Évaluation clinique du système d'épaule modulaire Integra® Titan™ Génération 2.5 pour le remplacement primaire de l'articulation de l'épaule
7 novembre 2023 mis à jour par: Smith & Nephew, Inc.
Une évaluation clinique post-commercialisation, prospective, multicentrique, ouverte et à un seul bras du système d'épaule modulaire Integra® Titan™ Génération 2.5 pour le remplacement primaire de l'articulation de l'épaule
Une étude clinique post-commercialisation, prospective, non randomisée, multicentrique, en ouvert, utilisant la survie comme objectif de performance de référence pour étudier l'innocuité et l'efficacité du système d'épaule modulaire Titan 2.5 lorsqu'il est utilisé pour une arthroplastie primaire de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
58
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- John Hopkins University
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, États-Unis, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
- Westphal Orthopaedics
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- The Rothman Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'arthrite de l'épaule nécessitant un remplacement primaire de l'articulation de l'épaule
La description
Critère d'intégration:
Pour une arthroplastie totale de l'épaule, les sujets doivent répondre aux critères a, b ou c ci-dessous :
- Articulation extrêmement douloureuse et/ou handicapée résultant d'arthrose, d'arthrite traumatique ou de polyarthrite rhumatoïde
- Fracture-luxations de l'humérus proximal où la surface articulaire est sévèrement comminutive, séparée de son apport sanguin ou où l'expérience du chirurgien indique que les méthodes alternatives de traitement ne sont pas satisfaisantes
- Autres problèmes cliniques difficiles où l'arthrodèse de l'épaule ou l'arthroplastie de résection ne sont pas acceptables (par ex. -révision d'un composant principal défaillant)
Pour l'hémiarthroplastie de l'épaule, les sujets doivent répondre à l'un des sous-critères a à g ci-dessous :
- Articulation extrêmement douloureuse et/ou handicapée résultant d'arthrose, d'arthrite traumatique ou de polyarthrite rhumatoïde
- Fracture-luxations de l'humérus proximal où la surface articulaire est sévèrement comminutive, séparée de son apport sanguin ou où l'expérience du chirurgien indique que les méthodes alternatives de traitement ne sont pas satisfaisantes
- Autres problèmes cliniques difficiles où l'arthrodèse de l'épaule ou l'arthroplastie de résection ne sont pas acceptables (par ex. -révision d'un composant principal défaillant)
- Fractures non consolidées de la tête humérale
- Nécrose avasculaire de la tête humérale
- Arthropathie de la coiffe des rotateurs
- Difformité et/ou mouvement limité
Critère d'exclusion:
- Coiffe des rotateurs ou autres muscles essentiels absents, irréparables ou non fonctionnels.
- Avoir une infection locale ou systémique active.
- Avoir un stock osseux insuffisant dans l'humérus proximal ou la fosse glénoïdienne pour supporter les composants.
- Avoir une mauvaise qualité osseuse telle que l'ostéoporose où il pourrait y avoir une migration considérable de la prothèse et/ou un risque de fracture de l'humérus ou de la glène.
- Avoir une déficience musculaire, neurologique ou vasculaire qui compromet l'extrémité affectée.
- Avoir une sensibilité connue ou une réaction allergique à un ou plusieurs des matériaux implantés.
- Avoir une condition qui peut nuire à la bonne cicatrisation de la plaie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système d'épaule modulaire Integra Titan 2.5
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Remplacement primaire de l'articulation de l'épaule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie de l'implant
Délai: 2 années
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La survie de l'implant définie comme l'absence de retrait ou de révision du dispositif
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif de l'amplitude de mouvement (ROM) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
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Changement relatif de la ROM par rapport à la ligne de base
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jusqu'à 10 ans
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Survie de l'implant
Délai: 1,5 et 10 ans
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La survie de l'implant définie comme l'absence de retrait ou de révision du dispositif
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1,5 et 10 ans
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Changement relatif du score de Constant-Murley (CMS) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
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Changement relatif de CMS par rapport à la ligne de base
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jusqu'à 10 ans
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Changement relatif du score ASES (American Shoulder & Elbow Surgeons Score) par rapport à la valeur initiale
Délai: jusqu'à 10 ans
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Changement relatif de l'ASES par rapport à la ligne de base
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jusqu'à 10 ans
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Changement relatif de l'évaluation numérique à évaluation unique (SANE) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
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Changement relatif de SANE par rapport à la ligne de base
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jusqu'à 10 ans
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Changement relatif du test d'épaule simple (SST) par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
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Changement relatif de la SST par rapport à la ligne de base
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jusqu'à 10 ans
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Changement relatif de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 10 ans
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Changement relatif de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) par rapport à la ligne de base
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Première publication (Réel)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T-TSS-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .