Evaluación clínica del sistema de hombro modular Integra® Titan™ Generation 2.5 para el reemplazo primario de la articulación del hombro
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Una evaluación clínica posterior a la comercialización, prospectiva, multicéntrica, de etiqueta abierta y de un solo brazo del sistema de hombro modular Integra® Titan™ Generation 2.5 para el reemplazo primario de la articulación del hombro
Un estudio clínico poscomercialización, prospectivo, no aleatorio, multicéntrico, abierto, que utiliza la supervivencia como objetivo de rendimiento de referencia para estudiar la seguridad y eficacia del Titan Modular Shoulder System 2.5 cuando se utiliza para la artroplastia primaria de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
58
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- John Hopkins University
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Westphal Orthopaedics
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artritis de hombro que requieren reemplazo primario de la articulación del hombro
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la artroplastia total de hombro, los sujetos deben cumplir con a, b o c a continuación:
- Articulación severamente dolorosa y/o discapacitada como resultado de osteoartritis, artritis traumática o artritis reumatoide
- Fracturas-luxaciones del húmero proximal donde la superficie articular está severamente conminuta, separada de su suministro de sangre o donde la experiencia del cirujano indica que los métodos alternativos de tratamiento no son satisfactorios.
- Otros problemas clínicos difíciles en los que la artrodesis de hombro o la artroplastia de resección no son aceptables (p. -revisión de un componente primario fallido)
Para la hemiartroplastia de hombro, los sujetos deben cumplir con cualquiera de los subcriterios a - g a continuación:
- Articulación severamente dolorosa y/o discapacitada como resultado de osteoartritis, artritis traumática o artritis reumatoide
- Fracturas-luxaciones del húmero proximal donde la superficie articular está severamente conminuta, separada de su suministro de sangre o donde la experiencia del cirujano indica que los métodos alternativos de tratamiento no son satisfactorios.
- Otros problemas clínicos difíciles en los que la artrodesis de hombro o la artroplastia de resección no son aceptables (p. -revisión de un componente primario fallido)
- Fracturas no unidas de cabeza humeral
- Necrosis avascular de la cabeza humeral
- Artropatía del manguito rotador
- Deformidad y/o movimiento limitado
Criterio de exclusión:
- Manguito rotador ausente, irreparable o no funcional u otros músculos esenciales.
- Tener una infección local o sistémica activa.
- Tener una reserva ósea inadecuada en el húmero proximal o la fosa glenoidea para soportar los componentes.
- Tener huesos de mala calidad, como osteoporosis, donde podría haber una migración considerable de la prótesis y/o posibilidad de fractura del húmero o la cavidad glenoidea.
- Tener una deficiencia muscular, neurológica o vascular que comprometa la extremidad afectada.
- Tener sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
- Tiene una condición que puede afectar la cicatrización adecuada de heridas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema de hombro modular Integra Titan 2.5
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Reemplazo primario de la articulación del hombro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia del implante definida como ausencia de extracción o revisión del dispositivo
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo de rango de movimiento (ROM) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cambio relativo de ROM en comparación con la línea de base
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hasta 10 años
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1,5 y 10 años
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Supervivencia del implante definida como ausencia de extracción o revisión del dispositivo
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1,5 y 10 años
|
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Cambio relativo de la puntuación de Constant-Murley (CMS) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cambio relativo de CMS en comparación con la línea de base
|
hasta 10 años
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Cambio relativo de American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cambio relativo de ASES en comparación con la línea de base
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hasta 10 años
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Cambio relativo de la evaluación numérica de evaluación única (SANE) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cambio relativo de SANE en comparación con la línea de base
|
hasta 10 años
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Cambio relativo de la prueba simple del hombro (SST) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cambio relativo de SST en comparación con la línea de base
|
hasta 10 años
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Cambio relativo del dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: hasta 10 años
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Cambio relativo del dolor en la escala analógica visual (VAS) en comparación con el valor inicial
|
hasta 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-TSS-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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