Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het Integra® Titan™ modulaire schoudersysteem Generatie 2.5 voor vervanging van primaire schoudergewrichten

7 november 2023 bijgewerkt door: Smith & Nephew, Inc.

Een post-market, prospectieve, multicenter, open-label, single-arm klinische evaluatie van het Integra® Titan™ modulaire schoudersysteem Generation 2.5 voor vervanging van primaire schoudergewrichten

Een post-market, prospectief, niet-gerandomiseerd, multicenter, open-label, klinisch onderzoek met overleving als referentieprestatiedoel om de veiligheid en werkzaamheid van het Titan Modular Shoulder System 2.5 te bestuderen bij gebruik voor primaire schouderartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

58

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Verenigde Staten, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • The Rothman Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met artritis in de schouder die primaire vervanging van het schoudergewricht nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor een totale schouderartroplastiek moeten proefpersonen voldoen aan a, b of c hieronder:

    1. Ernstig pijnlijk en/of gehandicapt gewricht als gevolg van artrose, traumatische artritis of reumatoïde artritis
    2. Fractuur-dislocaties van de proximale humerus waarbij het gewrichtsoppervlak ernstig is verbrijzeld, gescheiden is van de bloedtoevoer of waar de ervaring van de chirurg aangeeft dat alternatieve behandelingsmethoden onbevredigend zijn
    3. Andere moeilijke klinische problemen waarbij schouderarthrodese of resectie-artroplastiek niet acceptabel zijn (bijv. -revisie van een mislukt primair onderdeel)

  • Voor een hemi-artroplastiek van de schouder moeten proefpersonen voldoen aan een van de onderstaande subcriteria a - g:

    1. Ernstig pijnlijk en/of gehandicapt gewricht als gevolg van artrose, traumatische artritis of reumatoïde artritis
    2. Fractuur-dislocaties van de proximale humerus waarbij het gewrichtsoppervlak ernstig is verbrijzeld, gescheiden is van de bloedtoevoer of waar de ervaring van de chirurg aangeeft dat alternatieve behandelingsmethoden onbevredigend zijn
    3. Andere moeilijke klinische problemen waarbij schouderarthrodese of resectie-artroplastiek niet acceptabel zijn (bijv. -revisie van een mislukt primair onderdeel)
    4. Ununited humeruskopfracturen
    5. Avasculaire necrose van de humeruskop
    6. Rotator cuff artropathie
    7. Deformiteit en/of beperkte beweging

Uitsluitingscriteria:

  • Afwezige, onherstelbare of niet-functionele rotator cuff of andere essentiële spieren.
  • Een actieve lokale of systemische infectie hebben.
  • Onvoldoende botvoorraad hebben in de proximale humerus of glenoid fossa om de componenten te ondersteunen.
  • Een slechte botkwaliteit hebben, zoals osteoporose waarbij er aanzienlijke migratie van de prothese kan zijn en/of een kans op breuk van de humerus of glenoïde.
  • Spier-, neurologische of vasculaire tekortkomingen hebben die de aangedane extremiteit in gevaar brengen.
  • Een bekende gevoeligheid of allergische reactie hebben op een of meer van de geïmplanteerde materialen.
  • Een aandoening hebben die een goede wondgenezing kan belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Integra Titan modulair schoudersysteem 2.5
Apparaat: Integra Titan modulair schoudersysteem 2.5
Vervanging van primaire schoudergewrichten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Implantaatoverleving gedefinieerd als het ontbreken van verwijdering of revisie van het hulpmiddel
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering van Range of Motion (ROM) vergeleken met basislijn
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van ROM vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Implantaat overleving
Tijdsspanne: 1,5 en 10 jaar
Implantaatoverleving gedefinieerd als het ontbreken van verwijdering of revisie van het hulpmiddel
1,5 en 10 jaar
Relatieve verandering van Constant-Murley Score (CMS) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van CMS ten opzichte van baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van de American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van ASES vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van SANE vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van Simple Shoulder Test (SST) vergeleken met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van SST vergeleken met baseline
tot 10 jaar
Relatieve verandering van pijn in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Relatieve verandering van Visual Analogue Scale (VAS) Pijn vergeleken met baseline
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-TSS-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren