主要な肩関節置換のための Integra® Titan™ Modular Shoulder System Generation 2.5 の臨床評価
2023年11月7日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
主要な肩関節置換のためのIntegra® Titan™ Modular Shoulder System Generation 2.5の市販後、前向き、多施設、非盲検、単一アームの臨床評価
主要な肩関節形成術に使用した場合の Titan Modular Shoulder System 2.5 の安全性と有効性を研究するための参照性能目標として生存率を使用する市販後、前向き、非無作為化、多施設、非盲検、臨床研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
58
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- John Hopkins University
-
-
Mississippi
-
Starkville、Mississippi、アメリカ、39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Westphal Orthopaedics
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- The Rothman Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一次肩関節置換術を必要とする肩関節炎の患者
説明
包含基準:
人工肩関節全置換術の場合、被験者は以下の a、b、または c を満たす必要があります。
- 変形性関節症、外傷性関節炎または関節リウマチに起因する重度の痛みおよび/または障害のある関節
- 上腕骨近位部の骨折-脱臼で、関節面がひどく粉砕されているか、血液供給から分離されているか、または外科医の経験から、代替治療法が不十分であることが示されている場合
- 肩関節固定術または切除関節形成術が受け入れられないその他の困難な臨床的問題 (例: -失敗した主要コンポーネントの修正)
肩半関節形成術の場合、被験者は以下のサブ基準 a ～ g のいずれかを満たす必要があります。
- 変形性関節症、外傷性関節炎または関節リウマチに起因する重度の痛みおよび/または障害のある関節
- 上腕骨近位部の骨折-脱臼で、関節面がひどく粉砕されているか、血液供給から分離されているか、または外科医の経験から、代替治療法が不十分であることが示されている場合
- 肩関節固定術または切除関節形成術が受け入れられないその他の困難な臨床的問題 (例: -失敗した主要コンポーネントの修正)
- 結合していない上腕骨頭骨折
- 上腕骨頭の無血管性壊死
- 回旋筋腱板関節症
- 変形および/または動きの制限
除外基準:
- ローテーターカフまたはその他の重要な筋肉がない、修復不能または機能しない。
- 活動的な局所感染または全身感染がある。
- コンポーネントを支持する上腕骨近位部または関節窩の骨量が不十分です。
- プロテーゼがかなり移動したり、上腕骨や関節窩が骨折する可能性がある骨粗鬆症などの骨の質が悪い。
- 影響を受ける四肢を損なう筋肉、神経、または血管の欠陥がある。
- 1 つまたは複数の埋め込み材料に対して既知の過敏症またはアレルギー反応がある。
- 適切な創傷治癒を損なう可能性のある状態にある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
インテグラ タイタン モジュラー ショルダー システム 2.5
|
一次肩関節置換術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントサバイバーシップ
時間枠：2年
|
デバイスの除去または修正の欠如として定義されるインプラント生存
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインと比較した可動域 (ROM) の相対的な変化
時間枠：最長10年
|
ベースラインと比較した ROM の相対的変化
|
最長10年
|
|
インプラントサバイバーシップ
時間枠：1年、5年、10年
|
デバイスの除去または修正の欠如として定義されるインプラント生存
|
1年、5年、10年
|
|
ベースラインと比較したコンスタント マーリー スコア (CMS) の相対的な変化
時間枠：最長10年
|
ベースラインと比較した CMS の相対的変化
|
最長10年
|
|
ベースラインと比較した American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) の相対的な変化
時間枠：最長10年
|
ベースラインと比較した ASES の相対的な変化
|
最長10年
|
|
ベースラインと比較した単一評価数値評価 (SANE) の相対的な変化
時間枠：最長10年
|
ベースラインと比較した SANE の相対的な変化
|
最長10年
|
|
ベースラインと比較したSimple Shoulder Test（SST）の相対的変化
時間枠：最長10年
|
ベースラインと比較した SST の相対的な変化
|
最長10年
|
|
ベースラインと比較した痛みの相対的な変化
時間枠：最長10年
|
ベースラインと比較した Visual Analogue Scale (VAS) の痛みの相対的な変化
|
最長10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2023年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月11日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インテグラ タイタン モジュラー ショルダー システム 2.5の臨床試験
-
Smith & Nephew, Inc.終了しました関節炎 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 関節の不安定性 | 骨折 | 痛み、肩 | 関節炎、変性 | 他の関節の外傷後関節症、肩領域 | 肩および関連疾患の回旋筋腱板症候群 | 関節外傷 | 脱臼、肩アメリカ