慢性静脉血栓形成:辅助导管导向治疗可缓解(C-TRACT 试验) (C-TRACT)
慢性静脉血栓形成:辅助导管导向治疗的缓解 - C-TRACT 试验
研究概览
详细说明
进行 C-TRACT 试验的基本原理基于:
- 正如美国外科医生 2008 年对 DVT 采取行动的呼吁 (95) 中所引用的那样,DIO-PTS 对患者的衰弱性生活影响;
- 现有疗法无法预防或缓解大多数 DIO-PTS 病例;
- 髂静脉阻塞和隐静脉反流在引起 DIO-PTS 严重表现中的作用;
- 在初步研究中,支架置入和静脉内消融分别消除阻塞和反流、降低 PTS 严重程度和改善 QOL 的能力;
- 这种新颖但具有侵入性的策略的风险、成本和不确定性;
- 对于 DIO-PTS 是否应该使用 EVT 缺乏共识;
- 我们建立的研究团队回答这个关键临床问题的动机。
我们将确定是否应常规使用 EVT 来治疗 DIO-PTS。 如果是这样,这一发现将从根本上改变 DIO-PTS 的做法,使之更频繁地使用 EVT。 如果 EVT 证明无效或不安全,这一发现将减少或消除使用具有潜在风险和昂贵的程序。
374 名已确定 DIO-PTS 的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 EVT 或无 EVT 治疗组。 所有参与者都将接受标准的 PTS 治疗。 受试者将在大约 36 个月内在 20-40 个美国临床中心登记,并随访 24 个月。 该研究大约需要 6 年时间才能完成。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Patty Nieters, RN, BSN
- 电话号码:314-362-3371
- 邮箱:nietersp@wustl.edu
研究联系人备份
- 姓名:Mary Clare Derfler, RN MSN
- 电话号码:314-973-0739
- 邮箱:Derflerm@wustl.edu
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 撤销
- University of Alabama - Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 撤销
- UCLA
-
Orange、California、美国、92868
- 招聘中
- St. Joseph's Vascular Institute
-
接触:
- Alfonso Soriano
- 电话号码:714-734-6220
- 邮箱:alfonso.soriano@providence.org
-
接触:
- Karla Garcia
- 邮箱:karla.garcia@providence.org
-
副研究员:
- Mahmood Razavi, MD
-
副研究员:
- Kurt Openshaw, MD
-
副研究员:
- Stacey Tien, PA-C
-
副研究员:
- Tiffany Wu, MD
-
首席研究员:
- Bhavraj Khalsa, MD
-
San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- UCSF
-
接触:
- Khadija Siddiqua
- 电话号码:415-476-4302
- 邮箱:khadija.siddiqua@ucsf.edu
-
首席研究员:
- Kanti Kolli, MD
-
副研究员:
- Vishal Kumar, MD
-
副研究员:
- Evan Lehrman, MD
-
副研究员:
- Andrew Leavitt, MD
-
接触:
- Maya Aslam
- 邮箱:maya.aslam@ucsf.edu
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
-
首席研究员:
- Cassius Iyad Ochoa Chaar, MD
-
副研究员:
- Alfred Lee, MD
-
副研究员:
- Henry Hsia, MD
-
副研究员:
- Naiem Nassiri, MD
-
副研究员:
- Robert Attaran, MD
-
接触:
- Edgar Benitez
- 电话号码:203-393-6591
- 邮箱:edgar.benitez@yale.edu
-
接触:
- Agnieszka Zaleski
- 电话号码:203-737-4697
- 邮箱:agnieszka.zaleski@yale.edu
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- 招聘中
- Christiana Care Hospital
-
接触:
- Ann Marie LeNoir
- 电话号码:302-733-4112
- 邮箱:annlenoir@christianacare.org
-
首席研究员:
- Daniel Leung, MD
-
副研究员:
- Michael Lankiewicz, MD
-
副研究员:
- Assaf Graif, MD
-
副研究员:
- Christopher Grilli, MD
-
副研究员:
- Demetrios Agriantonis, MD
-
副研究员:
- George Kimbiris, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 撤销
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago
-
首席研究员:
- Osmanuddin Ahmed, MD
-
接触:
- Pamel Lofton
- 电话号码:773-702-2537
- 邮箱:plofton@radiology.bsd.uchicago.edu
-
接触:
- Rosemary Uy-Palmer
- 电话号码:773-702-6514
- 邮箱:RUy-Palmer@radiology.bsd.uchicago.edu
-
副研究员:
- Jonathan Lorenz, MD
-
副研究员:
- Jeffrey Leef, MD
-
副研究员:
- Thuong Van Ha, MD
-
副研究员:
- Rakesh Navuluri, MD
-
副研究员:
- Kenneth Cohen, MD
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 完全的
- Rush Medical Center
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- 招聘中
- Northwestern University
-
接触:
- Kristie Kennedy, MA
- 电话号码:312-695-4023
- 邮箱:kristie.kennedy@northwestern.edu
-
首席研究员:
- Kush Desai, MD
-
副研究员:
- Mark Eskandari, MD
-
副研究员:
- Karlyn Martin, MD
-
副研究员:
- Ramona Gupta, MD
-
副研究员:
- Lindsey Kalhagen, MMS, PA-C
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- 招聘中
- NorthShore University Health System
-
接触:
- Marisa Durante
- 电话号码:847-570-2125
- 邮箱:mdurante@northshore.org
-
接触:
- Caitlin Nagy
- 邮箱:CNagy@northshore.org
-
首席研究员:
- Alfonso Tafur, MD
-
副研究员:
- Benjamin Lind, MD
-
LaGrange、Illinois、美国、60439
- 撤销
- AMITA Health Adventist
-
Springfield、Illinois、美国、62769
- 撤销
- Prairie Education And Research Cooperative
-
Winfield、Illinois、美国、60190
- 撤销
- Central DuPage
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University
-
首席研究员:
- Sabah Butty, MD
-
副研究员:
- Thomas Casciana, MD
-
副研究员:
- Rakesh Mehta, MD
-
接触:
- Siji Mathachan
- 电话号码:317-963-4786
- 邮箱:simath@iu.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 完全的
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 完全的
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
接触:
- Charlene Blanchard
- 电话号码:507-538-8152
- 邮箱:blanchard.charlene@mayo.edu
-
首席研究员:
- Newton Neidert, MD
-
副研究员:
- Damon Houghton, MD
-
副研究员:
- Haraldur Bjarnason, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 招聘中
- University of Mississippi Medical Center
-
接触:
- Pam McElroy
- 邮箱:pmcelroy@umc.edu
-
接触:
- David Gordy, PhD
- 电话号码:601-984-2541
- 邮箱:dgordy@umc.edu
-
首席研究员:
- Ajinkya Desai, MD
-
副研究员:
- Laura Vick, MD
-
副研究员:
- Rahat Noor, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
接触:
- Patty Nieters
- 电话号码:314-362-3371
- 邮箱:nietersp@wustl.edu
-
接触:
- Mary Clare Derfler
- 电话号码:314-747-2372
- 邮箱:derflerm@wustl.edu
-
首席研究员:
- Suresh Vedantham, MD
-
副研究员:
- Naganathan Mani, MD
-
副研究员:
- Pavan Kavali, MD
-
副研究员:
- Nassir Rostambeigi, MD
-
副研究员:
- Alexander Ushinsky, MD
-
副研究员:
- Elaine Majerus, MD
-
副研究员:
- Morey Blinder, MD
-
副研究员:
- Amy Zhou, MD
-
副研究员:
- Kristen Sanfilippo, MD
-
副研究员:
- Paula Vaughn, MD
-
副研究员:
- Daniel Harwood, MD
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- St. Louis University Hospital
-
接触:
- Debbie Wolf
- 电话号码:314-977-4273
- 邮箱:debbie.wolf@health.slu.edu
-
接触:
- Liz Weber
- 电话号码:314-977-4494
- 邮箱:elizabeth.weber@health.slu.edu
-
首席研究员:
- Keith Oereira, MD
-
副研究员:
- Saideep Bose, MD
-
首席研究员:
- Jake Button, MD
-
副研究员:
- Jerome Kao, MD
-
副研究员:
- Ali Malik, MD
-
副研究员:
- Mudresh Mehta, MD
-
副研究员:
- Alejandro Mendez-Castillo, MD
-
副研究员:
- David Owens, MD
-
副研究员:
- Xavier Packianathan, MD
-
副研究员:
- Nabeel Rajeh, MD
-
副研究员:
- Radu Serban, MD
-
副研究员:
- Afsheen Sherwani, MD
-
副研究员:
- Elise Sullivan, MD
-
副研究员:
- Kirubahara Vaheesan, MD
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- 完全的
- St. Elizabeth's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- 主动,不招人
- New York University Medical Center
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
-
接触:
- Eli Gussen
- 电话号码:646-962-4638
- 邮箱:mailto:Egg4001@med.cornell.edu
-
接触:
- Irina Lipai
- 邮箱:irl2004@med.cornell.edu
-
首席研究员:
- Ronald Winokur, MD
-
副研究员:
- Maria DeSancho, MD
-
副研究员:
- Soo Rhee, MD
-
副研究员:
- Christopher Harnain, MD
-
副研究员:
- Hana Lim, MD
-
副研究员:
- Kimberly Scherer, MD
-
副研究员:
- Akhilesh Sista, MD
-
Plattsburgh、New York、美国、12901
- 招聘中
- University of Vermont Health Network - CVPH
-
接触:
- Marjori Lahar
- 电话号码:518-562-7521
- 邮箱:mlahar@cvph.org
-
首席研究员:
- Steven Deso, MD
-
副研究员:
- Julio Lemos, MD
-
Staten Island、New York、美国、10305
- 完全的
- Staten Island Hospital
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- 完全的
- Stony Brook Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- 招聘中
- University of North Carolina
-
接触:
- Rebekah Roten
- 邮箱:rebekah_roten@med.unc.edu
-
接触:
- Wendy Basinger
- 邮箱:wendy_basinger@med.unc.edu
-
首席研究员:
- William Marston, MD
-
副研究员:
- Raj Kasthuri, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 完全的
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- 招聘中
- Jobst Vascular Institute
-
接触:
- Kris Hanus
- 电话号码:419-291-7182
- 邮箱:krisztina.hanus@promedica.org
-
接触:
- Kelly Hallett
- 电话号码:419-291-8792
- 邮箱:Kelly.hallett@promedica.org
-
首席研究员:
- John Fish, MD
-
副研究员:
- Zakaria Assi, MD
-
副研究员:
- Drew Oostra, MD
-
副研究员:
- Jihad Abbas, MD
-
副研究员:
- Babatunde Oriowo, MD
-
副研究员:
- Andrew Seiwert, MD
-
副研究员:
- Gregory Kasper, MD
-
副研究员:
- Sophia Afridi, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73014
- 完全的
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 完全的
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
-
接触:
- Kristen Bradigan
- 邮箱:kristen.bradigan@jefferson.edu
-
接触:
- Philip Lee
- 邮箱:philip.lee@downstate.edu
-
副研究员:
- Taki Galamis, MD
-
副研究员:
- Luis Eraso, MD
-
首席研究员:
- Robert Ford, MD
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 撤销
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 完全的
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 完全的
- University of Pittsburg
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 撤销
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 完全的
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Provo、Utah、美国、84604
- 撤销
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22304
- 撤销
- Inova Alexandria Hospital
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- 招聘中
- University of Virginia
-
副研究员:
- Daniel Sheeran, MD
-
副研究员:
- Luke Wilkins, MD
-
副研究员:
- James Stone, MD
-
首席研究员:
- Adiyta Sharma, MD
-
接触:
- Kaitlin Landes
- 电话号码:434-243-9846
- 邮箱:kel6n@hscmail.mcc.virginia.edu
-
接触:
- Brigitte Kelly
- 邮箱:bjk3c@uvahealth.org
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- 招聘中
- Gundersen Health System
-
接触:
- Christine Roraff
- 邮箱:cmroraff@gundersenhealth.org
-
首席研究员:
- Ezana Azene, MD
-
副研究员:
- Todd Kowalski, MD
-
副研究员:
- Clark Davis, MD
-
副研究员:
- Jonanthan Zlabek, MD
-
副研究员:
- Kurt Ziegelbein, MD
-
副研究员:
- Irina Shaknovich, MD
-
副研究员:
- Patrick Self, MD
-
接触:
- Erin Baumgartner
- 电话号码:608-775-7119
- 邮箱:erin.baumgartner@gundersenhealth.org
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
-
接触:
- Elizabeth Weil
- 电话号码:414-805-2077
- 邮箱:eweil@mcw.edu
-
接触:
- Elizabeth Weseman
- 邮箱:eweseman@mcw.edu
-
首席研究员:
- Eric Hohenwalter, MD.
-
副研究员:
- James Gosset, MD
-
副研究员:
- Kellie Brown, MD
-
副研究员:
- Michael Malinowski, MD
-
副研究员:
- Matthew Scheidt, MD
-
副研究员:
- Brandon Key, MD
-
副研究员:
- Parag Patel, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:受试者必须满足这两个标准
- 致残(中度至重度)PTS,定义为 a) 慢性静脉疾病的存在 > 或 = 3 个月的腿部 DVT 病史,由研究中心主要研究者或医师共同研究者确定; b) 根据同一研究者的说法,由于静脉症状或开放性静脉溃疡导致日常活动或工作能力严重受限。
筛选前 12 个月内通过以下任一方式记录同侧髂静脉阻塞:
- 静脉造影、CT 静脉造影、MR 静脉造影或血管内超声 (IVUS) 显示髂静脉闭塞或 >50% 或 = 50% 狭窄或
- 空气体积描记图显示同侧腿部深静脉阻塞(静脉流出部分减少),超声显示同侧髂静脉回声物质和同侧股总静脉 (CFV) 中的非相位连续多普勒血流,存在正常相位多普勒流入对侧 CFV。
排除标准:符合任何这些标准的受试者将被排除在外。
- 年龄小于 18 岁
- 最近 3 个月内发生同侧近端急性 DVT,或计划进行溶栓治疗的对侧急性 DVT
- 根据治疗医师,同侧股总静脉缺乏合适的流入
- 先前在肾下 IVC 或同侧髂静脉或股总静脉中放置支架
- 没有至少中等严重程度的 PTS
- 同侧腿部慢性动脉肢体缺血(前 1 个月内踝臂指数 < 0.5)(如果存在或怀疑存在外周动脉疾病,应获取并记录踝臂指数)
- 存在大于 50 cm2 面积的开放性静脉溃疡,怀疑活动性溃疡感染,或同侧腿部溃疡内可见骨骼或肌腱
- 由于急性疾病或一般健康状况无法耐受血管内手术
- 对类固醇术前用药难治的碘造影剂严重过敏
- 已知对支架或导管组件过敏
- 血红蛋白 < 8.0 g/dl,不可校正的 INR > 3.05,或血小板计数 < 75,000/ml
- 严重肾功能损害(长期透析或估计 GFR < 30 毫升/分钟)
- 弥散性血管内凝血或其他大出血素质
- 怀孕(妊娠试验阳性)
- 预期寿命 < 6 个月或因 PTS 以外的原因长期不能走动
- 无法提供知情同意或遵守研究评估
注意 - 最初符合排除标准的患者可以在随后的场合重新评估资格。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:血管内治疗 - 干预
所有受试者(EVT 和无 EVT 手臂)都将获得最佳的 PTS 护理。 在每个临床中心,这将由一位在管理 PTS 方面经验丰富的医生监督。 随机分配到 EVT 的受试者将收到以下内容:
|
US 引导的静脉穿刺、导管/导丝操作的荧光镜监测、通过肾下 IVC 的 CFV 基线静脉造影。 髂静脉应预扩张至至少 12 mm。 在美国合法销售的由 elgiloy 或镍钛合金制成的裸支架、自膨胀支架用于任何适应症且直径至少为 12 毫米,用于再通整个病变静脉段。 强烈建议对髂静脉使用大于 14 毫米的装置并扩张至至少 14 毫米,除非有强制性的患者因素要求扩张至更小的直径。 流入静脉的球囊血管成形术。 髂静脉再通成功后,如果患者在随访 2 周后仍有症状,并且 GSV、副 GSV、大腿前外侧回旋支和/或 SSV 存在瓣膜反流,则应进行静脉内消融。 可以使用任何 FDA 批准的方法,包括射频或激光消融、硬化疗法或药物机械消融。 |
无干预:非血管内治疗 - 对照
如上所述,所有受试者都将获得最佳 PTS 护理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PTS 严重性
大体时间:超过6个月的随访
|
250 名患有中度至重度血栓后综合征 (PTS) 和髂静脉阻塞的患者将接受最佳的 PTS 治疗。
其中50%的患者还将接受静脉内治疗;改良的抗血栓治疗,包括抗血小板药物、髂静脉支架置入术以及回流大隐静脉的静脉内消融(如果有指征)。
随机分组后 6 个月,将获得静脉临床严重程度评分 (VCSS),并评估 PTS 严重程度。
|
超过6个月的随访
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Suresh Vedantham, M.D.、Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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