Integra® Titan™ Modulaarisen olkapääjärjestelmän sukupolven 2.5 kliininen arviointi ensisijaiseen olkanivelen korvaamiseen
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Smith & Nephew, Inc.
Markkinoinnin jälkeinen, potentiaalinen, monikeskus, avoin, yksihaarainen kliininen arviointi Integra® Titan™ Modulaarisen olkapääjärjestelmän sukupolven 2.5:stä ensisijaiseen olkanivelen vaihtoon
Markkinoinnin jälkeinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jossa selviytymistä käytetään vertailutavoitteena. Tutkimuksessa tutkitaan Titan Modular Shoulder System 2.5:n turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytetään primaarisessa olkapään artroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Derick Bermudez
- Puhelinnumero: (+1) 737-932-3602
- Sähköposti: Derick.Bermudez@smith-nephew.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0111
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- John Hopkins University
-
-
Mississippi
-
Starkville, Mississippi, Yhdysvallat, 39759
- Mississipi Bone and Joint Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- The Research Foundation for The State University of New York (SUNY)
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Westphal Orthopaedics
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- The Rothman Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on olkapään niveltulehdus ja jotka tarvitsevat ensisijaisen olkanivelen korvaamisen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täydellistä olkapään artroplastiaa varten koehenkilöiden on täytettävä a, b tai c alla:
- Nivelrikosta, traumaattisesta niveltulehduksesta tai nivelreumasta johtuva erittäin kivulias ja/tai vammainen nivel
- Proksimaalisen olkaluun murtuma - dislokaatio, jossa nivelpinta on voimakkaasti murtunut, erotettu verenkierrosta tai jos kirurgin kokemus osoittaa, että vaihtoehtoiset hoitomenetelmät eivät ole tyydyttäviä
- Muut vaikeat kliiniset ongelmat, joissa olkapään artrodeesi tai resektioartroplastia ei ole hyväksyttävissä (esim. - epäonnistuneen ensisijaisen komponentin tarkistus)
Olkapään hemiartroplastiassa tutkittavien on täytettävä jokin alla olevista alakriteereistä a - g:
- Nivelrikosta, traumaattisesta niveltulehduksesta tai nivelreumasta johtuva erittäin kivulias ja/tai vammainen nivel
- Proksimaalisen olkaluun murtuma - dislokaatio, jossa nivelpinta on voimakkaasti murtunut, erotettu verenkierrosta tai jos kirurgin kokemus osoittaa, että vaihtoehtoiset hoitomenetelmät eivät ole tyydyttäviä
- Muut vaikeat kliiniset ongelmat, joissa olkapään artrodeesi tai resektioartroplastia ei ole hyväksyttävissä (esim. - epäonnistuneen ensisijaisen komponentin tarkistus)
- Epäyhtenäiset olkaluun pään murtumat
- Avaskulaarinen nekroosi olkaluun pään
- Kiertäjämansetin artropatia
- Epämuodostuma ja/tai rajoitettu liike
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuva, korjaamaton tai toimimaton rotaattorimansetti tai muut välttämättömät lihakset.
- Sinulla on aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Proksimaalisessa olkaluussa tai glenoid fossassa ei ole riittävästi luustoa komponenttien tukemiseksi.
- Sinulla on huono luun laatu, kuten osteoporoosi, jossa proteesi voi liikkua huomattavasti ja/tai olkaluun tai glenoidin murtuman mahdollisuus.
- Sinulla on lihas-, neurologinen tai verisuonivaurioita, jotka vaarantavat vahingoittuneen raajan.
- Sinulla on tunnettu herkkyys tai allerginen reaktio yhdelle tai useammalle implantoidulle materiaalille.
- Sinulla on sairaus, joka voi heikentää haavan oikeaa paranemista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Integra Titan Modulaarinen olkapääjärjestelmä 2.5
|
Ensisijainen olkanivelen vaihto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Implanttien eloonjääminen määritellään laitteen poistamisen tai tarkistamisen puuttumiseksi
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealueen (ROM) suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
ROM:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
jopa 10 vuotta
|
|
Implantin selviytyminen
Aikaikkuna: 1,5 ja 10 vuotta
|
Implanttien eloonjääminen määritellään laitteen poistamisen tai tarkistamisen puuttumiseksi
|
1,5 ja 10 vuotta
|
|
Constant-Murley Score (CMS) suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
CMS:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
jopa 10 vuotta
|
|
American Shoulder & Elbow Surgeons Score (ASES) -pisteen suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
ASES:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
jopa 10 vuotta
|
|
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) suhteellinen muutos verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
SANE:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
jopa 10 vuotta
|
|
Yksinkertaisen olkapäätestin (SST) suhteellinen muutos verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
SST:n suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
jopa 10 vuotta
|
|
Kivun suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Visual Analogue Scale (VAS) -kivun suhteellinen muutos lähtötasoon verrattuna
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T-TSS-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina