Klinické hodnocení modulárního ramenního systému Integra® Titan™ Generation 2.5 pro primární náhradu ramenního kloubu
7. listopadu 2023 aktualizováno: Smith & Nephew, Inc.
Po uvedení na trh, prospektivní, multicentrické, otevřené klinické hodnocení s jedním ramenem modulárního ramenního systému Integra® Titan™ generace 2.5 pro primární náhradu ramenního kloubu
Postmarketingová, prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická, otevřená, klinická studie využívající přežití jako referenční výkonnostní cíl pro studium bezpečnosti a účinnosti Titan Modular Shoulder System 2.5 při použití pro primární artroplastiku ramene.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
58
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Derick Bermudez
- Telefonní číslo: (+1) 737-932-3602
- E-mail: Derick.Bermudez@smith-nephew.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- John Hopkins University
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Spojené státy, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Westphal Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s artritidou ramene vyžadující primární náhradu ramenního kloubu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro totální endoprotézu ramene musí subjekty splňovat a, b nebo c níže:
- Silně bolestivý a/nebo postižený kloub v důsledku osteoartritidy, traumatické artritidy nebo revmatoidní artritidy
- Zlomeniny-dislokace proximálního humeru, kdy je kloubní povrch silně rozdrcený, oddělený od krevního zásobení nebo kde zkušenost chirurga ukazuje, že alternativní metody léčby nejsou uspokojivé
- Jiné obtížné klinické problémy, kdy artrodéza ramene nebo resekční artroplastika nejsou přijatelné (např. - revize selhané primární komponenty)
U hemiartroplastiky ramene musí subjekty splňovat kterékoli z níže uvedených dílčích kritérií a - g:
- Silně bolestivý a/nebo postižený kloub v důsledku osteoartritidy, traumatické artritidy nebo revmatoidní artritidy
- Zlomeniny-dislokace proximálního humeru, kdy je kloubní povrch silně rozdrcený, oddělený od krevního zásobení nebo kde zkušenost chirurga ukazuje, že alternativní metody léčby nejsou uspokojivé
- Jiné obtížné klinické problémy, kdy artrodéza ramene nebo resekční artroplastika nejsou přijatelné (např. - revize selhané primární komponenty)
- Nesjednocené zlomeniny hlavice humeru
- Avaskulární nekróza hlavice humeru
- Artropatie rotátorové manžety
- Deformace a/nebo omezený pohyb
Kritéria vyloučení:
- Chybějící, neopravitelná nebo nefunkční rotátorová manžeta nebo jiné nezbytné svaly.
- Mít aktivní lokální nebo systémovou infekci.
- Mít nedostatečnou kostní zásobu v proximálním humeru nebo glenoidální jamce pro podporu komponent.
- Mají špatnou kvalitu kostí, jako je osteoporóza, kde by mohlo docházet ke značné migraci protézy a/nebo ke zlomenině humeru nebo glenoidu.
- Máte svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky, které ohrožují postiženou končetinu.
- Mít známou citlivost nebo alergickou reakci na jeden nebo více implantovaných materiálů.
- Máte stav, který může narušit správné hojení ran.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Modulární ramenní systém Integra Titan 2.5
|
Primární náhrada ramenního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátů
Časové okno: 2 roky
|
Přežití implantátu definované jako absence odstranění nebo revize zařízení
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní změna rozsahu pohybu (ROM) ve srovnání se základní linií
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna ROM ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Přežití implantátů
Časové okno: 1,5 a 10 let
|
Přežití implantátu definované jako absence odstranění nebo revize zařízení
|
1,5 a 10 let
|
|
Relativní změna Constant-Murleyho skóre (CMS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna CMS ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna Amerického skóre chirurgů ramen a loktů (ASES) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna ASES ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna SANE ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna jednoduchého ramenního testu (SST) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna SST ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
|
Relativní změna bolesti ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: až 10 let
|
Relativní změna bolesti Visual Analogue Scale (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-TSS-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .