Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронический венозный тромбоз: облегчение с помощью дополнительной катетерной терапии (испытание C-TRACT) (C-TRACT)

27 января 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Хронический венозный тромбоз: облегчение с помощью дополнительной катетерной терапии - исследование C-TRACT

Целью данного исследования является определение того, является ли использование эндоваскулярной терапии (ЭВТ) под визуальным контролем эффективной стратегией, с помощью которой можно уменьшить тяжесть посттромботического синдрома (ПТС) и улучшить качество жизни у пациентов с установленной инвалидизирующей подвздошно-обструктивной болезнью. посттромботический синдром (ДИО-ПТС).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование проведения испытания C-TRACT основано на:

  1. изнурительное воздействие DIO-PTS на жизнь пациентов, как указано в Призыве главного хирурга США 2008 г. к действию в отношении ТГВ (95);
  2. неспособность существующих методов лечения предотвратить или облегчить большинство случаев DIO-PTS;
  3. роль обструкции подвздошных вен и подкожного рефлюкса в возникновении тяжелых проявлений ДИО-ПТС;
  4. способность установки стента и эндовенозной абляции устранять обструкцию и рефлюкс, соответственно, снижать тяжесть ПТС и улучшать КЖ в предварительных исследованиях;
  5. риски, затраты и неопределенность этой новой, но агрессивной стратегии;
  6. отсутствие единого мнения о том, следует ли использовать EVT для DIO-PTS;
  7. мотивация нашей авторитетной исследовательской группы ответить на этот критический клинический вопрос.

Мы определим, следует ли рутинно использовать EVT для лечения DIO-PTS. Если это так, это открытие коренным образом изменит практику DIO-PTS в сторону более частого использования EVT. Если ЭВТ окажется неэффективной или небезопасной, это открытие уменьшит или исключит использование потенциально рискованных и дорогостоящих процедур.

374 субъекта с установленным DIO-PTS будут рандомизированы в соотношении 1: 1 либо в группы лечения EVT, либо в группы без EVT. Все участники получат стандартную терапию ПИН. Субъекты будут зарегистрированы в течение примерно 36 месяцев в 20-40 клинических центрах США и будут наблюдаться в течение 24 месяцев. Исследование займет около 6 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • St. Joseph's Vascular Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush Medical Center
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • St. Elizabeth's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York University Medical Center
      • NewYork, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
      • Plattsburgh, New York, Соединенные Штаты, 12901
        • University of Vermont Health Network - CVPH
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
        • Staten Island Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Jobst Vascular Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73014
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburg
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Health System
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать ОБОИМ из этих критериев.

  1. Инвалидизирующий (от умеренного до тяжелого) ПТС, определяемый а) наличием хронического заболевания вен > или = 3 месяцев в ноге с ТГВ в анамнезе, по определению главного исследователя участка или врача, соисследователя; и б) существенное ограничение повседневной деятельности или трудоспособности из-за венозных симптомов или открытой венозной язвы, согласно тому же исследователю.

  2. Обструкция ипсилатеральной подвздошной вены, подтвержденная в течение 12 месяцев до скрининга:

    1. Окклюзия или >50% или = 50% стеноз подвздошной вены на венограмме, КТ-венограмме, МР-венограмме или внутрисосудистом ультразвуковом исследовании (ВСУЗИ) или
    2. Воздушная плетизмография, показывающая обструкцию глубоких вен ипсилатеральной ноги (уменьшенная фракция венозного оттока), и ультразвуковое исследование, показывающее эхогенный материал в ипсилатеральной подвздошной вене и нефазный непрерывный допплеровский поток в ипсилатеральной общей бедренной вене (CFV) при наличии нормальной фазовой допплерографии кровоток в контралатеральном CFV.

Критерии исключения: Субъекты, соответствующие любому из этих критериев, будут исключены.

  1. Возраст менее 18 лет
  2. Острый ипсилатеральный проксимальный ТГВ в течение последних 3 месяцев или острый контралатеральный ТГВ, по поводу которого планируется тромболитическая терапия
  3. Отсутствие подходящего притока в ипсилатеральную общую бедренную вену по мнению лечащего врача
  4. Предыдущая установка стента в инфраренальную НПВ или ипсилатеральную подвздошную или общую бедренную вену
  5. Отсутствие ПТС не ниже средней степени тяжести
  6. Хроническая ишемия артерий конечностей (лодыжечно-плечевой индекс <0,5 в течение предшествующего 1 месяца) в ипсилатеральной ноге (при наличии или подозрении на заболевание периферических артерий следует получить и задокументировать лодыжечно-плечевой индекс)
  7. Наличие открытой венозной язвы площадью > 50 см2, подозрение на активную язвенную инфекцию или визуализация кости или сухожилия внутри язвы на ипсилатеральной ноге
  8. Неспособность переносить эндоваскулярную процедуру из-за острого заболевания или общего состояния здоровья.
  9. Тяжелая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества, рефрактерная к премедикации стероидами.
  10. Известная аллергия на компоненты стента или катетера
  11. Гемоглобин < 8,0 г/дл, некорригируемое МНО > 3,05 или количество тромбоцитов < 75 000/мл
  12. Тяжелая почечная недостаточность (на хроническом диализе или расчетная СКФ < 30 мл/мин)
  13. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание или другой массивный геморрагический диатез
  14. Беременность (положительный тест на беременность)
  15. Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев или хроническая неамбулаторность по причинам, отличным от ПТС
  16. Неспособность дать информированное согласие или выполнить оценки исследования

Примечание. Пациенты, которые изначально соответствуют критерию исключения, могут быть повторно оценены в последующем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоваскулярная терапия

Пациенты, рандомизированные для EVT, получат следующее:

  1. стентирование подвздошной вены под визуальным контролем;
  2. антикоагулянтную терапию не менее 6 месяцев;
  3. аспирин перорально 81 мг не менее 6 месяцев; и
  4. оптимальную терапию ПТС: медикаментозную, компрессионную, меры по изменению образа жизни и уход за венозными язвами
Устройство: Стенты

Пункция вены под контролем УЗИ, флюороскопический мониторинг манипуляций с катетером/направляющей проволокой, базисная венография и внутрисосудистое ультразвуковое исследование общей бедренной вены через инфраренальную нижнюю полую вену.

Подвздошную вену следует предварительно дилатировать до диаметра не менее 12 мм. Для реканализации всего пораженного участка вены следует использовать голые саморасширяющиеся стенты из элжилоя или нитинола, легально зарегистрированные в США для любого показания и имеющие диаметр не менее 12 мм.

Настоятельно рекомендуется использование устройств диаметром > 14 мм для подвздошной вены с дилатацией до не менее 14 мм, если только веские факторы, связанные с пациентом, не диктуют дилатацию до меньшего диаметра.

Баллонная ангиопластика приточных вен при необходимости для оптимизации притока, согласно стандартной практике.
Без вмешательства: Нет эндоваскулярной терапии - Контроль
Оптимальная терапия ПТС: медикаментозная, компрессионная, меры по изменению образа жизни и уход за венозной язвой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести ПТС
Временное ограничение: более 6 месяцев наблюдения
Балл по Венозной клинической шкале тяжести (ВКШТ), скорректированный на исходный уровень
более 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность от всех причин
6 месяцев
Качество жизни при венозных заболеваниях
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник VEINES-QOL
6 месяцев
Общее качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник Short-Form-36, оценка физического компонента
6 месяцев
Расчетный объем голени
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение длины/диаметра голени, формула для усечённого конуса
6 месяцев
Наличие открытой язвы
Временное ограничение: 6 месяцев
Слепое клиническое обследование
6 месяцев
Степень тяжести ПТС (вторичный)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка по шкале Villalta PTS
6 месяцев
Крупное кровотечение
Временное ограничение: 6 месяцев
Явное, требующее > 2 единиц эритроцитарной массы или критическая локализация
6 месяцев
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 6 месяцев
Объективно подтверждённый проксимальный ТГВ или ТЭЛА
6 месяцев
Клапанный рефлюкс
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала сегментарного венозного заболевания, оценка рефлюкса
6 месяцев
Венозная обструкция
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала сегментарного венозного заболевания, показатель обструкции
6 месяцев
Качество жизни при венозных заболеваниях
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник VEINES-QOL
12 месяцев
Общее качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Опросник Short-Form-36, показатель физического компонента
12 месяцев
Тяжесть ПТС (дистанционно)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациентский опросник Вилльта
12 месяцев
Качество жизни при венозных заболеваниях
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник VEINES-QOL
18 месяцев
Общее качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник Short-Form-36, оценка физического компонента
18 месяцев
Степень тяжести ПТС (дистанционно)
Временное ограничение: 18 месяцев
Пациент-отчетный Villalta
18 месяцев
Качество жизни при венозных заболеваниях
Временное ограничение: 24 месяца
Опросник VEINES-QOL
24 месяца
Общее качество жизни
Временное ограничение: 24 месяца
Опросник Short-Form-36, показатель физического компонента
24 месяца
Степень тяжести ПТС (дистанционно)
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка Вилльтала на основе опроса пациента
24 месяца
Кровотечение высокой степени тяжести
Временное ограничение: 24 месяца
Явное, требующее > 2 единиц эритроцитарной массы или критическая локализация
24 месяца
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 24 месяца
Объективно подтверждённый проксимальный ТГВ или ТЭЛА
24 месяца
Смерть Смерть
Временное ограничение: 24 месяца
Общая смертность
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Massachusetts General Hospital
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Saint Luke's Mid America Heart Institute

Следователи

  • Главный следователь: Suresh Vedantham, M.D., Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201707130

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокие венозные тромбы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться