitante sindrome post trombotica (DIO-PTS).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razionale per l'esecuzione della sperimentazione C-TRACT si basa su:

  1. l'impatto debilitante sulla vita del DIO-PTS sui pazienti, come citato nella Call to Action on DVT del 2008 del Surgeon General degli Stati Uniti (95);
  2. l'incapacità delle terapie esistenti di prevenire o alleviare la maggior parte dei casi di DIO-PTS;
  3. il ruolo dell'ostruzione della vena iliaca e del reflusso safenico nel causare le gravi manifestazioni di DIO-PTS;
  4. la capacità del posizionamento di stent e dell'ablazione endovenosa di eliminare l'ostruzione e il reflusso, rispettivamente, di ridurre la gravità della PTS e di migliorare la qualità della vita negli studi preliminari;
  5. i rischi, i costi e le incertezze di questa nuova ma invasiva strategia;
  6. la mancanza di consenso sull'opportunità di utilizzare EVT per DIO-PTS;
  7. la motivazione del nostro consolidato team di ricercatori a rispondere a questa domanda clinica critica.

Stabiliremo se l'EVT debba essere usato di routine per il trattamento di DIO-PTS. In tal caso, questa scoperta cambierà radicalmente la pratica DIO-PTS verso un uso più frequente di EVT. Se l'EVT si rivela inefficace o non sicuro, questa scoperta ridurrà o eliminerà l'uso di procedure potenzialmente rischiose e costose.

374 soggetti con DIO-PTS stabilito saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a gruppi di trattamento EVT o No-EVT. Tutti i partecipanti riceveranno una terapia PTS standard. I soggetti saranno arruolati per circa 36 mesi in 20-40 centri clinici statunitensi e seguiti per 24 mesi. Lo studio richiederà circa 6 anni per essere completato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, Stati Uniti, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare ENTRAMBI questi criteri

  1. PTS invalidante (da moderato a grave), definito da a) presenza di malattia venosa cronica > o = 3 mesi di durata in una gamba con anamnesi di TVP, come determinato dal ricercatore principale del sito o da un co-ricercatore medico; e b) limitazione sostanziale delle attività quotidiane o della capacità lavorativa a causa di sintomi venosi o ulcera venosa aperta, secondo lo stesso investigatore.

  2. Ostruzione della vena iliaca omolaterale documentata entro 12 mesi prima dello screening da:

    1. Occlusione o stenosi >50% o = 50% della vena iliaca su venogramma, venogramma TC, venogramma RM o ecografia intravascolare (IVUS) o
    2. Pletismografia aerea che mostra ostruzione venosa profonda della gamba omolaterale (ridotta frazione di deflusso venoso) ed ecografia che mostra materiale ecogeno nella vena iliaca omolaterale e flusso Doppler continuo non fasico nella vena femorale comune ipsilaterale (CFV) in presenza di Doppler fasico normale flusso nel CFV controlaterale.

Criteri di esclusione: i soggetti che soddisfano uno qualsiasi di questi criteri saranno esclusi.

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Episodio di TVP acuta ipsilaterale prossimale negli ultimi 3 mesi o TVP acuta controlaterale per la quale è pianificata una terapia trombolitica
  3. Mancanza di un adeguato afflusso nella vena femorale comune omolaterale da parte del medico curante
  4. Precedente posizionamento di stent nell'IVC sottorenale o nella vena iliaca ipsilaterale o femorale comune
  5. Assenza di PTS di gravità almeno moderata
  6. Ischemia arteriosa cronica dell'arto (indice caviglia-braccio < 0,5 nel mese precedente) nella gamba omolaterale (se è presente o si sospetta un'arteriopatia periferica, deve essere ottenuto e documentato un indice caviglia-braccio)
  7. Presenza di ulcera venosa aperta > 50 cm2 di area, sospetto di infezione attiva dell'ulcera o visualizzazione di ossa o tendini all'interno dell'ulcera nella gamba omolaterale
  8. Incapacità di tollerare la procedura endovascolare a causa di malattia acuta o salute generale
  9. Grave allergia al contrasto iodato refrattario alla premedicazione con steroidi
  10. Allergia nota ai componenti dello stent o del catetere
  11. Emoglobina < 8,0 g/dl, INR non correggibile > 3,05 o conta piastrinica < 75.000/ml
  12. Compromissione renale grave (in dialisi cronica o GFR stimato < 30 ml/min)
  13. Coagulazione intravascolare disseminata o altra diatesi emorragica maggiore
  14. Gravidanza (test di gravidanza positivo)
  15. Aspettativa di vita <6 mesi o cronicamente non deambulante per motivi diversi dalla PTS
  16. Incapacità di fornire il consenso informato o di conformarsi alle valutazioni dello studio

Nota: l'idoneità dei pazienti che inizialmente soddisfano un criterio di esclusione può essere rivalutata in un'occasione successiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Endovascolare

I soggetti randomizzati alla EVT riceveranno quanto segue:

  1. posizionamento di stent della vena iliaca guidato da imaging;
  2. terapia anticoagulante per almeno 6 mesi;
  3. aspirina orale 81 mg per almeno 6 mesi; e
  4. terapia ottimale per la PTS: misure mediche, compressive, sullo stile di vita e cura delle ulcere venose
Dispositivo: Stent

Puntura della vena sotto guida ecografica, monitoraggio fluoroscopico delle manovre del catetere/guida, venogramma basale ed ecografia intravascolare della vena femorale comune attraverso la vena cava inferiore infrarenale.

La vena iliaca deve essere pre-dilatata ad almeno 12 mm. Stents autoespandibili non rivestiti, realizzati in elgiloy o nitinol, legalmente commercializzati negli Stati Uniti per qualsiasi indicazione e con diametro di almeno 12 mm, devono essere utilizzati per rivascolarizzare l'intero segmento venoso malato.

L'uso di dispositivi > 14 mm è altamente raccomandato per la vena iliaca e deve essere dilatato ad almeno 14 mm, a meno che fattori clinici rilevanti non impongano una dilatazione a un diametro inferiore.

Angioplastica con palloncino delle vene affluenti, se necessario, per ottimizzare l'afflusso, secondo la pratica standard.
Nessun intervento: Gruppo di controllo - Nessuna terapia endovascolare
Terapia ottimale della PTS: misure mediche, di compressione, sullo stile di vita e cura delle ulcere venose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità PTS
Lasso di tempo: oltre 6 mesi di follow-up
"Punteggio della Scala di Gravità Clinica Venosa (VCSS), corretto per il basale"
oltre 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Mortalità per tutte le cause
6 mesi
Qualità di vita venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario VEINES-QOL
6 mesi
Qualità di vita generica
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario Short-Form-36, punteggio componente fisico
6 mesi
Volume stimato del polpaccio
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare la lunghezza/diametro del polpaccio, formula per tronco di cono
6 mesi
Presenza di ulcera aperta
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione clinica in cieco
6 mesi
Gravità del PTS (secondario)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio scala Villalta PTS
6 mesi
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 6 mesi
Overt, che richiede > 2 unità di GRC o localizzazione critica
6 mesi
Tromboembolismo venoso ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
Trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare confermate oggettivamente
6 mesi
Reflusso valvolare
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala della Malattia Venosa Segmentale, punteggio di reflusso
6 mesi
Ostruzione venosa
Lasso di tempo: 6 mesi
Venous Segmental Disease Scale, punteggio di ostruzione
6 mesi
Qualità della vita venosa
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario VEINES-QOL
12 mesi
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario Short-Form-36, punteggio componente fisica
12 mesi
Gravità PTS (remota)
Lasso di tempo: 12 mesi
Villalta Segnalato dal Paziente
12 mesi
Qualità di vita venosa
Lasso di tempo: 18 mesi
questionario VEINES-QOL
18 mesi
Qualità di vita generica
Lasso di tempo: 18 mesi
Questionario Short-Form-36, punteggio componente fisico
18 mesi
Gravità PTS (remota)
Lasso di tempo: 18 mesi
Villalta riportato dal paziente
18 mesi
Qualità di vita venosa
Lasso di tempo: 24 mesi
Questionario VEINES-QOL
24 mesi
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 24 mesi
Short-Form-36 survey, physical component score
24 mesi
Gravità PTS (remota)
Lasso di tempo: 24 mesi
Villalta segnalato dal paziente
24 mesi
Emorragia maggiore
Lasso di tempo: 24 mesi
Manifesto, che richiede > 2 unità di GRC o localizzazione critica
24 mesi
Tromboembolismo venoso ricorrente
Lasso di tempo: 24 mesi
Trombosi venosa profonda prossimale o embolia polmonare confermate oggettivamente
24 mesi
Morte Morte
Lasso di tempo: 24 mesi
Mortalità per tutte le cause
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

27 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201707130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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