Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Integra® Titan™ modulære skuldersystem generation 2.5 til primær udskiftning af skulderled

7. november 2023 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En post-market, prospektiv, multicenter, åben etiket, enkeltarms klinisk evaluering af Integra® Titan™ modulære skuldersystem generation 2.5 til primær skulderledserstatning

Et post-market, prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, åbent klinisk studie med overlevelse som referencepræstationsmål for at studere sikkerheden og effektiviteten af ​​Titan Modular Shoulder System 2.5, når det bruges til primær skulderarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Forenede Stater, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • The Rothman Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med skuldergigt, der kræver primær skulderledsudskiftning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For total skulderarthroplastik skal forsøgspersoner opfylde a, b eller c nedenfor:

    1. Alvorligt smertefuldt og/eller invalideret led som følge af slidgigt, traumatisk arthritis eller leddegigt
    2. Brud-dislokationer af den proksimale humerus, hvor den artikulære overflade er stærkt findelt, adskilt fra dens blodforsyning, eller hvor kirurgens erfaring indikerer, at alternative behandlingsmetoder er utilfredsstillende
    3. Andre vanskelige kliniske problemer, hvor skulderarthrodese eller resektionsarthroplastik ikke er acceptable (f.eks. -revision af en fejlbehæftet primær komponent)

  • For skulderhalvartroplastik skal forsøgspersoner opfylde et hvilket som helst af underkriterierne a - g nedenfor:

    1. Alvorligt smertefuldt og/eller invalideret led som følge af slidgigt, traumatisk arthritis eller leddegigt
    2. Brud-dislokationer af den proksimale humerus, hvor den artikulære overflade er stærkt findelt, adskilt fra dens blodforsyning, eller hvor kirurgens erfaring indikerer, at alternative behandlingsmetoder er utilfredsstillende
    3. Andre vanskelige kliniske problemer, hvor skulderarthrodese eller resektionsarthroplastik ikke er acceptable (f.eks. -revision af en fejlbehæftet primær komponent)
    4. Uforenede brud på humerushovedet
    5. Avaskulær nekrose af humerushovedet
    6. Rotator cuff artropati
    7. Deformitet og/eller begrænset bevægelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværende, uoprettelige eller ikke-funktionelle rotator cuff eller andre vigtige muskler.
  • Har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
  • Har utilstrækkelig knoglemasse i den proksimale humerus eller glenoid fossa til at understøtte komponenterne.
  • Har dårlig knoglekvalitet såsom osteoporose, hvor der kan være betydelig migration af protesen og/eller risiko for fraktur af humerus eller glenoid.
  • Har en muskulær, neurologisk eller vaskulær mangel, der kompromitterer den berørte ekstremitet.
  • Har en kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for et eller flere af de implanterede materialer.
  • Har en tilstand, der kan forringe korrekt sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Integra Titan modulært skuldersystem 2.5
Enhed: Integra Titan modulært skuldersystem 2.5
Primær udskiftning af skulderled

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Implantatoverlevelse defineret som fravær af fjernelse eller revision af enheden
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring af Range of Motion (ROM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af ROM sammenlignet med baseline
op til 10 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1,5 og 10 år
Implantatoverlevelse defineret som fravær af fjernelse eller revision af enheden
1,5 og 10 år
Relativ ændring af Constant-Murley Score (CMS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af CMS sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af American Shoulder & Albuw Surgeons Score (ASES) sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af ASES sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af SANE sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af Simple Shoulder Test (SST) sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af SST sammenlignet med baseline
op til 10 år
Relativ ændring af smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: op til 10 år
Relativ ændring af Visual Analogue Scale (VAS) smerte sammenlignet med baseline
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-TSS-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Integra Titan modulært skuldersystem 2.5

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner