Avaliação Clínica do Sistema de Ombro Modular Integra® Titan™ Geração 2.5 para Substituição Primária da Articulação do Ombro
7 de novembro de 2023 atualizado por: Smith & Nephew, Inc.
Uma avaliação clínica pós-mercado, prospectiva, multicêntrica, aberta e de braço único do sistema de ombro modular Integra® Titan™ Geração 2.5 para substituição primária da articulação do ombro
Um estudo clínico pós-comercialização, prospectivo, não randomizado, multicêntrico, aberto, usando a sobrevivência como meta de desempenho de referência para estudar a segurança e a eficácia do Titan Modular Shoulder System 2.5 quando usado para artroplastia primária do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
58
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
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Maryland
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- John Hopkins University
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Mississippi
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Starkville, Mississippi, Estados Unidos, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
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Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Westphal Orthopaedics
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Rothman Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com artrite do ombro que requerem substituição primária da articulação do ombro
Descrição
Critério de inclusão:
Para artroplastia total do ombro, os indivíduos devem atender a, b ou c abaixo:
- Articulação gravemente dolorosa e/ou incapacitada resultante de osteoartrite, artrite traumática ou artrite reumatóide
- Fraturas-luxações do úmero proximal onde a superfície articular é severamente cominuída, separada de seu suprimento sanguíneo ou onde a experiência do cirurgião indica que métodos alternativos de tratamento são insatisfatórios
- Outros problemas clínicos difíceis em que a artrodese do ombro ou a artroplastia de ressecção não são aceitáveis (p. -revisão de um componente primário com falha)
Para hemiartroplastia de ombro, os indivíduos devem atender a qualquer um dos subcritérios a - g abaixo:
- Articulação gravemente dolorosa e/ou incapacitada resultante de osteoartrite, artrite traumática ou artrite reumatóide
- Fraturas-luxações do úmero proximal onde a superfície articular é severamente cominuída, separada de seu suprimento sanguíneo ou onde a experiência do cirurgião indica que métodos alternativos de tratamento são insatisfatórios
- Outros problemas clínicos difíceis em que a artrodese do ombro ou a artroplastia de ressecção não são aceitáveis (p. -revisão de um componente primário com falha)
- Fraturas não unidas da cabeça do úmero
- Necrose avascular da cabeça umeral
- Artropatia do manguito rotador
- Deformidade e/ou movimento limitado
Critério de exclusão:
- Manguito rotador ausente, irreparável ou não funcional ou outros músculos essenciais.
- Ter uma infecção local ou sistêmica ativa.
- Ter estoque ósseo inadequado no úmero proximal ou fossa glenóide para suportar os componentes.
- Ter má qualidade óssea, como osteoporose, onde pode haver migração considerável da prótese e/ou chance de fratura do úmero ou glenóide.
- Ter deficiências musculares, neurológicas ou vasculares que comprometam a extremidade afetada.
- Ter uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
- Tem uma condição que pode prejudicar a cicatrização adequada da ferida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Integra Titan Modular Sistema de Ombro 2.5
|
Substituição Primária da Articulação do Ombro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência do implante definida como ausência de remoção ou revisão do dispositivo
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa da amplitude de movimento (ADM) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
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Alteração relativa da ADM em comparação com a linha de base
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até 10 anos
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Sobrevivência do Implante
Prazo: 1,5 e 10 anos
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Sobrevivência do implante definida como ausência de remoção ou revisão do dispositivo
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1,5 e 10 anos
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Alteração relativa da Pontuação de Constant-Murley (CMS) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
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Alteração relativa do CMS em comparação com a linha de base
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até 10 anos
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Alteração relativa do American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
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Mudança relativa de ASES em comparação com a linha de base
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até 10 anos
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Alteração relativa da Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
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Mudança relativa de SANE em comparação com a linha de base
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até 10 anos
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Alteração relativa do Teste Simples do Ombro (SST) em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
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Mudança relativa de SST em comparação com a linha de base
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até 10 anos
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Alteração relativa da dor em comparação com a linha de base
Prazo: até 10 anos
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Alteração relativa da dor na Escala Visual Analógica (VAS) em comparação com a linha de base
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até 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T-TSS-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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