1차 어깨 관절 교체를 위한 Integra® Titan™ Modular Shoulder System Generation 2.5의 임상 평가
2023년 11월 7일 업데이트: Smith & Nephew, Inc.
1차 어깨 관절 교체를 위한 Integra® Titan™ Modular Shoulder System Generation 2.5의 시판 후, 전향적, 다중 센터, 공개 라벨, 단일 팔 임상 평가
Titan Modular Shoulder System 2.5가 1차 어깨 관절 성형술에 사용될 때의 안전성과 효능을 연구하기 위한 기준 성능 목표로 생존율을 사용하는 시판 후, 전향적, 비무작위, 다기관, 공개, 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
58
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- John Hopkins University
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, 미국, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
- Westphal Orthopaedics
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- The Rothman Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 견관절 치환술이 필요한 어깨관절염 환자
설명
포함 기준:
어깨 전치환술의 경우 대상자는 아래 a, b 또는 c를 충족해야 합니다.
- 골관절염, 외상성 관절염 또는 류마티스 관절염으로 인한 심한 통증 및/또는 관절 장애
- 관절면이 심하게 분쇄되거나 혈액 공급이 차단되거나 외과의의 경험에 따르면 대체 치료 방법이 만족스럽지 않은 근위 상완골의 골절 탈구
- 어깨 관절고정술 또는 절제 관절성형술이 허용되지 않는 기타 어려운 임상적 문제(예: -실패한 기본 구성 요소의 수정)
어깨 반치환술의 경우 대상자는 아래 하위 기준 a - g 중 하나를 충족해야 합니다.
- 골관절염, 외상성 관절염 또는 류마티스 관절염으로 인한 심한 통증 및/또는 관절 장애
- 관절면이 심하게 분쇄되거나 혈액 공급이 차단되거나 외과의의 경험에 따르면 대체 치료 방법이 만족스럽지 않은 근위 상완골의 골절 탈구
- 어깨 관절고정술 또는 절제 관절성형술이 허용되지 않는 기타 어려운 임상적 문제(예: -실패한 기본 구성 요소의 수정)
- 결합되지 않은 상완골 머리 골절
- 상완골두의 무혈성 괴사
- 회전근개 관절병증
- 변형 및/또는 제한된 동작
제외 기준:
- 결석, 회복 불가능 또는 기능하지 않는 회전근 개 또는 기타 필수 근육.
- 활성 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 근위 상완골 또는 glenoid fossa에 구성 요소를 지지하기 위한 뼈 스톡이 부족합니다.
- 보철물의 상당한 이동 및/또는 상완골 또는 관절와 골절의 기회가 있을 수 있는 골다공증과 같은 골질이 좋지 않습니다.
- 영향을 받는 말단을 손상시키는 근육, 신경학적 또는 혈관 결함이 있습니다.
- 이식된 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기 반응이 있습니다.
- 적절한 상처 치유를 저해할 수 있는 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인테그라 타이탄 모듈러 숄더 시스템 2.5
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기본 어깨 관절 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존자
기간: 2 년
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장치 제거 또는 수정의 부재로 정의된 임플란트 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교한 동작 범위(ROM)의 상대적 변화
기간: 최대 10년
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기준선과 비교한 ROM의 상대적 변화
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최대 10년
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임플란트 생존자
기간: 1,5,10년
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장치 제거 또는 수정의 부재로 정의된 임플란트 생존
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1,5,10년
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기준선과 비교한 CMS(Constant-Murley Score)의 상대적 변화
기간: 최대 10년
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기준선과 비교한 CMS의 상대적 변화
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최대 10년
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기준선과 비교한 ASES(American Shoulder & Elbow Surgeons Score)의 상대적인 변화
기간: 최대 10년
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기준선과 비교한 ASES의 상대적 변화
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최대 10년
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기준선과 비교한 단일 평가 수치 평가(Single Assessment Numeric Evaluation, SANE)의 상대적 변화
기간: 최대 10년
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기준선과 비교한 SANE의 상대적 변화
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최대 10년
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기준선과 비교한 단순 어깨 검사(SST)의 상대적인 변화
기간: 최대 10년
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기준선과 비교한 SST의 상대적 변화
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최대 10년
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기준선과 비교한 통증의 상대적인 변화
기간: 최대 10년
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기준선과 비교한 VAS(Visual Analogue Scale) 통증의 상대적 변화
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최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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