Клиническая оценка модульной плечевой системы Integra® Titan™ поколения 2.5 для первичной замены плечевого сустава
7 ноября 2023 г. обновлено: Smith & Nephew, Inc.
Пострегистрационная, проспективная, многоцентровая, открытая, клиническая оценка модульной плечевой системы Integra® Titan™ поколения 2.5 для первичной замены плечевого сустава на одной руке
Пострегистрационное, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, открытое клиническое исследование с использованием выживаемости в качестве контрольной цели для изучения безопасности и эффективности модульной системы плечевого сустава Titan 2.5 при использовании для первичного эндопротезирования плечевого сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
58
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Derick Bermudez
- Номер телефона: (+1) 737-932-3602
- Электронная почта: Derick.Bermudez@smith-nephew.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- John Hopkins University
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Соединенные Штаты, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
- Westphal Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с артритом плечевого сустава, нуждающиеся в первичном эндопротезировании плечевого сустава
Описание
Критерии включения:
Для тотального эндопротезирования плечевого сустава субъекты должны соответствовать пунктам a, b или c ниже:
- Сильно болезненный и/или выведенный из строя сустав в результате остеоартрита, травматического артрита или ревматоидного артрита
- Переломо-вывихи проксимального отдела плечевой кости, при которых суставная поверхность сильно раздроблена, отделена от ее кровоснабжения или опыт хирурга свидетельствует о неудовлетворительности альтернативных методов лечения
- Другие сложные клинические проблемы, при которых артродез плечевого сустава или резекционная артропластика неприемлемы (например, - ревизия вышедшего из строя основного компонента)
Для гемиартропластики плечевого сустава субъекты должны соответствовать любому из подкритериев a–g ниже:
- Сильно болезненный и/или выведенный из строя сустав в результате остеоартрита, травматического артрита или ревматоидного артрита
- Переломо-вывихи проксимального отдела плечевой кости, при которых суставная поверхность сильно раздроблена, отделена от ее кровоснабжения или опыт хирурга свидетельствует о неудовлетворительности альтернативных методов лечения
- Другие сложные клинические проблемы, при которых артродез плечевого сустава или резекционная артропластика неприемлемы (например, - ревизия вышедшего из строя основного компонента)
- Несросшиеся переломы головки плечевой кости
- Аваскулярный некроз головки плечевой кости
- Артропатия вращательной манжеты плеча
- Деформация и/или ограничение движений
Критерий исключения:
- Отсутствие, непоправимость или нефункциональность вращательной манжеты плеча или других важных мышц.
- Имеют активную местную или системную инфекцию.
- Недостаточный костный запас в проксимальном отделе плечевой кости или суставной ямке для поддержки компонентов.
- Плохое качество кости, такое как остеопороз, при котором возможна значительная миграция протеза и/или вероятность перелома плечевой кости или гленоида.
- Имеют мышечную, неврологическую или сосудистую недостаточность, которая ставит под угрозу пораженную конечность.
- Иметь известную чувствительность или аллергическую реакцию на один или несколько имплантированных материалов.
- Есть состояние, которое может нарушить правильное заживление ран.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Модульная плечевая система Integra Titan 2.5
|
Первичная замена плечевого сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 2 года
|
Приживаемость имплантата определяется как отсутствие удаления или ревизии устройства.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительное изменение диапазона движений (ROM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Относительное изменение ПЗУ по сравнению с исходным уровнем
|
до 10 лет
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 1,5 и 10 лет
|
Приживаемость имплантата определяется как отсутствие удаления или ревизии устройства.
|
1,5 и 10 лет
|
|
Относительное изменение показателя Константа-Мерли (CMS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Относительное изменение CMS по сравнению с исходным уровнем
|
до 10 лет
|
|
Относительное изменение шкалы American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Относительное изменение ASES по сравнению с исходным уровнем
|
до 10 лет
|
|
Относительное изменение числовой оценки одиночной оценки (SANE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Относительное изменение SANE по сравнению с исходным уровнем
|
до 10 лет
|
|
Относительное изменение простого плечевого теста (SST) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Относительное изменение SST по сравнению с исходным уровнем
|
до 10 лет
|
|
Относительное изменение боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 10 лет
|
Относительное изменение боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-TSS-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .