Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret stereootaktisk strålebehandling til behandling af patienter med grad II-IV gliom

23. januar 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Intensitetsmoduleret stereootaktisk strålebehandling som en på forhånd hovedbundsbesparende intervention til behandling af nydiagnosticerede grad II-IV gliomer

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt intensitetsmoduleret stereotaktisk strålebehandling virker ved behandling af patienter med grad II-IV gliom. Stereotaktisk strålekirurgi er en specialiseret strålebehandling, der afgiver en enkelt høj dosis stråling direkte til tumoren og kan forårsage mindre skade på normalt væv.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme effekten af ​​intensitetsmoduleret (IM)-stereotaktisk strålebehandling (SRT) på forekomsten af ​​sårinfektion (kræver oral/intravenøs [IV] antibiotika eller kirurgi) eller såropløsning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme effekten af ​​IM-SRT på forekomsten af ​​titaniumimplantater som håndgribelige kraniedefekter på grund af udtynding af hovedbunden.

II. For at bestemme effekten af ​​IM-SRT på forekomsten af ​​hårtab og restitutionshastighed.

III. For at bestemme effekten på livskvalitet (QoL) ved hjælp af European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

TERTIÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om behandling af intensitetsmoduleret stereotaktisk strålebehandling (IM-SRT) hos patienter med nyligt diagnosticeret grad II-IV gliomer kan reducere tabet af hovedbundstykkelse i koronalplanet i T-1W magnetisk resonans (MR) billeder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet lav- eller højgradig gliom (grad II-IV)
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 60
  • Patienterne skal være kommet sig over virkningerne af operationen; der skal være minimum 21 dage fra operationsdagen til protokolbehandlingsdagen
  • Estimeret overlevelse >= 3 måneder
  • Laboratorier anses for acceptable i henhold til plejestandard
  • Patienten skal underskrive en undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular
  • Strålebehandling skal påbegyndes >= 3 uger og =< 8 uger efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere stråling i hovedbunden eller intolerance over for standard strålebehandlingsforløb
  • Komorbiditeter, der ville påvirke sårheling, herunder diabetes (insulinafhængig) eller rygning (aktuelt igangværende brug)
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) < 60
  • Patienten kan ikke få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (IM-SRT)
Patienter gennemgår intensitetsmoduleret (IM)-stereotaktisk strålebehandling (SRT) dagligt over 6 uger.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå IM-SRT
Andet: Livskvalitet
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sårinfektion eller sårbrud
Tidsramme: Op til 2 år
Vil vurdere indvirkningen af ​​intensitetsmoduleret stereotaktisk strålebehandling (IM-SRT) på forekomsten af ​​sårinfektion eller sårafbrud.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af titaniumimplantater
Tidsramme: Op til 2 år
Vil indvirkningen af ​​IM-SRT på forekomsten af ​​titaniumimplantater som håndgribelige kraniedefekter på grund af udtynding af hovedbunden. Hyppigheder af ubehag i titaniumimplantater vil blive opsummeret efter kohorte med nøjagtige 95 % konfidensintervaller. Ændringer inden for kohorte vil blive estimeret ved hjælp af lineære kontraster af modelparametre.
Op til 2 år
Forekomst af hårtab
Tidsramme: Op til 2 år
Vil vurdere virkningen af ​​IM-SRT på forekomsten af ​​hårtab. Vil blive opsummeret efter kohorte med nøjagtige 95 % konfidensintervaller. Ændringer inden for kohorte vil blive estimeret ved hjælp af lineære kontraster af modelparametre.
Op til 2 år
Forekomst af restitutionsgrad
Tidsramme: Op til 2 år
Vil vurdere virkningen af ​​IM-SRT på forekomsten af ​​restitutionsgrad. Vil blive opsummeret efter kohorte med nøjagtige 95 % konfidensintervaller. Ændringer inden for kohorte vil blive estimeret ved hjælp af lineære kontraster af modelparametre.
Op til 2 år
Livskvalitet ved hjælp af European Quality of Life Femdimension Fem Level Scale Spørgeskema
Tidsramme: Op til 2 år
Vil vurdere indvirkningen på livskvalitet ved hjælp af European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Spørgeskema. Modelleres ved brug af lineær regression med blandede effekter. Ændringer inden for kohorte vil blive estimeret ved hjælp af lineære kontraster af modelparametre.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedbunds tykkelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Vil vurdere IM-SRT på hovedbundstykkelse som bestemt ved magnetisk resonansbilleddannelsesevalueringer af hovedbundstykkelse i koronalplanet før konform strålebehandling (XRT), ved 9 måneder og 18 måneder efter XRT i undersøgelsesgruppen sammenlignet med tidsmatchede historiske kontrol af patienter. Mixed effects lineær regression vil blive brugt til i fællesskab at modellere hovedbundstykkelsesmålinger ved forbehandling, 9 måneder og 18 måneder. Potentielle forstyrrende faktorer (kemoterapi, rygehistorie, diabetes) vil også indgå i modellen. Den resterende varians kovariansmatrix vil antages at have en sammensat-symmetrisk struktur for at tage højde for korrelationen mellem gentagne målinger. Lineære kontraster vil blive brugt til at sammenligne ændringen fra præ-behandling til 9 måneder mellem IM-SRT og konform terapi patienter og til at sammenligne ændringen fra præ-behandling til 18 måneder mellem IM-SRT og konform terapi patienter.
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17D.074
  • JT 9581 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Intensitetsmoduleret strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner