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Chronische Venenthrombose: Linderung durch begleitende kathetergesteuerte Therapie (Die C-TRACT-Studie) (C-TRACT)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Chronische Venenthrombose: Linderung durch begleitende kathetergesteuerte Therapie – Die C-TRACT-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Einsatz einer bildgesteuerten, endovaskulären Therapie (EVT) eine wirksame Strategie ist, um die Schwere der postthrombotischen Syndrome (PTS) zu reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit nachgewiesener behindernder iliakal-obstruktiver Erkrankung zu verbessern postthrombotisches Syndrom (DIO-PTS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gründe für die Durchführung der C-TRACT-Studie basieren auf:

  1. die schwächenden Auswirkungen von DIO-PTS auf das Leben von Patienten, wie im Call to Action on DVT des U.S. Surgeon General aus dem Jahr 2008 zitiert (95);
  2. die Unfähigkeit bestehender Therapien, die meisten Fälle von DIO-PTS zu verhindern oder zu lindern;
  3. die Rolle der Beckenvenenobstruktion und des Saphena-Reflux bei der Verursachung der schweren Manifestationen von DIO-PTS;
  4. die Fähigkeit der Stent-Platzierung und der endovenösen Ablation, Obstruktion bzw. Reflux zu beseitigen, den PTS-Schweregrad zu reduzieren und die QOL in Vorstudien zu verbessern;
  5. die Risiken, Kosten und Ungewissheiten dieser neuartigen, aber invasiven Strategie;
  6. der fehlende Konsens darüber, ob EVT für DIO-PTS verwendet werden sollte;
  7. die Motivation unseres etablierten Prüfteams, diese kritische klinische Frage zu beantworten.

Wir werden feststellen, ob EVT routinemäßig zur Behandlung von DIO-PTS eingesetzt werden sollte. Wenn dies der Fall ist, wird dieser Befund die DIO-PTS-Praxis grundlegend in Richtung einer häufigeren Verwendung von EVT verändern. Wenn sich EVT als unwirksam oder unsicher erweist, wird dieser Befund die Verwendung potenziell riskanter und teurer Verfahren reduzieren oder eliminieren.

374 Probanden mit etabliertem DIO-PTS werden im Verhältnis 1:1 entweder in die EVT- oder in die No-EVT-Behandlungsgruppe randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-PTS-Therapie. Die Probanden werden über etwa 36 Monate in 20-40 U.S. Clinical Centers eingeschrieben und 24 Monate lang beobachtet. Die Studie wird ungefähr 6 Jahre in Anspruch nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen BEIDE dieser Kriterien erfüllen

  1. Beeinträchtigendes (mittelschweres bis schweres) PTS, definiert durch a) Vorliegen einer chronischen Venenerkrankung > oder = 3 Monate Dauer in einem Bein mit TVT in der Vorgeschichte, wie vom Hauptprüfer des Zentrums oder einem ärztlichen Mitprüfer festgestellt; und b) erhebliche Einschränkung der täglichen Aktivitäten oder der Arbeitsfähigkeit aufgrund von venösen Symptomen oder einem offenen venösen Geschwür, laut demselben Prüfarzt.

  2. Obstruktion der Ipsilateralvene iliaca innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening dokumentiert durch:

    1. Okklusion oder > 50 % oder = 50 % Stenose der Darmbeinvene im Venogramm, CT-Venogramm, MR-Venogramm oder intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder
    2. Luftplethysmographie, die eine tiefe venöse Obstruktion des ipsilateralen Beins (reduzierte venöse Ausflussfraktion) zeigt, und Ultraschall, der echogenes Material in der ipsilateralen Beckenvene und einen nicht-phasischen kontinuierlichen Dopplerfluss in der ipsilateralen gemeinsamen Oberschenkelvene (CFV) bei normalem phasischem Doppler zeigt Fluss im kontralateralen CFV.

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

  1. Alter unter 18 Jahren
  2. Akute ipsilaterale proximale TVT-Episode innerhalb der letzten 3 Monate oder akute kontralaterale TVT, für die eine thrombolytische Therapie geplant ist
  3. Fehlender geeigneter Zufluss in die ipsilaterale V. femoralis communis laut behandelndem Arzt
  4. Frühere Stent-Platzierung in der infrarenalen IVC oder der ipsilateralen Darmbein- oder gemeinsamen Oberschenkelvene
  5. Fehlen eines PTS von mindestens mittlerem Schweregrad
  6. Chronische arterielle Extremitätenischämie (Knöchel-Arm-Index < 0,5 innerhalb des letzten 1 Monats) im ipsilateralen Bein (wenn eine periphere arterielle Verschlusskrankheit vorliegt oder vermutet wird, sollte ein Knöchel-Arm-Index erhalten und dokumentiert werden)
  7. Vorhandensein eines offenen venösen Ulkus > 50 cm2 Fläche, Verdacht auf aktive Ulkusinfektion oder Sichtbarmachung von Knochen oder Sehnen innerhalb des Ulkus im ipsilateralen Bein
  8. Unfähigkeit, ein endovaskuläres Verfahren aufgrund einer akuten Krankheit oder des allgemeinen Gesundheitszustands zu tolerieren
  9. Schwere Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die gegenüber einer Prämedikation mit Steroiden resistent ist
  10. Bekannte Allergie gegen Stent- oder Katheterkomponenten
  11. Hämoglobin < 8,0 g/dl, nicht korrigierbarer INR > 3,05 oder Thrombozytenzahl < 75.000/ml
  12. Schwere Nierenfunktionsstörung (bei chronischer Dialyse oder geschätzter GFR < 30 ml/min)
  13. Disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder andere schwere Blutungsstörungen
  14. Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
  15. Lebenserwartung < 6 Monate oder aus anderen Gründen als PTS chronisch nicht gehfähig
  16. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienbewertungen einzuhalten

Hinweis: Bei Patienten, die anfänglich ein Ausschlusskriterium erfüllen, kann die Eignung bei einer späteren Gelegenheit neu bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Therapie

Die Probanden, die für EVT randomisiert werden, erhalten folgendes:

  1. bildgesteuerte Implantation eines Iliakalvenenstents;
  2. Antikoagulationstherapie für mindestens 6 Monate;
  3. orales Aspirin 81 mg für mindestens 6 Monate; und
  4. optimale PTS-Therapie: medikamentöse Behandlung, Kompression, Lebensstilmaßnahmen und Versorgung venöser Ulzera
Gerät: Stents

Ultraschallgesteuerte Punktion der Vene, fluoroskopische Überwachung der Katheter-/Führungsdrahtmanipulationen, Basis-Venogramm und intravaskulärer Ultraschall der V. femoralis communis durch die infrarenale V. cava inferior.

Die Iliakalvene sollte auf mindestens 12 mm vordilatiert werden. Selbstexpandierende, unbeschichtete Stents aus Elgiloy oder Nitinol, die in den USA für jede Indikation gesetzlich zugelassen und mindestens 12 mm im Durchmesser sind, sollten zur Rekanalisation des gesamten erkrankten Venensegments verwendet werden.

Die Verwendung von Geräten > 14 mm wird für die Iliakalvene dringend empfohlen, und sie sollten auf mindestens 14 mm dilatiert werden, sofern keine zwingenden Patientenmerkmale eine Dilatation auf einen kleineren Durchmesser erfordern.

Ballonangioplastie der Zuflussvenen bei Bedarf zur Optimierung des Zuflusses, gemäß Standardpraxis.
Kein Eingriff: Keine endovaskuläre Therapie - Kontrolle
Optimale PTS-Therapie: medizinische, Kompression-, Lebensstilmaßnahmen und Versorgung venöser Ulzera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTS-Schweregrad
Zeitfenster: über 6 Monate Nachbeobachtungszeit
Venous Clinical Severity Scale (VCSS)-Score, angepasst an den Ausgangswert
über 6 Monate Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtmortalität
6 Monate
Venöse Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
VEINES-QOL-Fragebogen
6 Monate
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Short-Form-36-Fragebogen, physische Komponentenpunktzahl
6 Monate
Geschätztes Wadenvolumen
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Wadenlänge/-durchmesser, Formel für Kegelstumpf
6 Monate
Vorhandensein eines offenen Geschwürs
Zeitfenster: 6 Monate
Verblindete klinische Beurteilung
6 Monate
PTS-Schweregrad (sekundär)
Zeitfenster: 6 Monate
Villalta-PTS-Skala-Score
6 Monate
Major bleeding
Zeitfenster: 6 Monate
Offenkundig, erfordert > 2 Einheiten pRBC oder kritische Lage
6 Monate
Rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 6 Monate
Objektiv bestätigte proximale TVT oder LE
6 Monate
Valvulärer Reflux
Zeitfenster: 6 Monate
Venöse Segmentale Erkrankungsskala, Reflux-Score
6 Monate
Venöse Obstruktion
Zeitfenster: 6 Monate
Venöse segmentale Erkrankungsskala, Obstruktionswert
6 Monate
Venöse Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
VEINES-QOL-Fragebogen
12 Monate
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Short-Form-36-Fragebogen, körperlicher Komponentenscore
12 Monate
PTS-Schweregrad (Fernüberwachung)
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenberichteter Villalta
12 Monate
Lebensqualität bei Venenerkrankungen
Zeitfenster: 18 Monate
VEINES-QOL-Fragebogen
18 Monate
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate
Short-Form-36-Fragebogen, körperliche Komponente Punktzahl
18 Monate
PTS-Schweregrad (Fern)
Zeitfenster: 18 Monate
Patientenberichteter Villalta
18 Monate
Venöse Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
VEINES-QOL-Fragebogen
24 Monate
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate
Short-Form-36-Umfrage, physischer Komponenten-Score
24 Monate
PTS-Schweregrad (Fernüberwachung)
Zeitfenster: 24 Monate
Patientenberichteter Villalta
24 Monate
Schwere Blutungen
Zeitfenster: 24 Monate
Offensichtlich, erfordert > 2 Einheiten pRBC oder kritische Lage
24 Monate
Rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 24 Monate
Objektiv bestätigte proximale TVT oder LE
24 Monate
Tod Tod
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtmortalität
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201707130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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