Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chronische veneuze trombose: verlichting met aanvullende kathetergestuurde therapie (het C-TRACT-onderzoek) (C-TRACT)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Chronische veneuze trombose: verlichting met aanvullende kathetergestuurde therapie - het C-TRACT-onderzoek

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van beeldgeleide, endovasculaire therapie (EVT) een effectieve strategie is om de ernst van de ziekte na trombotisch syndroom (PTS) te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met een vastgestelde invaliderende iliacale obstructie. posttrombotisch syndroom (DIO-PTS).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grondgedachte voor het uitvoeren van de C-TRACT-proef is gebaseerd op:

  1. de slopende impact van DIO-PTS op het leven van patiënten, zoals geciteerd in de Call to Action on DVT van de US Surgeon General uit 2008 (95);
  2. het onvermogen van bestaande therapieën om de meeste gevallen van DIO-PTS te voorkomen of te verlichten;
  3. de rol van iliacale aderobstructie en sapheneuze reflux bij het veroorzaken van de ernstige manifestaties van DIO-PTS;
  4. het vermogen van stentplaatsing en endoveneuze ablatie om respectievelijk obstructie en reflux te elimineren, de ernst van PTS te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren in voorbereidende studies;
  5. de risico's, kosten en onzekerheden van deze nieuwe maar invasieve strategie;
  6. het gebrek aan consensus over de vraag of EVT moet worden gebruikt voor DIO-PTS;
  7. de motivatie van ons gevestigde onderzoeksteam om deze kritische klinische vraag te beantwoorden.

We zullen bepalen of EVT routinematig moet worden gebruikt om DIO-PTS te behandelen. Als dat zo is, zal deze bevinding de DIO-PTS-praktijk fundamenteel veranderen in de richting van een frequenter gebruik van EVT. Als EVT ondoeltreffend of onveilig blijkt te zijn, zal deze bevinding het gebruik van potentieel risicovolle en dure procedures verminderen of elimineren.

374 proefpersonen met gevestigde DIO-PTS zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar ofwel EVT- of Geen-EVT-behandelingsgroepen. Alle deelnemers krijgen standaard PTS-therapie. Proefpersonen zullen gedurende ongeveer 36 maanden worden ingeschreven in 20-40 Amerikaanse klinische centra en gedurende 24 maanden worden gevolgd. Het onderzoek zal ongeveer 6 jaar in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, Verenigde Staten, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, Verenigde Staten, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: proefpersonen moeten aan BEIDE criteria voldoen

  1. Invaliderende (matige tot ernstige) PTS, gedefinieerd door a) aanwezigheid van chronische veneuze ziekte > of = 3 maanden in een been met een voorgeschiedenis van DVT, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie of een mede-onderzoeker van de arts; en b) substantiële beperking van dagelijkse activiteiten of arbeidscapaciteit als gevolg van veneuze symptomen of een open veneuze zweer, volgens dezelfde onderzoeker.

  2. Ipsilaterale iliacale aderobstructie gedocumenteerd binnen 12 maanden voorafgaand aan screening door ofwel:

    1. Occlusie of >50% of = 50% stenose van de iliacale ader op venogram, CT-venogram, MR-venogram of intravasculaire echografie (IVUS) of
    2. Luchtplethysmografie die diepe veneuze obstructie van het ipsilaterale been toont (verminderde veneuze uitstroomfractie), en echografie die echogeen materiaal toont in de ipsilaterale iliacale ader en niet-fasische continue Doppler-flow in de ipsilaterale gemeenschappelijke dijbeenader (CFV) in aanwezigheid van normale fasische Doppler stroom in de contralaterale CFV.

Uitsluitingscriteria: proefpersonen die aan een van deze criteria voldoen, worden uitgesloten.

  1. Leeftijd jonger dan 18 jaar
  2. Acute ipsilaterale proximale DVT-episode in de afgelopen 3 maanden, of acute contralaterale DVT waarvoor trombolytische therapie is gepland
  3. Gebrek aan geschikte instroom in de ipsilaterale gemeenschappelijke dijbeenader volgens de behandelend arts
  4. Eerdere plaatsing van een stent in de infrarenale IVC of ipsilaterale iliacale of gemeenschappelijke dijbeenader
  5. Afwezigheid van PTS van ten minste matige ernst
  6. Chronische ischemie van de arteriële ledematen (enkel-armindex < 0,5 in de afgelopen 1 maand) in het ipsilaterale been (als perifere arteriële ziekte aanwezig is of vermoed wordt, moet een enkel-armindex worden verkregen en gedocumenteerd)
  7. Aanwezigheid van een open veneuze zweer > 50 cm2 gebied, verdenking van actieve zweerinfectie, of visualisatie van bot of pees in de zweer in het ipsilaterale been
  8. Onvermogen om endovasculaire procedures te tolereren vanwege acute ziekte of algemene gezondheid
  9. Ernstige allergie voor jodiumhoudend contrast dat ongevoelig is voor premedicatie met steroïden
  10. Bekende allergie voor stent- of kathetercomponenten
  11. Hemoglobine < 8,0 g/dl, oncorrigeerbare INR > 3,05 of aantal bloedplaatjes < 75.000/ml
  12. Ernstige nierfunctiestoornis (bij chronische dialyse of geschatte GFR < 30 ml/min)
  13. Gedissemineerde intravasculaire coagulatie of andere belangrijke bloedingsdiathese
  14. Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
  15. Levensverwachting < 6 maanden of chronisch niet-ambulant om andere redenen dan PTS
  16. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen

Opmerking - patiënten die in eerste instantie aan een uitsluitingscriterium voldoen, kunnen bij een volgende gelegenheid opnieuw worden beoordeeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endovasculaire Therapie

Patiënten die gerandomiseerd zijn voor EVT krijgen het volgende:

  1. beeldgeleide plaatsing van een iliacale veneuze stent;
  2. antistollingstherapie gedurende minimaal 6 maanden;
  3. orale aspirine 81 mg gedurende minimaal 6 maanden; en
  4. optimale PTS-therapie: medische, compressie-, leefstijlmaatregelen en zorg voor veneuze ulcera
Apparaat: Stents

US-geleide punctie van de ader, fluoroscopische monitoring van katheter/geleidedraadmanipulaties, baseline venogram en intravasculaire echografie van de CFV via infrarenale IVC.

Iliacale ader moet vooraf worden gedilateerd tot ten minste 12 mm. Kale, zelfexpandende stents gemaakt van elgiloy of nitinol die legaal in de VS op de markt zijn voor elke indicatie en die ten minste 12 mm in diameter zijn, moeten worden gebruikt om het gehele zieke segment van de ader te recanaliseren.

Het gebruik van apparaten > 14 mm wordt sterk aanbevolen voor de iliacale ader en moet worden gedilateerd tot ten minste 14 mm, tenzij dwingende patiëntfactoren dilatatie tot een kleinere diameter dicteren.

Ballonangioplastiek van instroomaderen indien nodig om de instroom te optimaliseren, volgens standaardpraktijk.
Geen tussenkomst: Geen-endovasculaire therapie - Controle
Optimale PTS-therapie: medisch, compressie, leefstijlmaatregelen en veneuze ulcusverzorging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTS Ernst
Tijdsspanne: over 6 maanden follow-up
"Venous Clinical Severity Scale (VCSS)-score, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde"
over 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterfte door alle oorzaken
6 maanden
Venous kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
VEINES-QOL-vragenlijst
6 maanden
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Short-Form-36 vragenlijst, fysieke component score
6 maanden
Geschat kalfvolume
Tijdsspanne: 6 maanden
Meet kuitlengte/diameter, formule voor afgeknotte kegel
6 maanden
Aanwezigheid van open ulcus
Tijdsspanne: 6 maanden
Geblindeerde klinische beoordeling
6 maanden
PTS-ernst (secundair)
Tijdsspanne: 6 maanden
Villalta PTS-schaalscore
6 maanden
Grote bloeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Overduidelijk, vereist > 2 eenheden pRBC of kritieke locatie
6 maanden
Recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 6 maanden
Objectief bevestigde proximale DVT of PE
6 maanden
Klepreflux
Tijdsspanne: 6 maanden
Venous Segmental Disease Scale, reflux score
6 maanden
Veneuze obstructie
Tijdsspanne: 6 maanden
Venous Segmental Disease Scale, obstructiescore
6 maanden
Veneuze kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
VEINES-QOL-vragenlijst
12 maanden
Algemene levenskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Short-Form-36 enquête, fysieke component score
12 maanden
PTS ernst (op afstand)
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde Villalta
12 maanden
Venous quality of life
Tijdsspanne: 18 maanden
VEINES-QOL-vragenlijst
18 maanden
Generieke levenskwaliteit
Tijdsspanne: 18 maanden
Short-Form-36 vragenlijst, fysieke component score
18 maanden
PTS-ernst (op afstand)
Tijdsspanne: 18 maanden
Patiënt-gerapporteerde Villalta
18 maanden
Veneuze levenskwaliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
VEINES-QOL vragenlijst
24 maanden
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 maanden
Short-Form-36 vragenlijst, fysieke component score
24 maanden
PTS ernst (op afstand)
Tijdsspanne: 24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde Villalta
24 maanden
Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 24 maanden
Overduidelijk, vereist > 2 eenheden pRBC of kritieke locatie
24 maanden
Recidiverende veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectief bevestigde proximale DVT of PE
24 maanden
Dood Dood
Tijdsspanne: 24 maanden
Sterfte door alle oorzaken
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201707130

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stents

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren