Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde stereotactische radiotherapie bij de behandeling van patiënten met graad II-IV glioom

23 januari 2026 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Intensiteitsgemoduleerde stereotactische radiotherapie als een voorafgaande hoofdhuidsparende interventie voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde gliomen graad II-IV

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed intensiteitsgemoduleerde stereotactische radiotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met graad II-IV glioom. Stereotactische radiochirurgie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die een enkele, hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor aflevert en minder schade aan normaal weefsel kan veroorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect van intensiteitsgemoduleerde (IM)-stereotactische radiotherapie (SRT) op de incidentie van wondinfectie (waarvoor orale/intraveneuze [IV] antibiotica of een operatie nodig is) of wonddehiscentie te bepalen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het effect van IM-SRT op de incidentie van titaniumimplantaten als voelbare schedeldefecten als gevolg van het dunner worden van de hoofdhuid te bepalen.

II. Om het effect van IM-SRT op de incidentie van haaruitval en het herstelpercentage te bepalen.

III. Om het effect op de kwaliteit van leven (QoL) te bepalen met behulp van de Europese Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te bepalen of de behandeling van intensiteitsgemoduleerde stereotactische radiotherapie (IM-SRT) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gliomen graad II-IV het verlies aan hoofdhuiddikte in het coronale vlak op T-1W magnetische resonantie (MR) beelden kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd laag- of hooggradig glioom hebben (graad II-IV)
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) >= 60
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van de operatie; er moeten minimaal 21 dagen zitten tussen de dag van de operatie en de dag van de protocolbehandeling
  • Geschatte overleving >= 3 maanden
  • Laboratoria die aanvaardbaar worden geacht volgens de zorgstandaard
  • De patiënt moet een studiespecifiek geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
  • De bestralingsbehandeling moet >= 3 weken en =< 8 weken na de operatie beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bestraling van de hoofdhuid of intolerantie voor de standaard bestralingsbehandeling
  • Comorbiditeiten die de wondgenezing zouden beïnvloeden, waaronder diabetes (insulineafhankelijk) of roken (huidig ​​voortdurend gebruik)
  • Zwangerschap of vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie willen/kunnen gebruiken
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) <60
  • De patiënt kan geen MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan
  • Actieve collageenvaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (IM-SRT)
Patiënten ondergaan gedurende zes weken dagelijks intensiteitsgemoduleerde (IM)-stereotactische radiotherapie (SRT).
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Onderga IM-SRT
Ander: Kwaliteit van het leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van wondinfectie of wonddehiscentie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de impact van intensiteitsgemoduleerde stereotactische radiotherapie (IM-SRT) op de incidentie van wondinfectie of wonddehiscentie beoordelen.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van titaniumimplantaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de impact van IM-SRT op de incidentie van titaniumimplantaten als voelbare schedeldefecten als gevolg van dunner worden van de hoofdhuid zijn? De percentages van ongemak bij titaniumimplantaten zullen per cohort worden samengevat met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen. Veranderingen binnen een cohort zullen worden geschat met behulp van lineaire contrasten van modelparameters.
Tot 2 jaar
Incidentie van haaruitval
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de impact van IM-SRT op de incidentie van haaruitval beoordelen. Zal worden samengevat per cohort met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen. Veranderingen binnen een cohort zullen worden geschat met behulp van lineaire contrasten van modelparameters.
Tot 2 jaar
Incidentie van herstelpercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de impact van IM-SRT op de incidentie van het herstelpercentage beoordelen. Zal worden samengevat per cohort met exacte 95% betrouwbaarheidsintervallen. Veranderingen binnen een cohort zullen worden geschat met behulp van lineaire contrasten van modelparameters.
Tot 2 jaar
Kwaliteit van leven met behulp van de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven in vijf dimensies en op vijf niveaus
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de impact op de kwaliteit van leven beoordelen met behulp van de Europese vragenlijst over de kwaliteit van leven in vijf dimensies en op vijf niveaus. Zal worden gemodelleerd met behulp van lineaire regressie met gemengde effecten. Veranderingen binnen een cohort zullen worden geschat met behulp van lineaire contrasten van modelparameters.
Tot 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Zal de IM-SRT beoordelen op de dikte van de hoofdhuid, zoals bepaald door middel van magnetische resonantiebeeldvorming van de dikte van de hoofdhuid in het coronale vlak vóór conforme radiotherapie (XRT), 9 maanden en 18 maanden na XRT in de onderzoeksgroep, vergeleken met in de tijd gematchte historische controles van patiënten. Lineaire regressie met gemengde effecten zal worden gebruikt om gezamenlijk metingen van de hoofdhuiddikte te modelleren vóór de behandeling, 9 maanden en 18 maanden. Mogelijke verstorende factoren (chemotherapie, rookgeschiedenis, diabetes) zullen ook in het model worden opgenomen. Aangenomen wordt dat de residuele variantie-covariantiematrix een samengestelde symmetrische structuur heeft om rekening te houden met de correlatie tussen herhaalde metingen. Lineaire contrasten zullen worden gebruikt om de verandering van vóór de behandeling tot 9 maanden te vergelijken tussen IM-SRT en patiënten met conforme therapie en om de verandering van vóór de behandeling tot 18 maanden te vergelijken tussen IM-SRT en patiënten met conforme therapie.
Tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17D.074
  • JT 9581 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren