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Chronische Venenthrombose: Linderung durch begleitende kathetergesteuerte Therapie (Die C-TRACT-Studie) (C-TRACT)

13. März 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Chronische Venenthrombose: Linderung durch begleitende kathetergesteuerte Therapie – Die C-TRACT-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Einsatz einer bildgesteuerten, endovaskulären Therapie (EVT) eine wirksame Strategie ist, um die Schwere der postthrombotischen Syndrome (PTS) zu reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit nachgewiesener behindernder iliakal-obstruktiver Erkrankung zu verbessern postthrombotisches Syndrom (DIO-PTS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Stents

Detaillierte Beschreibung

Die Gründe für die Durchführung der C-TRACT-Studie basieren auf:

die schwächenden Auswirkungen von DIO-PTS auf das Leben von Patienten, wie im Call to Action on DVT des U.S. Surgeon General aus dem Jahr 2008 zitiert (95);
die Unfähigkeit bestehender Therapien, die meisten Fälle von DIO-PTS zu verhindern oder zu lindern;
die Rolle der Beckenvenenobstruktion und des Saphena-Reflux bei der Verursachung der schweren Manifestationen von DIO-PTS;
die Fähigkeit der Stent-Platzierung und der endovenösen Ablation, Obstruktion bzw. Reflux zu beseitigen, den PTS-Schweregrad zu reduzieren und die QOL in Vorstudien zu verbessern;
die Risiken, Kosten und Ungewissheiten dieser neuartigen, aber invasiven Strategie;
der fehlende Konsens darüber, ob EVT für DIO-PTS verwendet werden sollte;
die Motivation unseres etablierten Prüfteams, diese kritische klinische Frage zu beantworten.

Wir werden feststellen, ob EVT routinemäßig zur Behandlung von DIO-PTS eingesetzt werden sollte. Wenn dies der Fall ist, wird dieser Befund die DIO-PTS-Praxis grundlegend in Richtung einer häufigeren Verwendung von EVT verändern. Wenn sich EVT als unwirksam oder unsicher erweist, wird dieser Befund die Verwendung potenziell riskanter und teurer Verfahren reduzieren oder eliminieren.

374 Probanden mit etabliertem DIO-PTS werden im Verhältnis 1:1 entweder in die EVT- oder in die No-EVT-Behandlungsgruppe randomisiert. Alle Teilnehmer erhalten eine Standard-PTS-Therapie. Die Probanden werden über etwa 36 Monate in 20-40 U.S. Clinical Centers eingeschrieben und 24 Monate lang beobachtet. Die Studie wird ungefähr 6 Jahre in Anspruch nehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Patty Nieters, RN, BSN
Telefonnummer: 314-362-3371
E-Mail: nietersp@wustl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Mary Clare Derfler, RN MSN
Telefonnummer: 314-973-0739
E-Mail: Derflerm@wustl.edu

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - Zurückgezogen
    - University of Alabama - Birmingham
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Zurückgezogen
    - UCLA
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Rekrutierung
    - St. Joseph's Vascular Institute
    - Kontakt:
      
      Alfonso Soriano
      
      Telefonnummer: 714-734-6220
      
      E-Mail: alfonso.soriano@providence.org
    - Kontakt:
      
      Karla Garcia
      
      E-Mail: karla.garcia@providence.org
    - Unterermittler:
      
      Mahmood Razavi, MD
    - Unterermittler:
      
      Kurt Openshaw, MD
    - Unterermittler:
      
      Stacey Tien, PA-C
    - Unterermittler:
      
      Tiffany Wu, MD
    - Hauptermittler:
      
      Bhavraj Khalsa, MD
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    - Rekrutierung
    - UCSF
    - Kontakt:
      
      Khadija Siddiqua
      
      Telefonnummer: 415-476-4302
      
      E-Mail: khadija.siddiqua@ucsf.edu
    - Hauptermittler:
      
      Kanti Kolli, MD
    - Unterermittler:
      
      Vishal Kumar, MD
    - Unterermittler:
      
      Evan Lehrman, MD
    - Unterermittler:
      
      Andrew Leavitt, MD
    - Kontakt:
      
      Maya Aslam
      
      E-Mail: maya.aslam@ucsf.edu
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    - Rekrutierung
    - Yale New Haven Hospital
    - Hauptermittler:
      
      Cassius Iyad Ochoa Chaar, MD
    - Unterermittler:
      
      Alfred Lee, MD
    - Unterermittler:
      
      Henry Hsia, MD
    - Unterermittler:
      
      Naiem Nassiri, MD
    - Unterermittler:
      
      Robert Attaran, MD
    - Kontakt:
      
      Edgar Benitez
      
      Telefonnummer: 203-393-6591
      
      E-Mail: edgar.benitez@yale.edu
    - Kontakt:
      
      Agnieszka Zaleski
      
      Telefonnummer: 203-737-4697
      
      E-Mail: agnieszka.zaleski@yale.edu
- Delaware
  - Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
    - Rekrutierung
    - Christiana Care Hospital
    - Kontakt:
      
      Ann Marie LeNoir
      
      Telefonnummer: 302-733-4112
      
      E-Mail: annlenoir@christianacare.org
    - Hauptermittler:
      
      Daniel Leung, MD
    - Unterermittler:
      
      Michael Lankiewicz, MD
    - Unterermittler:
      
      Assaf Graif, MD
    - Unterermittler:
      
      Christopher Grilli, MD
    - Unterermittler:
      
      Demetrios Agriantonis, MD
    - Unterermittler:
      
      George Kimbiris, MD
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
    - Zurückgezogen
    - Piedmont Heart Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    - Rekrutierung
    - University of Chicago
    - Hauptermittler:
      
      Osmanuddin Ahmed, MD
    - Kontakt:
      
      Pamel Lofton
      
      Telefonnummer: 773-702-2537
      
      E-Mail: plofton@radiology.bsd.uchicago.edu
    - Kontakt:
      
      Rosemary Uy-Palmer
      
      Telefonnummer: 773-702-6514
      
      E-Mail: RUy-Palmer@radiology.bsd.uchicago.edu
    - Unterermittler:
      
      Jonathan Lorenz, MD
    - Unterermittler:
      
      Jeffrey Leef, MD
    - Unterermittler:
      
      Thuong Van Ha, MD
    - Unterermittler:
      
      Rakesh Navuluri, MD
    - Unterermittler:
      
      Kenneth Cohen, MD
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    - Abgeschlossen
    - Rush Medical Center
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
    - Rekrutierung
    - Northwestern University
    - Kontakt:
      
      Kristie Kennedy, MA
      
      Telefonnummer: 312-695-4023
      
      E-Mail: kristie.kennedy@northwestern.edu
    - Hauptermittler:
      
      Kush Desai, MD
    - Unterermittler:
      
      Mark Eskandari, MD
    - Unterermittler:
      
      Karlyn Martin, MD
    - Unterermittler:
      
      Ramona Gupta, MD
    - Unterermittler:
      
      Lindsey Kalhagen, MMS, PA-C
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - Rekrutierung
    - NorthShore University Health System
    - Kontakt:
      
      Marisa Durante
      
      Telefonnummer: 847-570-2125
      
      E-Mail: mdurante@northshore.org
    - Kontakt:
      
      Caitlin Nagy
      
      E-Mail: CNagy@northshore.org
    - Hauptermittler:
      
      Alfonso Tafur, MD
    - Unterermittler:
      
      Benjamin Lind, MD
  - LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
    - Zurückgezogen
    - AMITA Health Adventist
  - Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
    - Zurückgezogen
    - Prairie Education And Research Cooperative
  - Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
    - Zurückgezogen
    - Central DuPage
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Rekrutierung
    - Indiana University
    - Hauptermittler:
      
      Sabah Butty, MD
    - Unterermittler:
      
      Thomas Casciana, MD
    - Unterermittler:
      
      Rakesh Mehta, MD
    - Kontakt:
      
      Siji Mathachan
      
      Telefonnummer: 317-963-4786
      
      E-Mail: simath@iu.edu
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - Abgeschlossen
    - University of Iowa
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Abgeschlossen
    - University of Maryland
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Rekrutierung
    - Mayo Clinic
    - Kontakt:
      
      Charlene Blanchard
      
      Telefonnummer: 507-538-8152
      
      E-Mail: blanchard.charlene@mayo.edu
    - Hauptermittler:
      
      Newton Neidert, MD
    - Unterermittler:
      
      Damon Houghton, MD
    - Unterermittler:
      
      Haraldur Bjarnason, MD
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
    - Rekrutierung
    - University of Mississippi Medical Center
    - Kontakt:
      
      Pam McElroy
      
      E-Mail: pmcelroy@umc.edu
    - Kontakt:
      
      David Gordy, PhD
      
      Telefonnummer: 601-984-2541
      
      E-Mail: dgordy@umc.edu
    - Hauptermittler:
      
      Ajinkya Desai, MD
    - Unterermittler:
      
      Laura Vick, MD
    - Unterermittler:
      
      Rahat Noor, MD
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Rekrutierung
    - Washington University School of Medicine
    - Kontakt:
      
      Patty Nieters
      
      Telefonnummer: 314-362-3371
      
      E-Mail: nietersp@wustl.edu
    - Kontakt:
      
      Mary Clare Derfler
      
      Telefonnummer: 314-747-2372
      
      E-Mail: derflerm@wustl.edu
    - Hauptermittler:
      
      Suresh Vedantham, MD
    - Unterermittler:
      
      Naganathan Mani, MD
    - Unterermittler:
      
      Pavan Kavali, MD
    - Unterermittler:
      
      Nassir Rostambeigi, MD
    - Unterermittler:
      
      Alexander Ushinsky, MD
    - Unterermittler:
      
      Elaine Majerus, MD
    - Unterermittler:
      
      Morey Blinder, MD
    - Unterermittler:
      
      Amy Zhou, MD
    - Unterermittler:
      
      Kristen Sanfilippo, MD
    - Unterermittler:
      
      Paula Vaughn, MD
    - Unterermittler:
      
      Daniel Harwood, MD
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    - Rekrutierung
    - St. Louis University Hospital
    - Kontakt:
      
      Debbie Wolf
      
      Telefonnummer: 314-977-4273
      
      E-Mail: debbie.wolf@health.slu.edu
    - Kontakt:
      
      Liz Weber
      
      Telefonnummer: 314-977-4494
      
      E-Mail: elizabeth.weber@health.slu.edu
    - Hauptermittler:
      
      Keith Oereira, MD
    - Unterermittler:
      
      Saideep Bose, MD
    - Hauptermittler:
      
      Jake Button, MD
    - Unterermittler:
      
      Jerome Kao, MD
    - Unterermittler:
      
      Ali Malik, MD
    - Unterermittler:
      
      Mudresh Mehta, MD
    - Unterermittler:
      
      Alejandro Mendez-Castillo, MD
    - Unterermittler:
      
      David Owens, MD
    - Unterermittler:
      
      Xavier Packianathan, MD
    - Unterermittler:
      
      Nabeel Rajeh, MD
    - Unterermittler:
      
      Radu Serban, MD
    - Unterermittler:
      
      Afsheen Sherwani, MD
    - Unterermittler:
      
      Elise Sullivan, MD
    - Unterermittler:
      
      Kirubahara Vaheesan, MD
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Abgeschlossen
    - St. Elizabeth's Hospital
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Rekrutierung
    - New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
    - Kontakt:
      
      Eli Gussen
      
      Telefonnummer: 646-962-4638
      
      E-Mail: mailto:Egg4001@med.cornell.edu
    - Kontakt:
      
      Irina Lipai
      
      E-Mail: irl2004@med.cornell.edu
    - Hauptermittler:
      
      Ronald Winokur, MD
    - Unterermittler:
      
      Maria DeSancho, MD
    - Unterermittler:
      
      Soo Rhee, MD
    - Unterermittler:
      
      Christopher Harnain, MD
    - Unterermittler:
      
      Hana Lim, MD
    - Unterermittler:
      
      Kimberly Scherer, MD
    - Unterermittler:
      
      Akhilesh Sista, MD
  - Plattsburgh, New York, Vereinigte Staaten, 12901
    - Rekrutierung
    - University of Vermont Health Network - CVPH
    - Kontakt:
      
      Marjori Lahar
      
      Telefonnummer: 518-562-7521
      
      E-Mail: mlahar@cvph.org
    - Hauptermittler:
      
      Steven Deso, MD
    - Unterermittler:
      
      Julio Lemos, MD
  - Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
    - Abgeschlossen
    - Staten Island Hospital
  - Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    - Abgeschlossen
    - Stony Brook Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
    - Rekrutierung
    - University of North Carolina
    - Kontakt:
      
      Rebekah Roten
      
      E-Mail: rebekah_roten@med.unc.edu
    - Kontakt:
      
      Wendy Basinger
      
      E-Mail: wendy_basinger@med.unc.edu
    - Hauptermittler:
      
      William Marston, MD
    - Unterermittler:
      
      Raj Kasthuri, MD
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
    - Abgeschlossen
    - University Hospitals Cleveland Medical Center
  - Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
    - Rekrutierung
    - Jobst Vascular Institute
    - Kontakt:
      
      Kris Hanus
      
      Telefonnummer: 419-291-7182
      
      E-Mail: krisztina.hanus@promedica.org
    - Kontakt:
      
      Kelly Hallett
      
      Telefonnummer: 419-291-8792
      
      E-Mail: Kelly.hallett@promedica.org
    - Hauptermittler:
      
      John Fish, MD
    - Unterermittler:
      
      Zakaria Assi, MD
    - Unterermittler:
      
      Drew Oostra, MD
    - Unterermittler:
      
      Jihad Abbas, MD
    - Unterermittler:
      
      Babatunde Oriowo, MD
    - Unterermittler:
      
      Andrew Seiwert, MD
    - Unterermittler:
      
      Gregory Kasper, MD
    - Unterermittler:
      
      Sophia Afridi, MD
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73014
    - Abgeschlossen
    - University of Oklahoma
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    - Abgeschlossen
    - Oregon Health & Sciences University
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    - Rekrutierung
    - Thomas Jefferson University Hospital
    - Kontakt:
      
      Kristen Bradigan
      
      E-Mail: kristen.bradigan@jefferson.edu
    - Kontakt:
      
      Philip Lee
      
      E-Mail: philip.lee@downstate.edu
    - Unterermittler:
      
      Taki Galamis, MD
    - Unterermittler:
      
      Luis Eraso, MD
    - Hauptermittler:
      
      Robert Ford, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Zurückgezogen
    - University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
    - Abgeschlossen
    - Temple University
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - Abgeschlossen
    - University of Pittsburg
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Zurückgezogen
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Abgeschlossen
    - University of Texas Health Science Center at Houston
- Utah
  - Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
    - Zurückgezogen
    - Intermountain Healthcare
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
    - Zurückgezogen
    - Inova Alexandria Hospital
  - Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
    - Rekrutierung
    - University of Virginia
    - Unterermittler:
      
      Daniel Sheeran, MD
    - Unterermittler:
      
      Luke Wilkins, MD
    - Unterermittler:
      
      James Stone, MD
    - Hauptermittler:
      
      Adiyta Sharma, MD
    - Kontakt:
      
      Kaitlin Landes
      
      Telefonnummer: 434-243-9846
      
      E-Mail: kel6n@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Kontakt:
      
      Brigitte Kelly
      
      E-Mail: bjk3c@uvahealth.org
- Wisconsin
  - La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
    - Rekrutierung
    - Gundersen Health System
    - Kontakt:
      
      Christine Roraff
      
      E-Mail: cmroraff@gundersenhealth.org
    - Hauptermittler:
      
      Ezana Azene, MD
    - Unterermittler:
      
      Todd Kowalski, MD
    - Unterermittler:
      
      Clark Davis, MD
    - Unterermittler:
      
      Jonanthan Zlabek, MD
    - Unterermittler:
      
      Kurt Ziegelbein, MD
    - Unterermittler:
      
      Irina Shaknovich, MD
    - Unterermittler:
      
      Patrick Self, MD
    - Kontakt:
      
      Erin Baumgartner
      
      Telefonnummer: 608-775-7119
      
      E-Mail: erin.baumgartner@gundersenhealth.org
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Rekrutierung
    - Medical College Of Wisconsin
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Weil
      
      Telefonnummer: 414-805-2077
      
      E-Mail: eweil@mcw.edu
    - Kontakt:
      
      Elizabeth Weseman
      
      E-Mail: eweseman@mcw.edu
    - Hauptermittler:
      
      Eric Hohenwalter, MD.
    - Unterermittler:
      
      James Gosset, MD
    - Unterermittler:
      
      Kellie Brown, MD
    - Unterermittler:
      
      Michael Malinowski, MD
    - Unterermittler:
      
      Matthew Scheidt, MD
    - Unterermittler:
      
      Brandon Key, MD
    - Unterermittler:
      
      Parag Patel, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die Probanden müssen BEIDE dieser Kriterien erfüllen

Beeinträchtigendes (mittelschweres bis schweres) PTS, definiert durch a) Vorliegen einer chronischen Venenerkrankung > oder = 3 Monate Dauer in einem Bein mit TVT in der Vorgeschichte, wie vom Hauptprüfer des Zentrums oder einem ärztlichen Mitprüfer festgestellt; und b) erhebliche Einschränkung der täglichen Aktivitäten oder der Arbeitsfähigkeit aufgrund von venösen Symptomen oder einem offenen venösen Geschwür, laut demselben Prüfarzt.
Obstruktion der Ipsilateralvene iliaca innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening dokumentiert durch:
1. Okklusion oder > 50 % oder = 50 % Stenose der Darmbeinvene im Venogramm, CT-Venogramm, MR-Venogramm oder intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder
2. Luftplethysmographie, die eine tiefe venöse Obstruktion des ipsilateralen Beins (reduzierte venöse Ausflussfraktion) zeigt, und Ultraschall, der echogenes Material in der ipsilateralen Beckenvene und einen nicht-phasischen kontinuierlichen Dopplerfluss in der ipsilateralen gemeinsamen Oberschenkelvene (CFV) bei normalem phasischem Doppler zeigt Fluss im kontralateralen CFV.

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines dieser Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen.

Alter unter 18 Jahren
Akute ipsilaterale proximale TVT-Episode innerhalb der letzten 3 Monate oder akute kontralaterale TVT, für die eine thrombolytische Therapie geplant ist
Fehlender geeigneter Zufluss in die ipsilaterale V. femoralis communis laut behandelndem Arzt
Frühere Stent-Platzierung in der infrarenalen IVC oder der ipsilateralen Darmbein- oder gemeinsamen Oberschenkelvene
Fehlen eines PTS von mindestens mittlerem Schweregrad
Chronische arterielle Extremitätenischämie (Knöchel-Arm-Index < 0,5 innerhalb des letzten 1 Monats) im ipsilateralen Bein (wenn eine periphere arterielle Verschlusskrankheit vorliegt oder vermutet wird, sollte ein Knöchel-Arm-Index erhalten und dokumentiert werden)
Vorhandensein eines offenen venösen Ulkus > 50 cm2 Fläche, Verdacht auf aktive Ulkusinfektion oder Sichtbarmachung von Knochen oder Sehnen innerhalb des Ulkus im ipsilateralen Bein
Unfähigkeit, ein endovaskuläres Verfahren aufgrund einer akuten Krankheit oder des allgemeinen Gesundheitszustands zu tolerieren
Schwere Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die gegenüber einer Prämedikation mit Steroiden resistent ist
Bekannte Allergie gegen Stent- oder Katheterkomponenten
Hämoglobin < 8,0 g/dl, nicht korrigierbarer INR > 3,05 oder Thrombozytenzahl < 75.000/ml
Schwere Nierenfunktionsstörung (bei chronischer Dialyse oder geschätzter GFR < 30 ml/min)
Disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder andere schwere Blutungsstörungen
Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest)
Lebenserwartung < 6 Monate oder aus anderen Gründen als PTS chronisch nicht gehfähig
Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienbewertungen einzuhalten

Hinweis: Bei Patienten, die anfänglich ein Ausschlusskriterium erfüllen, kann die Eignung bei einer späteren Gelegenheit neu bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Therapie - Intervention Alle Probanden (EVT- und No-EVT-Arme) erhalten eine optimale PTS-Versorgung. In jedem klinischen Zentrum wird dies von einem in der Behandlung von PTS erfahrenen Arzt überwacht. Probanden, die für EVT randomisiert wurden, erhalten Folgendes: Bildgebungsgeführte Beckenvenen-Stentplatzierung und endovenöse Ablation der refluxierenden Stammvene(n), wenn der Patient einen Stammreflux hat und noch symptomatisch ist. optimale PTS-Therapie: medizinisch und Kompression, Lifestyle-Interventionen und Behandlung von Venengeschwüren	Gerät: Stents US-geführte Punktion der Vene, fluoroskopische Überwachung von Katheter-/Führungsdraht-Manipulationen, Baseline-Venogramm von CFV durch infrarenale IVC. Die Beckenvene sollte auf mindestens 12 mm vorgedehnt werden. Blanke, selbstexpandierende Stents aus Elgiloy oder Nitinol, die in den USA für jede Indikation legal vermarktet werden und einen Durchmesser von mindestens 12 mm haben, sollten verwendet werden, um das gesamte erkrankte Venensegment zu rekanalisieren. Die Verwendung von Geräten > 14 mm wird für die Darmbeinvene dringend empfohlen und auf mindestens 14 mm dilatiert, es sei denn, zwingende Faktoren des Patienten erfordern eine Dilatation auf einen kleineren Durchmesser. Ballonangioplastie von Zuflussvenen. Nach erfolgreicher Rekanalisation der Beckenvene sollte Patienten, die nach 2-wöchiger Nachbeobachtung weiterhin symptomatisch sind und einen valvulären Reflux bei GSV, akzessorischer GSV, anterolateralem Zirkumflex des Oberschenkels und/oder SSV haben, eine endovenöse Ablation angeboten werden. Es kann jede von der FDA zugelassene Methode verwendet werden, einschließlich Hochfrequenz- oder Laserablation, Sklerotherapie oder pharmakomechanische Ablation.
Kein Eingriff: Nicht-endovaskuläre Therapie – Kontrolle Alle Probanden erhalten wie oben erwähnt eine optimale PTS-Versorgung.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Endovaskuläre Therapie - Intervention

Alle Probanden (EVT- und No-EVT-Arme) erhalten eine optimale PTS-Versorgung. In jedem klinischen Zentrum wird dies von einem in der Behandlung von PTS erfahrenen Arzt überwacht.

Probanden, die für EVT randomisiert wurden, erhalten Folgendes:

Bildgebungsgeführte Beckenvenen-Stentplatzierung und
endovenöse Ablation der refluxierenden Stammvene(n), wenn der Patient einen Stammreflux hat und noch symptomatisch ist.
optimale PTS-Therapie: medizinisch und Kompression, Lifestyle-Interventionen und Behandlung von Venengeschwüren

Gerät: Stents

US-geführte Punktion der Vene, fluoroskopische Überwachung von Katheter-/Führungsdraht-Manipulationen, Baseline-Venogramm von CFV durch infrarenale IVC.

Die Beckenvene sollte auf mindestens 12 mm vorgedehnt werden. Blanke, selbstexpandierende Stents aus Elgiloy oder Nitinol, die in den USA für jede Indikation legal vermarktet werden und einen Durchmesser von mindestens 12 mm haben, sollten verwendet werden, um das gesamte erkrankte Venensegment zu rekanalisieren.

Die Verwendung von Geräten > 14 mm wird für die Darmbeinvene dringend empfohlen und auf mindestens 14 mm dilatiert, es sei denn, zwingende Faktoren des Patienten erfordern eine Dilatation auf einen kleineren Durchmesser.

Ballonangioplastie von Zuflussvenen.

Nach erfolgreicher Rekanalisation der Beckenvene sollte Patienten, die nach 2-wöchiger Nachbeobachtung weiterhin symptomatisch sind und einen valvulären Reflux bei GSV, akzessorischer GSV, anterolateralem Zirkumflex des Oberschenkels und/oder SSV haben, eine endovenöse Ablation angeboten werden.

Es kann jede von der FDA zugelassene Methode verwendet werden, einschließlich Hochfrequenz- oder Laserablation, Sklerotherapie oder pharmakomechanische Ablation.

Kein Eingriff: Nicht-endovaskuläre Therapie – Kontrolle

Alle Probanden erhalten wie oben erwähnt eine optimale PTS-Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
PTS-Schweregrad Zeitfenster: über 6 Monate Follow-up	250 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem postthrombotischem Syndrom (PTS) und Beckenvenenobstruktion erhalten eine optimale PTS-Therapie. 50 % dieser Patienten erhalten zusätzlich eine endovenöse Therapie; modifizierte antithrombotische Therapie, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmer, Stenting der Beckenvene und endovenöse Ablation refluxierender Stammvenen, sofern angezeigt. 6 Monate nach der Randomisierung werden venöse klinische Schweregrade (VCSS) ermittelt und der PTS-Schweregrad bewertet.	über 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

St. Luke's Hospital, Kansas City, Missouri

Ermittler

Hauptermittler: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

201707130

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

STUDIENPROTOKOLL
ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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