만성 정맥 혈전증: 보조 카테터 유도 요법으로 완화(C-TRACT 임상시험) (C-TRACT)
2026년 1월 27일 업데이트: Washington University School of Medicine
만성 정맥 혈전증: 보조 카테터 유도 요법으로 완화 - C-TRACT 임상시험
이 연구의 목적은 영상 유도 혈관내 치료(EVT)의 사용이 혈전후 증후군(PTS) 질환의 중증도를 줄이고 장골 폐쇄 장애가 있는 환자의 삶의 질을 향상시키는 효과적인 전략인지 확인하는 것입니다. 혈전 후 증후군(DIO-PTS).
연구 개요
상세 설명
C-TRACT 시험을 수행하는 근거는 다음을 기반으로 합니다.
- U.S. Surgeon General's 2008 Call to Action on DVT(95)에서 인용된 DIO-PTS가 환자에게 미치는 쇠약한 삶의 영향;
- 대부분의 DIO-PTS 사례를 예방하거나 완화하기 위한 기존 치료법의 무능력;
- DIO-PTS의 중증 증상을 유발하는 장골 정맥 폐쇄 및 복재 역류의 역할;
- 폐색 및 역류를 각각 제거하여 PTS 중증도를 감소시키고 예비 연구에서 QOL을 개선하기 위한 스텐트 배치 및 정맥내 절제 능력;
- 이 새롭지만 침략적인 전략의 위험, 비용 및 불확실성;
- EVT가 DIO-PTS에 사용되어야 하는지에 대한 합의 부족;
- 이 중요한 임상 질문에 답하기 위해 설립된 조사 팀의 동기.
우리는 EVT가 DIO-PTS를 치료하기 위해 일상적으로 사용되어야 하는지 결정할 것입니다. 그렇다면 이 발견은 EVT를 더 자주 사용하도록 DIO-PTS 관행을 근본적으로 바꿀 것입니다. EVT가 효과가 없거나 안전하지 않은 것으로 판명되면 이 발견은 잠재적으로 위험하고 비용이 많이 드는 절차의 사용을 줄이거나 제거합니다.
DIO-PTS가 확립된 374명의 피험자는 1:1 비율로 EVT 또는 No-EVT 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 표준 PTS 요법을 받게 됩니다. 피험자는 약 36개월 동안 20-40개의 미국 임상 센터에 등록하고 24개월 동안 추적하게 됩니다. 연구를 완료하는 데 약 6년이 소요됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- St. Joseph's Vascular Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush Medical Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northshore University Health System
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- St. Elizabeth's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- New York University Medical Center
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NewYork, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
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Plattsburgh, New York, 미국, 12901
- University of Vermont Health Network - CVPH
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Staten Island Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- Jobst Vascular Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73014
- University of Oklahoma
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburg
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 피험자는 이 기준을 모두 충족해야 합니다.
- a) 현장 주임 조사자 또는 의사 공동 조사자에 의해 결정된 DVT 병력이 있는 다리에서 > 또는 = 3개월 지속되는 만성 정맥 질환의 존재; 및 b) 동일한 조사자당 정맥 증상 또는 개방성 정맥 궤양으로 인한 일상 활동 또는 작업 능력의 실질적인 제한.
스크리닝 전 12개월 이내에 기록된 동측 장골 정맥 폐쇄:
- venogram, CT venogram, MR venogram 또는 혈관 내 초음파(IVUS)에서 장골 정맥의 폐색 또는 >50% 또는 = 50% 협착 또는
- 동측 다리의 깊은 정맥 폐색(감소된 정맥 유출 비율)을 보여주는 공기 혈량 측정법 및 동측 장골 정맥에서 에코 발생 물질을 보여주는 초음파와 정상 상성 도플러 존재 시 동측 총대퇴 정맥(CFV)에서 비위상 연속 도플러 흐름을 보여줍니다. 반대쪽 CFV의 흐름.
제외 기준: 이러한 기준을 충족하는 피험자는 제외됩니다.
- 18세 미만
- 지난 3개월 이내의 급성 동측 근위 DVT 에피소드 또는 혈전 용해 요법이 계획된 급성 반대측 DVT
- 치료 의사에 따라 동측 대퇴 정맥으로의 적절한 유입 부족
- 신장하 IVC 또는 동측 장골 또는 총대퇴 정맥에 이전 스텐트 배치
- 중등도 이상의 PTS 부재
- 동측 다리의 만성 동맥 사지 허혈(지난 1개월 이내 발목-상완 지수 < 0.5)(말초 동맥 질환이 있거나 의심되는 경우 발목-상완 지수를 획득하고 문서화해야 함)
- 개방성 정맥 궤양 > 50 cm2 면적의 존재, 활동성 궤양 감염이 의심되거나 동측 다리의 궤양 내 뼈 또는 힘줄의 시각화
- 급성 질환 또는 전반적인 건강 상태로 인해 혈관 내 시술을 견딜 수 없는 경우
- 스테로이드 전처치에 반응하지 않는 요오드화 조영제에 대한 심한 알레르기
- 스텐트 또는 카테터 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 헤모글로빈 < 8.0g/dl, 교정 불가능한 INR > 3.05 또는 혈소판 수 < 75,000/ml
- 중증 신장애(만성 투석 또는 추정 사구체여과율 < 30 ml/min)
- 파종성 혈관내 응고 또는 기타 주요 출혈 체질
- 임신(양성 임신 검사)
- 기대 수명 < 6개월 또는 PTS 이외의 이유로 만성적으로 보행이 불가능한 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 평가를 준수할 수 없음
참고 - 처음에 제외 기준을 충족하는 환자는 이후에 적격성을 재평가할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈관내 치료
EVT에 무작위 배정된 대상자는 다음을 받게 됩니다:
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초음파 유도 정맥 천자, 카테터/가이드와이어 조작의 형광투시 모니터링, 기저 정맥조영술 및 신장하 대정맥을 통한 대퇴정맥의 혈관내 초음파. 장골정맥은 최소 12mm로 사전 확장되어야 합니다. 미국에서 합법적으로 시판되는 엘길로이 또는 니티놀 제재의 직경이 최소 12mm인 베어, 자가확장 스텐트를 사용하여 정맥의 전체 병변 부위를 재개통해야 합니다. 14mm 이상의 기구 사용이 장골정맥에 매우 권장되며, 강력한 환자 요인이 더 작은 직경으로 확장을 요구하지 않는 한 최소 14mm로 확장해야 합니다. 표준 관행에 따라 유입을 최적화하기 위해 필요한 경우 유입 정맥의 풍선 혈관성형술. |
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간섭 없음: 비-혈관내 치료 - 대조군
최적의 PTS 치료: 의학적 치료, 압박 요법, 생활 습관 개선 및 정맥 궤양 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTS 심각도
기간: 6개월 이상 추적 관찰
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"기초치에 대해 조정된 정맥 임상 중증도 척도(VCSS) 점수"
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6개월 이상 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음
기간: 6 개월
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모든 원인으로 인한 사망
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6 개월
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정맥 관련 삶의 질
기간: 6개월
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VEINES-QOL 설문지
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6개월
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일반적인 삶의 질
기간: 6개월
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Short-Form-36 설문, 신체 구성 요소 점수
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6개월
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예상 종아리 부피
기간: 6개월
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종아리 길이/직경 측정, 절두체 공식
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6개월
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개방성 궤양의 존재
기간: 6개월
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맹검 임상 평가
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6개월
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PTS 중증도 (2차)
기간: 6개월
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빌라타 PTS 척도 점수
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6개월
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중증 출혈
기간: 6개월
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Overt, requiring > 2 units pRBC or critical location
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6개월
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재발성 정맥 혈전색전증
기간: 6개월
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객관적으로 확인된 근위부 심부정맥혈전증 또는 폐색전증
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6개월
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판막 역류
기간: 6개월
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정맥 분절 질환 척도, 역류 점수
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6개월
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정맥 폐쇄
기간: 6개월
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정맥 분절성 질환 척도, 폐쇄 점수
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6개월
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정맥 삶의 질
기간: 12개월
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VEINES-QOL 설문지
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12개월
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일반적인 삶의 질
기간: 12개월
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단축형-36 설문조사, 신체 구성 요소 점수
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12개월
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PTS 중증도 (원격)
기간: 12개월
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환자 보고 Villalta
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12개월
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정맥 삶의 질
기간: 18개월
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VEINES-QOL 설문지
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18개월
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일반적인 삶의 질
기간: 18개월
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Short-Form-36 설문, 신체 구성 요소 점수
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18개월
|
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PTS 중증도 (원격)
기간: 18개월
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환자 보고 Villalta
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18개월
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정맥 삶의 질
기간: 24개월
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VEINES-QOL 설문지
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24개월
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일반적인 삶의 질
기간: 24개월
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Short-Form-36 설문조사, 신체 구성 요소 점수
|
24개월
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PTS 심각도 (원격)
기간: 24개월
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환자 보고 Villalta
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24개월
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중증 출혈
기간: 24개월
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명백함, 2단위 이상의 농축적혈구 수혈 필요 또는 중증 부위
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24개월
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재발성 정맥 혈전색전증
기간: 24개월
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객관적으로 확인된 근위부 심부정맥혈전증 또는 폐색전증
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24개월
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사망 사망
기간: 24개월
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전체 사망률
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201707130
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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