Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad stereootaktisk strålbehandling vid behandling av patienter med grad II-IV gliom

23 januari 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Intensitetsmodulerad stereootaktisk strålbehandling som en förhandsbesparande insats för hårbotten för behandling av nydiagnostiserade gliom av grad II-IV

Denna fas II-studie studerar hur väl intensitetsmodulerad stereotaktisk strålbehandling fungerar vid behandling av patienter med grad II-IV gliom. Stereotaktisk strålkirurgi är en specialiserad strålbehandling som ger en enkel, hög dos av strålning direkt till tumören och kan orsaka mindre skada på normal vävnad.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av intensitetsmodulerad (IM)-stereotaktisk strålbehandling (SRT) på förekomsten av sårinfektion (kräver oral/intravenös [IV] antibiotika eller kirurgi), eller sårupplösning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma effekten av IM-SRT på förekomsten av titanimplantat som påtagliga kraniala defekter på grund av hårbottenförtunning.

II. För att bestämma effekten av IM-SRT på förekomsten av håravfall och återhämtningshastighet.

III. För att bestämma effekten på livskvalitet (QoL) med hjälp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

TERTIÄRA MÅL:

I. Att avgöra om behandling av intensitetsmodulerad stereotaktisk strålbehandling (IM-SRT) hos patienter med nyligen diagnostiserade grad II-IV gliom kan minska förlusten av hårbottentjocklek i koronalplanet i T-1W magnetisk resonans (MR)-bilder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bekräftat låg- eller höggradigt gliom (grad II-IV)
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 60
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av operationen; det måste gå minst 21 dagar från operationsdagen till dagen för protokollbehandlingen
  • Beräknad överlevnad >= 3 månader
  • Laborationer anses vara acceptabla per vårdstandard
  • Patienten måste underteckna ett studiespecifikt informerat samtycke
  • Strålbehandling måste påbörjas >= 3 veckor och =< 8 veckor efter operationen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av hårbottenstrålning eller intolerans mot standardbehandling av strålbehandling
  • Samsjukligheter som skulle påverka sårläkning inklusive diabetes (insulinberoende) eller rökning (pågående användning)
  • Graviditet eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) < 60
  • Patienten kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT).
  • Aktiv kollagen kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (IM-SRT)
Patienterna genomgår intensitetsmodulerad (IM)-stereotaktisk strålbehandling (SRT) dagligen under 6 veckor.
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå IM-SRT
Övrig: Livskvalité
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sårinfektion eller såravfall
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedöma effekten av intensitetsmodulerad stereotaktisk strålbehandling (IM-SRT) på förekomsten av sårinfektion, eller såravbrott.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av titanimplantat
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer påverkan av IM-SRT på förekomsten av titanimplantat som påtagliga kraniala defekter på grund av hårbottenförtunning. Graden av obehag av titanimplantat kommer att sammanfattas efter kohort med exakta 95 % konfidensintervall. Förändringar inom kohorten kommer att uppskattas med hjälp av linjära kontraster av modellparametrar.
Upp till 2 år
Förekomst av håravfall
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedöma effekten av IM-SRT på förekomsten av håravfall. Kommer att sammanfattas efter kohort med exakta 95 % konfidensintervall. Förändringar inom kohorten kommer att uppskattas med hjälp av linjära kontraster av modellparametrar.
Upp till 2 år
Förekomst av återhämtningsgrad
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedöma effekten av IM-SRT på förekomsten av återhämtning. Kommer att sammanfattas efter kohort med exakta 95 % konfidensintervall. Förändringar inom kohorten kommer att uppskattas med hjälp av linjära kontraster av modellparametrar.
Upp till 2 år
Livskvalitet med hjälp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att bedöma inverkan på livskvalitet med hjälp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire. Kommer att modelleras med hjälp av linjär regression med blandade effekter. Förändringar inom kohorten kommer att uppskattas med hjälp av linjära kontraster av modellparametrar.
Upp till 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hårbotten tjocklek
Tidsram: Upp till 18 månader
Kommer att bedöma IM-SRT på hårbottens tjocklek som bestäms av magnetisk resonanstomografi utvärderingar av hårbottens tjocklek i koronalplanet före konform strålbehandling (XRT), vid 9 månader och 18 månader efter XRT i studiegruppen jämfört med tidsmatchad historisk kontroller av patienter. Linjär regression med blandade effekter kommer att användas för att gemensamt modellera mätningar av hårbottentjocklek vid förbehandling, 9 månader och 18 månader. Potentiella störande faktorer (kemoterapi, rökhistoria, diabetes) kommer också att inkluderas i modellen. Den resterande variansens kovariansmatris kommer att antas ha en sammansatt-symmetrisk struktur för att ta hänsyn till korrelationen mellan upprepade mätningar. Linjära kontraster kommer att användas för att jämföra förändringen från förbehandling till 9 månader mellan IM-SRT och patienter med konform terapi och för att jämföra förändringen från förbehandling till 18 månader mellan IM-SRT och patienter med konform terapi.
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17D.074
  • JT 9581 (Annan identifierare: JeffTrial Number)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastom

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera