慢性静脉血栓形成：辅助导管导向治疗可缓解（C-TRACT 试验） (C-TRACT)
2026年1月27日 更新者：Washington University School of Medicine
慢性静脉血栓形成：辅助导管导向治疗的缓解 - C-TRACT 试验
本研究的目的是确定使用图像引导的血管内治疗 (EVT) 是否是一种有效的策略，可以降低血栓后综合征 (PTS) 疾病的严重程度并改善已确定的致残性髂骨阻塞患者的生活质量血栓形成后综合征（DIO-PTS）。
研究概览
详细说明
进行 C-TRACT 试验的基本原理基于：
- 正如美国外科医生 2008 年对 DVT 采取行动的呼吁 (95) 中所引用的那样，DIO-PTS 对患者的衰弱性生活影响；
- 现有疗法无法预防或缓解大多数 DIO-PTS 病例；
- 髂静脉阻塞和隐静脉反流在引起 DIO-PTS 严重表现中的作用；
- 在初步研究中，支架置入和静脉内消融分别消除阻塞和反流、降低 PTS 严重程度和改善 QOL 的能力；
- 这种新颖但具有侵入性的策略的风险、成本和不确定性；
- 对于 DIO-PTS 是否应该使用 EVT 缺乏共识；
- 我们建立的研究团队回答这个关键临床问题的动机。
我们将确定是否应常规使用 EVT 来治疗 DIO-PTS。 如果是这样，这一发现将从根本上改变 DIO-PTS 的做法，使之更频繁地使用 EVT。 如果 EVT 证明无效或不安全，这一发现将减少或消除使用具有潜在风险和昂贵的程序。
374 名已确定 DIO-PTS 的受试者将以 1:1 的比例随机分配到 EVT 或无 EVT 治疗组。 所有参与者都将接受标准的 PTS 治疗。 受试者将在大约 36 个月内在 20-40 个美国临床中心登记，并随访 24 个月。 该研究大约需要 6 年时间才能完成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph's Vascular Institute
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush Medical Center
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University Health System
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- St. Elizabeth's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10003
- New York University Medical Center
-
NewYork、New York、美国、10065
- New York Presbyterian-Weill Cornell Medicine
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Plattsburgh、New York、美国、12901
- University of Vermont Health Network - CVPH
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Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Jobst Vascular Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73014
- University of Oklahoma
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburg
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Health System
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：受试者必须满足这两个标准
- 致残（中度至重度）PTS，定义为 a) 慢性静脉疾病的存在 > 或 = 3 个月的腿部 DVT 病史，由研究中心主要研究者或医师共同研究者确定； b) 根据同一研究者的说法，由于静脉症状或开放性静脉溃疡导致日常活动或工作能力严重受限。
筛选前 12 个月内通过以下任一方式记录同侧髂静脉阻塞：
- 静脉造影、CT 静脉造影、MR 静脉造影或血管内超声 (IVUS) 显示髂静脉闭塞或 >50% 或 = 50% 狭窄或
- 空气体积描记图显示同侧腿部深静脉阻塞（静脉流出部分减少），超声显示同侧髂静脉回声物质和同侧股总静脉 (CFV) 中的非相位连续多普勒血流，存在正常相位多普勒流入对侧 CFV。
排除标准：符合任何这些标准的受试者将被排除在外。
- 年龄小于 18 岁
- 最近 3 个月内发生同侧近端急性 DVT，或计划进行溶栓治疗的对侧急性 DVT
- 根据治疗医师，同侧股总静脉缺乏合适的流入
- 先前在肾下 IVC 或同侧髂静脉或股总静脉中放置支架
- 没有至少中等严重程度的 PTS
- 同侧腿部慢性动脉肢体缺血（前 1 个月内踝臂指数 < 0.5）（如果存在或怀疑存在外周动脉疾病，应获取并记录踝臂指数）
- 存在大于 50 cm2 面积的开放性静脉溃疡，怀疑活动性溃疡感染，或同侧腿部溃疡内可见骨骼或肌腱
- 由于急性疾病或一般健康状况无法耐受血管内手术
- 对类固醇术前用药难治的碘造影剂严重过敏
- 已知对支架或导管组件过敏
- 血红蛋白 < 8.0 g/dl，不可校正的 INR > 3.05，或血小板计数 < 75,000/ml
- 严重肾功能损害（长期透析或估计 GFR < 30 毫升/分钟）
- 弥散性血管内凝血或其他大出血素质
- 怀孕（妊娠试验阳性）
- 预期寿命 < 6 个月或因 PTS 以外的原因长期不能走动
- 无法提供知情同意或遵守研究评估
注意 - 最初符合排除标准的患者可以在随后的场合重新评估资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：血管内治疗
随机分配到EVT组的受试者将接受以下治疗：
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超声引导下静脉穿刺，荧光镜监测导管/导丝操作，基线静脉造影及经肾下下腔静脉的股总静脉血管内超声。 髂静脉应预扩张至至少12毫米。 应使用在美国合法销售、适用于任何适应症、直径至少为12毫米的埃尔吉洛伊或镍钛合金裸自膨式支架，以再通整个病变静脉段。 强烈建议对髂静脉使用直径大于14毫米的器械，并应扩张至至少14毫米，除非患者特殊情况要求扩张至更小直径。 根据标准实践，如需要优化流入血流，可对流入静脉进行球囊血管成形术。 |
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无干预：非血管内治疗 - 对照组
最佳PTS治疗方案：药物治疗、压力治疗、生活方式干预及静脉性溃疡护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTS严重程度
大体时间：超过6个月的随访
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"根据基线调整的静脉临床严重程度评分（VCSS）"
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超过6个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：6个月
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全因死亡率
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6个月
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静脉生活质量
大体时间：6个月
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VEINES-QOL问卷
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6个月
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通用生活质量
大体时间：6个月
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SF-36量表，躯体健康评分
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6个月
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预估小腿容积
大体时间：6个月
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测量小腿长度/直径，截头圆锥体公式
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6个月
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存在开放性溃疡
大体时间：6个月
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盲法临床评估
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6个月
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PTS 严重程度（次要）
大体时间：6个月
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维拉尔塔PTS评分量表分数
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6个月
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主要出血
大体时间：6个月
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明显的，需要输注 > 2 单位浓缩红细胞或位于关键部位
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6个月
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复发性静脉血栓栓塞
大体时间：6个月
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经客观确认的近端深静脉血栓形成或肺栓塞
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6个月
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瓣膜反流
大体时间：6个月
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静脉节段性疾病量表，反流评分
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6个月
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静脉梗阻
大体时间：6个月
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静脉节段性疾病量表，梗阻评分
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6个月
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静脉生活质量
大体时间：12个月
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VEINES-QOL问卷
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12个月
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一般生活质量
大体时间：12个月
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SF-36 调查，身体成分评分
|
12个月
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PTS严重程度（远程）
大体时间：12个月
|
患者报告的维拉尔塔
|
12个月
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静脉生活质量
大体时间：18个月
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VEINES-QOL 问卷
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18个月
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通用生活质量
大体时间：18个月
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Short-Form-36调查，身体成分得分
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18个月
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PTS严重程度（远程）
大体时间：18个月
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患者报告的Villalta评分
|
18个月
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静脉生活质量
大体时间：24 个月
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VEINES-QOL问卷
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24 个月
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通用生活质量
大体时间：24个月
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SF-36量表，生理健康总分
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24个月
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PTS 严重程度（远程）
大体时间：24个月
|
患者报告的维拉尔塔评分
|
24个月
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主要出血
大体时间：24 个月
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明显，需要>2单位pRBC或位于关键部位
|
24 个月
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复发性静脉血栓栓塞
大体时间：24个月
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经客观证实的近端深静脉血栓形成或肺栓塞
|
24个月
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死亡 死亡
大体时间：24个月
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全因死亡率
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Suresh Vedantham, M.D.、Clinical Coordinating Center at Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2025年11月11日
研究完成 (估计的)
2026年4月27日
研究注册日期
首次提交
2017年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201707130
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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