Radiothérapie stéréotaxique à intensité modulée dans le traitement de patients atteints de gliome de grade II-IV
23 janvier 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Radiothérapie stéréotaxique à intensité modulée en tant qu'intervention initiale d'épargne du cuir chevelu pour le traitement des gliomes de grade II-IV nouvellement diagnostiqués
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie stéréotaxique modulée en intensité dans le traitement des patients atteints de gliome de grade II-IV.
La radiochirurgie stéréotaxique est une radiothérapie spécialisée qui délivre une dose unique et élevée de rayonnement directement sur la tumeur et peut causer moins de dommages aux tissus normaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer l'effet de la radiothérapie stéréotaxique (SRT) à modulation d'intensité (IM) sur l'incidence de l'infection de la plaie (nécessitant des antibiotiques oraux/intraveineux [IV] ou une intervention chirurgicale) ou la déhiscence de la plaie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'effet de l'IM-SRT sur l'incidence des implants en titane en tant que défauts crâniens palpables dus à l'amincissement du cuir chevelu.
II. Déterminer l'effet de l'IM-SRT sur l'incidence de la perte de cheveux et le taux de récupération.
III. Déterminer l'effet sur la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire européen sur l'échelle à cinq niveaux de la qualité de vie (EQ-5D-5L).
OBJECTIFS TERTIAIRES :
I. Déterminer si le traitement par radiothérapie stéréotaxique modulée en intensité (IM-SRT) chez les patients atteints de gliomes de grade II-IV nouvellement diagnostiqués peut diminuer la perte d'épaisseur du cuir chevelu dans le plan coronal dans les images par résonance magnétique (RM) T-1W.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un gliome de bas ou de haut grade (grade II-IV) confirmé histologiquement.
- État de performance Karnofsky (KPS) >= 60
- Les patients doivent avoir récupéré des effets de la chirurgie ; il doit y avoir un minimum de 21 jours entre le jour de l'intervention chirurgicale et le jour du traitement protocolaire
- Survie estimée >= 3 mois
- Laboratoires considérés comme acceptables selon la norme de soins
- Le patient doit signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
- La radiothérapie doit commencer >= 3 semaines et =< 8 semaines après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Antécédents de radiothérapie du cuir chevelu ou intolérance au traitement standard par radiothérapie
- Comorbidités qui pourraient influencer la cicatrisation des plaies, notamment le diabète (insulino-dépendant) ou le tabagisme (utilisation actuelle en cours)
- Grossesse ou femmes en âge de procréer et hommes sexuellement actifs et ne voulant/pouvant pas utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
- Statut de performance de Karnofsky (KPS) < 60
- Le patient ne peut pas subir d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Maladie vasculaire du collagène actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement (IM-SRT)
Les patients subissent quotidiennement une radiothérapie stéréotaxique (SRT) à intensité modulée (IM) pendant 6 semaines.
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Suivre IM-SRT
Etudes annexes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'infection de la plaie ou de la déhiscence de la plaie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluera l'impact de la radiothérapie stéréotaxique modulée en intensité (IM-SRT) sur l'incidence de l'infection de la plaie ou de la déhiscence de la plaie.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des implants en titane
Délai: Jusqu'à 2 ans
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L'impact de l'IM-SRT sur l'incidence des implants en titane en tant que défauts crâniens palpables dus à l'amincissement du cuir chevelu.
Les taux d'inconfort des implants en titane seront résumés par cohorte avec des intervalles de confiance exacts de 95 %.
Les changements au sein de la cohorte seront estimés à l'aide de contrastes linéaires des paramètres du modèle.
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence de la perte de cheveux
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluera l'impact de l'IM-SRT sur l'incidence de la perte de cheveux.
Sera résumé par cohorte avec des intervalles de confiance exacts de 95 %.
Les changements au sein de la cohorte seront estimés à l'aide de contrastes linéaires des paramètres du modèle.
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence du taux de récupération
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluera l'impact de l'IM-SRT sur l'incidence du taux de récupération.
Sera résumé par cohorte avec des intervalles de confiance exacts de 95 %.
Les changements au sein de la cohorte seront estimés à l'aide de contrastes linéaires des paramètres du modèle.
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Jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie à l'aide du questionnaire européen sur l'échelle à cinq niveaux de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluera l'impact sur la qualité de vie à l'aide du questionnaire européen sur l'échelle à cinq niveaux de la qualité de vie.
Sera modélisé à l’aide d’une régression linéaire à effets mixtes.
Les changements au sein de la cohorte seront estimés à l'aide de contrastes linéaires des paramètres du modèle.
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Jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Épaisseur du cuir chevelu
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Évaluera l'IM-SRT sur l'épaisseur du cuir chevelu tel que déterminé par les évaluations d'imagerie par résonance magnétique de l'épaisseur du cuir chevelu dans le plan coronal avant la radiothérapie conformationnelle (XRT), à 9 mois et 18 mois après XRT dans le groupe d'étude par rapport à l'historique apparié dans le temps contrôles des patients.
La régression linéaire à effets mixtes sera utilisée pour modéliser conjointement les mesures d'épaisseur du cuir chevelu au prétraitement, à 9 mois et à 18 mois.
Les facteurs de confusion potentiels (chimiothérapie, antécédents de tabagisme, diabète) seront également inclus dans le modèle.
La matrice de covariance de la variance résiduelle sera supposée avoir une structure symétrique composée pour tenir compte de la corrélation entre les mesures répétées.
Des contrastes linéaires seront utilisés pour comparer le changement entre le prétraitement et 9 mois entre les patients IM-SRT et les patients en thérapie conformationnelle et pour comparer le changement entre le prétraitement et les 18 mois entre les patients IM-SRT et les patients en thérapie conformationnelle.
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2017
Première publication (Réel)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Thérapeutique
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- État de santé
- Démographie
- Mesures épidémiologiques
- Radiothérapie
- Radiothérapie, conforme
- Radiothérapie, assistée par ordinateur
- Qualité de vie
- Radiothérapie, intensité modulée
Autres numéros d'identification d'étude
- 17D.074
- JT 9581 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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