Klinisk utvärdering av Integra® Titan™ Modular Shoulder System Generation 2.5 för primär axelledsersättning
7 november 2023 uppdaterad av: Smith & Nephew, Inc.
En eftermarknadsföring, prospektiv, multicenter, öppen etikett, enarms klinisk utvärdering av Integra® Titan™ modulära axelsystem Generation 2.5 för primär axelledsersättning
En eftermarknadsförd, prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie med överlevnad som referensprestationsmål för att studera säkerheten och effekten av Titan Modular Shoulder System 2.5 när det används för primär axelprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
58
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- John Hopkins University
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Förenta staterna, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
- Westphal Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med axelartrit som kräver primär axelledsersättning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För total axelprotes måste försökspersoner uppfylla a, b eller c nedan:
- Svårt smärtsam och/eller handikappad led till följd av artros, traumatisk artrit eller reumatoid artrit
- Fraktur-dislokationer av proximala humerus där ledytan är hårt sönderdelad, separerad från dess blodtillförsel eller där kirurgens erfarenhet tyder på att alternativa behandlingsmetoder är otillfredsställande
- Andra svåra kliniska problem där axelartrodes eller resektionsprotes inte är acceptabla (t.ex. -revision av en misslyckad primär komponent)
För axelhemiartroplastik måste försökspersoner uppfylla något av underkriterierna a - g nedan:
- Svårt smärtsam och/eller handikappad led till följd av artros, traumatisk artrit eller reumatoid artrit
- Fraktur-dislokationer av proximala humerus där ledytan är hårt sönderdelad, separerad från dess blodtillförsel eller där kirurgens erfarenhet tyder på att alternativa behandlingsmetoder är otillfredsställande
- Andra svåra kliniska problem där axelartrodes eller resektionsprotes inte är acceptabla (t.ex. -revision av en misslyckad primär komponent)
- Oförenade frakturer på humerushuvudet
- Avaskulär nekros av humerushuvudet
- Rotatorcuff artropati
- Deformitet och/eller begränsad rörelse
Exklusions kriterier:
- Frånvarande, irreparerbara eller icke-funktionella rotatorcuff eller andra viktiga muskler.
- Har en aktiv lokal eller systemisk infektion.
- Har otillräcklig benstock i den proximala humerus eller glenoid fossa för att stödja komponenterna.
- Har dålig benkvalitet såsom osteoporos där det kan förekomma betydande migration av protesen och/eller risk för fraktur av humerus eller glenoid.
- Har en muskel-, neurologisk eller vaskulär brist som äventyrar den drabbade extremiteten.
- Har en känd känslighet eller allergisk reaktion mot ett eller flera av de implanterade materialen.
- Har ett tillstånd som kan försämra korrekt sårläkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Integra Titan Modular Shoulder System 2.5
|
Primärt axelledsbyte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Implantatöverlevnad definieras som frånvaro av borttagning eller revision av enheten
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Relativ förändring av Range of Motion (ROM) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
|
Relativ förändring av ROM jämfört med baslinjen
|
upp till 10 år
|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 1,5 och 10 år
|
Implantatöverlevnad definieras som frånvaro av borttagning eller revision av enheten
|
1,5 och 10 år
|
|
Relativ förändring av Constant-Murley Score (CMS) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
|
Relativ förändring av CMS jämfört med baslinjen
|
upp till 10 år
|
|
Relativ förändring av American Shoulder & Armbow Surgeons Score (ASES) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
|
Relativ förändring av ASES jämfört med baslinjen
|
upp till 10 år
|
|
Relativ förändring av Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
|
Relativ förändring av SANE jämfört med baslinjen
|
upp till 10 år
|
|
Relativ förändring av Simple Shoulder Test (SST) jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
|
Relativ förändring av SST jämfört med baslinjen
|
upp till 10 år
|
|
Relativ förändring av smärta jämfört med baslinjen
Tidsram: upp till 10 år
|
Relativ förändring av Visual Analogue Scale (VAS) Smärta jämfört med baslinjen
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T-TSS-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .