Ocena kliniczna modułowego systemu barku Integra® Titan™ generacji 2.5 do pierwotnej wymiany stawu barkowego
7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Smith & Nephew, Inc.
Po wprowadzeniu na rynek, prospektywna, wieloośrodkowa, otwarta, jednoramienna ocena kliniczna modułowego systemu barku Integra® Titan™ generacji 2.5 do pierwotnej wymiany stawu barkowego
Porynkowe, prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne wykorzystujące przeżywalność jako referencyjny cel działania w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności systemu Titan Modular Shoulder System 2.5 stosowanego w pierwotnej alloplastyce stawu ramiennego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- John Hopkins University
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Westphal Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zapaleniem stawów barku wymagający pierwotnej wymiany stawu barkowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku całkowitej alloplastyki stawu ramiennego pacjenci muszą spełniać warunki a, b lub c poniżej:
- Poważnie bolesny i/lub niesprawny staw wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, urazowego zapalenia stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów
- Złamania-zwichnięcia nasady bliższej kości ramiennej, gdzie powierzchnia stawowa jest mocno rozdrobniona, oddzielona od jej ukrwienia lub gdy doświadczenie chirurga wskazuje, że alternatywne metody leczenia są niezadowalające
- Inne trudne problemy kliniczne, w przypadku których nie można zaakceptować artrodezy stawu ramiennego lub artroplastyki resekcyjnej (np. -rewizja uszkodzonego komponentu podstawowego)
W przypadku hemiartroplastyki stawu ramiennego pacjenci muszą spełniać dowolne z kryteriów podrzędnych a–g poniżej:
- Poważnie bolesny i/lub niesprawny staw wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, urazowego zapalenia stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów
- Złamania-zwichnięcia nasady bliższej kości ramiennej, gdzie powierzchnia stawowa jest mocno rozdrobniona, oddzielona od jej ukrwienia lub gdy doświadczenie chirurga wskazuje, że alternatywne metody leczenia są niezadowalające
- Inne trudne problemy kliniczne, w przypadku których nie można zaakceptować artrodezy stawu ramiennego lub artroplastyki resekcyjnej (np. -rewizja uszkodzonego komponentu podstawowego)
- Niezrośnięte złamania głowy kości ramiennej
- Jałowa martwica głowy kości ramiennej
- Artropatia stożka rotatorów
- Deformacja i/lub ograniczony ruch
Kryteria wyłączenia:
- Brak, nieodwracalny lub niefunkcjonalny stożek rotatorów lub inne istotne mięśnie.
- Miej aktywną lokalną lub ogólnoustrojową infekcję.
- Mają niewystarczającą ilość kości w proksymalnej kości ramiennej lub dole panewkowym do podtrzymywania elementów.
- Mają słabą jakość kości, taką jak osteoporoza, gdzie może wystąpić znaczna migracja protezy i / lub ryzyko złamania kości ramiennej lub panewki.
- Mają niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe, które zagrażają chorej kończynie.
- Mają znaną nadwrażliwość lub reakcję alergiczną na jeden lub więcej wszczepionych materiałów.
- Mieć stan, który może zaburzać prawidłowe gojenie się ran.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Modułowy system ramion Integra Titan 2.5
|
Podstawowa wymiana stawu barkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Żywotność implantu zdefiniowana jako brak usunięcia lub rewizji urządzenia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana zakresu ruchu (ROM) w porównaniu do linii bazowej
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Względna zmiana ROM w porównaniu z wartością bazową
|
do 10 lat
|
|
Przetrwanie implantu
Ramy czasowe: 1,5 i 10 lat
|
Żywotność implantu zdefiniowana jako brak usunięcia lub rewizji urządzenia
|
1,5 i 10 lat
|
|
Względna zmiana wyniku Constanta-Murleya (CMS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Względna zmiana CMS w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 10 lat
|
|
Względna zmiana wyniku American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Względna zmiana ASES w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 10 lat
|
|
Względna zmiana pojedynczej oceny numerycznej (SANE) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Względna zmiana SANE w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 10 lat
|
|
Względna zmiana prostego testu ramienia (SST) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Względna zmiana SST w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 10 lat
|
|
Względna zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Względna zmiana bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- T-TSS-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Modułowy system ramion Integra Titan 2.5
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Wspólna niestabilność | Pęknięcie | Ból, ramię | Artretyzm, Zwyrodnienie | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zespół stożka rotatorów barku i zaburzenia pokrewne | Uraz stawów | Zwichnięcie, ramięStany Zjednoczone