Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia stereotaktyczna o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z glejakiem stopnia II-IV

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Radioterapia stereotaktyczna o modulowanej intensywności jako wstępna interwencja oszczędzająca skórę głowy w leczeniu nowo zdiagnozowanych glejaków stopnia II-IV

W tym badaniu II fazy sprawdzana jest skuteczność radioterapii stereotaktycznej o modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z glejakiem stopnia II–IV. Radiochirurgia stereotaktyczna to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza pojedynczą, wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza i może powodować mniejsze uszkodzenia prawidłowych tkanek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Określenie wpływu radioterapii stereotaktycznej o modulowanej intensywności (IM) (SRT) na częstość występowania infekcji ran (wymagających doustnej/dożylnej [IV] antybiotykoterapii lub operacji) lub rozejścia się rany.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie wpływu IM-SRT na częstość występowania implantów tytanowych jako wyczuwalnych palpacyjnie ubytków czaszki spowodowanych ścieńczeniem skóry głowy.

II. Określenie wpływu IM-SRT na częstość wypadania włosów i szybkość ich powrotu do zdrowia.

III. Aby określić wpływ na jakość życia (QoL) przy użyciu europejskiego pięciowymiarowego pięciopoziomowego kwestionariusza jakości życia (EQ-5D-5L).

CELE TRÓJPOZIOMOWE:

I. Ocena, czy leczenie stereotaktyczną radioterapią o modulowanej intensywności (IM-SRT) u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi glejakami stopnia II-IV może zmniejszyć utratę grubości skóry głowy w płaszczyźnie czołowej na obrazach rezonansu magnetycznego (MR) T-1W.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • David Andrews, MD
          • Numer telefonu: 215-955-7000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzony glejak o niskim lub wysokim stopniu złośliwości (stopień II-IV)
  • Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) >= 60
  • Pacjenci musieli już dojść do siebie po operacjach; od dnia operacji do dnia leczenia protokołowego musi upłynąć minimum 21 dni
  • Szacowany czas przeżycia >= 3 miesiące
  • Laboratoria uznane za dopuszczalne zgodnie ze standardem opieki
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania
  • Radioterapię należy rozpocząć >= 3 tygodnie i =< 8 tygodni po operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze napromienianie skóry głowy lub nietolerancja standardowego przebiegu radioterapii
  • Choroby współistniejące, które mogą wpływać na gojenie się ran, w tym cukrzyca (insulinozależna) lub palenie (obecnie ciągłe stosowanie)
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji
  • Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) < 60
  • Pacjent nie może zostać poddany rezonansowi magnetycznemu (MRI).
  • Aktywna choroba naczyń kolagenowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (IM-SRT)
Pacjenci poddawani są radioterapii stereotaktycznej (SRT) o modulowanej intensywności (IM), codziennie przez 6 tygodni.
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności
Przejdź IM-SRT
Inny: Jakość życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zakażenia rany lub rozejścia się rany
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceni wpływ radioterapii stereotaktycznej o modulowanej intensywności (IM-SRT) na częstość występowania infekcji ran lub rozejścia się ran.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania implantów tytanowych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czy wpływ IM-SRT na częstość występowania implantów tytanowych jako wyczuwalnych wad czaszki spowodowanych przerzedzaniem skóry głowy. Wskaźniki dyskomfortu związanego z implantami tytanowymi zostaną podsumowane według kohort z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Zmiany wewnątrz kohorty zostaną oszacowane przy użyciu liniowych kontrastów parametrów modelu.
Do 2 lat
Występowanie wypadania włosów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceni wpływ IM-SRT na częstość występowania wypadania włosów. Zostanie podsumowane według kohort z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Zmiany wewnątrz kohorty zostaną oszacowane przy użyciu liniowych kontrastów parametrów modelu.
Do 2 lat
Częstość występowania wskaźnika wyzdrowień
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceni wpływ IM-SRT na częstość wyzdrowień. Zostanie podsumowane według kohort z dokładnymi 95% przedziałami ufności. Zmiany wewnątrz kohorty zostaną oszacowane przy użyciu liniowych kontrastów parametrów modelu.
Do 2 lat
Jakość życia przy użyciu europejskiego pięciowymiarowego kwestionariusza jakości życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Oceni wpływ na jakość życia za pomocą Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia w Pięciowymiarowej Pięciopoziomowej Skali. Będzie modelowany przy użyciu regresji liniowej z efektami mieszanymi. Zmiany wewnątrz kohorty zostaną oszacowane przy użyciu liniowych kontrastów parametrów modelu.
Do 2 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość skóry głowy
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Oceni IM-SRT na grubość skóry głowy określoną za pomocą rezonansu magnetycznego, oceniając grubość skóry głowy w płaszczyźnie czołowej przed radioterapią konformalną (XRT), po 9 miesiącach i 18 miesięcy po XRT w grupie badanej w porównaniu z dopasowanymi czasowo danymi historycznymi. kontrole pacjentów. Regresja liniowa z efektami mieszanymi zostanie wykorzystana do wspólnego modelowania pomiarów grubości skóry głowy przed leczeniem, 9 miesięcy i 18 miesięcy. W modelu zostaną również uwzględnione potencjalne czynniki zakłócające (chemioterapia, palenie tytoniu w wywiadzie, cukrzyca). Zakłada się, że macierz kowariancji wariancji reszt ma strukturę złożoną symetryczną, aby uwzględnić korelację między powtarzanymi pomiarami. Kontrasty liniowe zostaną użyte do porównania zmiany od stanu przed leczeniem do 9 miesięcy pomiędzy pacjentami IM-SRT i pacjentami otrzymującymi terapię konformalną oraz do porównania zmiany od stanu przed leczeniem do 18 miesięcy pomiędzy pacjentami IM-SRT i pacjentami poddanymi terapii konformalnej.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17D.074

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj