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Klinische Bewertung des Integra® Titan™ Modular Shoulder Systems Generation 2.5 für den primären Schultergelenkersatz

7. November 2023 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, offene, einarmige klinische Bewertung des modularen Schultersystems Integra® Titan™ der Generation 2.5 nach Markteinführung für den primären Schultergelenkersatz

Eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie nach der Markteinführung, bei der die Überlebenszeit als Referenzleistungsziel verwendet wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Titan Modular Shoulder System 2.5 bei Verwendung für die primäre Schulterendoprothetik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0111
        • University of Alabama at Birmingham
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • John Hopkins University
    • Mississippi
      • Starkville, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39759
        • Mississipi Bone and Joint Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Westphal Orthopaedics
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • The Rothman Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Schulterarthritis, die einen primären Schultergelenkersatz benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für eine totale Schulterendoprothetik müssen die Probanden a, b oder c unten erfüllen:

    1. Stark schmerzhaftes und/oder behindertes Gelenk aufgrund von Osteoarthritis, traumatischer Arthritis oder rheumatoider Arthritis
    2. Fraktur-Dislokationen des proximalen Humerus, bei denen die Gelenkoberfläche stark zertrümmert, von der Blutversorgung getrennt ist oder bei denen die Erfahrung des Chirurgen darauf hinweist, dass alternative Behandlungsmethoden nicht zufriedenstellend sind
    3. Andere schwierige klinische Probleme, bei denen Schulterarthrodese oder Resektionsarthroplastik nicht akzeptabel sind (z. -Revision einer ausgefallenen Primärkomponente)

  • Für eine Schulter-Hemiarthroplastik müssen die Probanden eines der Unterkriterien a–g unten erfüllen:

    1. Stark schmerzhaftes und/oder behindertes Gelenk aufgrund von Osteoarthritis, traumatischer Arthritis oder rheumatoider Arthritis
    2. Fraktur-Dislokationen des proximalen Humerus, bei denen die Gelenkoberfläche stark zertrümmert, von der Blutversorgung getrennt ist oder bei denen die Erfahrung des Chirurgen darauf hinweist, dass alternative Behandlungsmethoden nicht zufriedenstellend sind
    3. Andere schwierige klinische Probleme, bei denen Schulterarthrodese oder Resektionsarthroplastik nicht akzeptabel sind (z. -Revision einer ausgefallenen Primärkomponente)
    4. Nicht vereinte Humeruskopffrakturen
    5. Avaskuläre Nekrose des Humeruskopfes
    6. Arthropathie der Rotatorenmanschette
    7. Deformität und/oder eingeschränkte Bewegung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende, irreparable oder nicht funktionsfähige Rotatorenmanschette oder andere wichtige Muskeln.
  • Haben Sie eine aktive lokale oder systemische Infektion.
  • Unzureichende Knochensubstanz im proximalen Humerus oder in der Glenoidfossa, um die Komponenten zu stützen.
  • Eine schlechte Knochenqualität wie Osteoporose haben, bei der es zu einer erheblichen Migration der Prothese und/oder der Möglichkeit einer Fraktur des Humerus oder des Glenoids kommen kann.
  • Haben Sie einen muskulären, neurologischen oder vaskulären Mangel, der die betroffene Extremität beeinträchtigt.
  • eine bekannte Empfindlichkeit oder allergische Reaktion auf eines oder mehrere der implantierten Materialien haben.
  • Haben Sie einen Zustand, der die ordnungsgemäße Wundheilung beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Integra Titan Modulares Schultersystem 2.5
Gerät: Integra Titan Modulares Schultersystem 2.5
Primärer Ersatz des Schultergelenks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Überleben des Implantats definiert als das Fehlen einer Entfernung oder Revision des Geräts
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Änderung des ROM im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Implantatüberleben
Zeitfenster: 1,5 und 10 Jahre
Überleben des Implantats definiert als das Fehlen einer Entfernung oder Revision des Geräts
1,5 und 10 Jahre
Relative Veränderung des Constant-Murley-Scores (CMS) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des CMS im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung von ASES im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Änderung der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Änderung von SANE im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des einfachen Schultertests (SST) im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Änderung des SST im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre
Relative Schmerzänderung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Relative Veränderung des Schmerzes der visuellen Analogskala (VAS) im Vergleich zum Ausgangswert
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Smith & Nephew, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-TSS-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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