第 2.5 代 Integra® Titan™ 模块化肩关节系统用于主要肩关节置换术的临床评估
2023年11月7日 更新者：Smith & Nephew, Inc.
Integra® Titan™ 模块化肩关节系统第 2.5 代用于主要肩关节置换术的上市后、前瞻性、多中心、开放标签、单臂临床评估
一项上市后、前瞻性、非随机、多中心、开放标签的临床研究，使用生存率作为参考性能目标，以研究 Titan 模块化肩关节系统 2.5 在用于初次肩关节置换术时的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
58
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Derick Bermudez
- 电话号码：(+1) 737-932-3602
- 邮箱：Derick.Bermudez@smith-nephew.com
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- John Hopkins University
-
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Mississippi
-
Starkville、Mississippi、美国、39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
- Westphal Orthopaedics
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- The Rothman Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
需要初次肩关节置换术的肩关节炎患者
描述
纳入标准：
对于全肩关节置换术，受试者必须满足以下 a、b 或 c：
- 由骨关节炎、创伤性关节炎或类风湿性关节炎引起的严重疼痛和/或关节残疾
- 肱骨近端骨折脱位，其中关节面严重粉碎，与其血液供应分离，或外科医生的经验表明替代治疗方法不能令人满意
- 肩关节融合术或切除关节成形术不可接受的其他疑难临床问题（例如 -修订失败的主要组件）
对于肩关节置换术，受试者必须满足以下任何子标准 a - g：
- 由骨关节炎、创伤性关节炎或类风湿性关节炎引起的严重疼痛和/或关节残疾
- 肱骨近端骨折脱位，其中关节面严重粉碎，与其血液供应分离，或外科医生的经验表明替代治疗方法不能令人满意
- 肩关节融合术或切除关节成形术不可接受的其他疑难临床问题（例如 -修订失败的主要组件）
- 不愈合的肱骨头骨折
- 肱骨头缺血性坏死
- 肩袖关节病
- 畸形和/或运动受限
排除标准：
- 缺少、无法修复或无功能的肩袖或其他重要肌肉。
- 有活跃的局部或全身感染。
- 肱骨近端或关节窝的骨量不足，无法支撑假体。
- 骨骼质量差，例如骨质疏松症，假体可能会发生大量移位和/或肱骨或关节盂骨折的可能性。
- 患有影响受影响肢体的肌肉、神经或血管缺陷。
- 对一种或多种植入材料有已知的敏感性或过敏反应。
- 患有可能影响伤口正常愈合的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Integra Titan 模块化肩部系统 2.5
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初级肩关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体存活率
大体时间：2年
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植入物存活率定义为没有移除或修正装置
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动范围 (ROM) 与基线相比的相对变化
大体时间：长达 10 年
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ROM 与基线相比的相对变化
|
长达 10 年
|
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种植体存活率
大体时间：1,5 和 10 年
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植入物存活率定义为没有移除或修正装置
|
1,5 和 10 年
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Constant-Murley 评分 (CMS) 与基线相比的相对变化
大体时间：长达 10 年
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CMS 与基线相比的相对变化
|
长达 10 年
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美国肩肘外科医师评分 (ASES) 与基线相比的相对变化
大体时间：长达 10 年
|
ASES 与基线相比的相对变化
|
长达 10 年
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单一评估数值评估 (SANE) 与基线相比的相对变化
大体时间：长达 10 年
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SANE 与基线相比的相对变化
|
长达 10 年
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简单肩部测试 (SST) 与基线相比的相对变化
大体时间：长达 10 年
|
SST 与基线相比的相对变化
|
长达 10 年
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与基线相比疼痛的相对变化
大体时间：长达 10 年
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与基线相比视觉模拟量表 (VAS) 疼痛的相对变化
|
长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月10日
研究完成 (实际的)
2023年3月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月11日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Integra Titan 模块化肩部系统 2.5的临床试验
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