Valutazione clinica del sistema di spalla modulare Integra® Titan™ generazione 2.5 per la sostituzione primaria dell'articolazione della spalla
7 novembre 2023 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.
Una valutazione clinica post-marketing, prospettica, multicentrica, in aperto, a braccio singolo del sistema di spalla modulare Integra® Titan™ generazione 2.5 per la sostituzione primaria dell'articolazione della spalla
Uno studio clinico post-marketing, prospettico, non randomizzato, multicentrico, in aperto, che utilizza la sopravvivenza come obiettivo prestazionale di riferimento per studiare la sicurezza e l'efficacia del sistema di spalla modulare Titan 2.5 quando utilizzato per l'artroplastica primaria della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
58
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- John Hopkins University
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, Stati Uniti, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
- Westphal Orthopaedics
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- The Rothman Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con artrite della spalla che richiedono la sostituzione primaria dell'articolazione della spalla
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'artroplastica totale della spalla, i soggetti devono soddisfare a, b o c di seguito:
- Articolazione gravemente dolorosa e/o disabile derivante da artrosi, artrite traumatica o artrite reumatoide
- Fratture-dislocazioni dell'omero prossimale in cui la superficie articolare è gravemente sminuzzata, separata dal suo afflusso di sangue o in cui l'esperienza del chirurgo indica che metodi alternativi di trattamento sono insoddisfacenti
- Altri problemi clinici difficili in cui l'artrodesi della spalla o l'artroplastica di resezione non sono accettabili (ad es. -revisione di un componente primario guasto)
Per l'emiartroplastica della spalla, i soggetti devono soddisfare uno qualsiasi dei sottocriteri a - g di seguito:
- Articolazione gravemente dolorosa e/o disabile derivante da artrosi, artrite traumatica o artrite reumatoide
- Fratture-dislocazioni dell'omero prossimale in cui la superficie articolare è gravemente sminuzzata, separata dal suo afflusso di sangue o in cui l'esperienza del chirurgo indica che metodi alternativi di trattamento sono insoddisfacenti
- Altri problemi clinici difficili in cui l'artrodesi della spalla o l'artroplastica di resezione non sono accettabili (ad es. -revisione di un componente primario guasto)
- Fratture non unite della testa dell'omero
- Necrosi avascolare della testa omerale
- Artropatia della cuffia dei rotatori
- Deformità e/o movimento limitato
Criteri di esclusione:
- Cuffia dei rotatori assente, irreparabile o non funzionante o altri muscoli essenziali.
- Avere un'infezione locale o sistemica attiva.
- Avere un patrimonio osseo inadeguato nell'omero prossimale o nella fossa glenoidea per supportare i componenti.
- Avere una scarsa qualità ossea come l'osteoporosi dove potrebbe esserci una notevole migrazione della protesi e/o una possibilità di frattura dell'omero o della glenoide.
- Avere carenze muscolari, neurologiche o vascolari che compromettono l'estremità interessata.
- Avere una nota sensibilità o reazione allergica a uno o più dei materiali impiantati.
- Avere una condizione che può compromettere la corretta guarigione della ferita.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sistema di spalla modulare Integra Titan 2.5
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Sostituzione primaria dell'articolazione della spalla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza implantare definita come assenza di rimozione o revisione del dispositivo
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione relativa del range di movimento (ROM) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Variazione relativa del ROM rispetto al basale
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fino a 10 anni
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 1,5 e 10 anni
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Sopravvivenza implantare definita come assenza di rimozione o revisione del dispositivo
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1,5 e 10 anni
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Variazione relativa del punteggio Constant-Murley (CMS) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Variazione relativa di CMS rispetto al basale
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fino a 10 anni
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Variazione relativa dell'American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Variazione relativa di ASES rispetto al basale
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fino a 10 anni
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Variazione relativa della valutazione numerica della valutazione singola (SANE) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Variazione relativa di SANE rispetto al basale
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fino a 10 anni
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Variazione relativa del Simple Shoulder Test (SST) rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Variazione relativa di SST rispetto al basale
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fino a 10 anni
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Variazione relativa del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: fino a 10 anni
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Variazione relativa del dolore della scala analogica visiva (VAS) rispetto al basale
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fino a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-TSS-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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