Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av Integra® Titan™ modulært skuldersystem generasjon 2.5 for primær skulderleddserstatning

7. november 2023 oppdatert av: Smith & Nephew, Inc.

En ettermarkeds, prospektiv, multisenter, åpen etikett, enarms klinisk evaluering av Integra® Titan™ modulært skuldersystem generasjon 2.5 for primær skulderleddserstatning

En postmarked, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, åpen klinisk studie som bruker overlevelse som referanseytelsesmål for å studere sikkerheten og effekten av Titan Modular Shoulder System 2.5 når det brukes til primær skulderprotese.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Forente stater, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • The Rothman Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med skulderartritt som krever primær skulderleddserstatning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For total skulderproteser må forsøkspersonene oppfylle a, b eller c nedenfor:

    1. Alvorlig smertefullt og/eller funksjonshemmet ledd som følge av slitasjegikt, traumatisk leddgikt eller revmatoid artritt
    2. Fraktur-dislokasjoner av den proksimale humerus der leddoverflaten er sterkt findelt, atskilt fra blodtilførselen eller hvor kirurgens erfaring indikerer at alternative behandlingsmetoder er utilfredsstillende
    3. Andre vanskelige kliniske problemer der skulderartrodeser eller reseksjonsartroplastikk ikke er akseptable (f. -revisjon av en mislykket primærkomponent)

  • For skulderhemiartroplastikk må forsøkspersonene oppfylle noen av underkriteriene a - g nedenfor:

    1. Alvorlig smertefullt og/eller funksjonshemmet ledd som følge av slitasjegikt, traumatisk leddgikt eller revmatoid artritt
    2. Fraktur-dislokasjoner av den proksimale humerus der leddoverflaten er sterkt findelt, atskilt fra blodtilførselen eller hvor kirurgens erfaring indikerer at alternative behandlingsmetoder er utilfredsstillende
    3. Andre vanskelige kliniske problemer der skulderartrodeser eller reseksjonsartroplastikk ikke er akseptable (f. -revisjon av en mislykket primærkomponent)
    4. Uforenede brudd på humerushodet
    5. Avaskulær nekrose av humerushodet
    6. Rotator cuff artropati
    7. Deformitet og/eller begrenset bevegelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fraværende, uopprettelig eller ikke-funksjonell rotatorcuff eller andre viktige muskler.
  • Har en aktiv lokal eller systemisk infeksjon.
  • Har utilstrekkelig benmasse i den proksimale humerus eller glenoid fossa for å støtte komponentene.
  • Har dårlig benkvalitet som osteoporose hvor det kan være betydelig migrasjon av protesen og/eller en sjanse for brudd på humerus eller glenoid.
  • Har en muskel, nevrologisk eller vaskulær mangler som kompromitterer den berørte ekstremiteten.
  • Har en kjent følsomhet eller allergisk reaksjon på ett eller flere av de implanterte materialene.
  • Har en tilstand som kan svekke riktig sårtilheling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Integra Titan modulært skuldersystem 2.5
Enhet: Integra Titan modulært skuldersystem 2.5
Primær utskifting av skulderledd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Implantatoverlevelse definert som fravær av fjerning eller revisjon av enheten
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring av Range of Motion (ROM) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av ROM sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Implantat overlevelse
Tidsramme: 1,5 og 10 år
Implantatoverlevelse definert som fravær av fjerning eller revisjon av enheten
1,5 og 10 år
Relativ endring av Constant-Murley Score (CMS) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av CMS sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av American Shoulder & Albow Surgeons Score (ASES) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av ASES sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av SANE sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av enkel skuldertest (SST) sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av SST sammenlignet med baseline
opptil 10 år
Relativ endring av smerte sammenlignet med baseline
Tidsramme: opptil 10 år
Relativ endring av Visual Analogue Scale (VAS) Smerte sammenlignet med baseline
opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T-TSS-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere