Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert stereootaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med grad II-IV gliom

11. mars 2024 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Intensitetsmodulert stereootaktisk strålebehandling som en forhåndsbesparende intervensjon for hodebunnen for behandling av nylig diagnostiserte grad II-IV gliomer

Denne fase II-studien studerer hvor godt intensitetsmodulert stereotaktisk strålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med grad II-IV gliom. Stereotaktisk strålekirurgi er en spesialisert strålebehandling som leverer en enkelt, høy dose stråling direkte til svulsten og kan forårsake mindre skade på normalt vev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme effekten av intensitetsmodulert (IM)-stereotaktisk strålebehandling (SRT) på forekomsten av sårinfeksjon (krever oral/intravenøs [IV] antibiotika eller kirurgi), eller såroppløsning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme effekten av IM-SRT på forekomsten av titanimplantater som håndgripelige kraniale defekter på grunn av tynning av hodebunnen.

II. For å bestemme effekten av IM-SRT på forekomsten av hårtap og restitusjonshastighet.

III. For å bestemme effekten på livskvalitet (QoL) ved hjelp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire (EQ-5D-5L).

TERTIÆRE MÅL:

I. For å bestemme om behandling av intensitetsmodulert stereotaktisk strålebehandling (IM-SRT) hos pasienter med nylig diagnostiserte grad II-IV gliomer kan redusere tapet av hodebunnstykkelse i koronalplanet i T-1W magnetisk resonans (MR) bilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
          • David Andrews, MD
          • Telefonnummer: 215-955-7000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet lav- eller høygradig gliom (grad II-IV)
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 60
  • Pasienter må ha kommet seg etter virkningene av operasjonen; det må være minimum 21 dager fra operasjonsdagen til dagen for protokollbehandlingen
  • Estimert overlevelse >= 3 måneder
  • Laboratorier anses som akseptable i henhold til omsorgsstandard
  • Pasienten må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema
  • Strålebehandling må starte >= 3 uker og =< 8 uker etter operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med hodebunnsstråling eller intoleranse overfor standard strålebehandlingsforløp
  • Komorbiditeter som vil påvirke sårheling, inkludert diabetes (insulinavhengig) eller røyking (pågående bruk)
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) < 60
  • Pasienten kan ikke ha magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning
  • Aktiv kollagen vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (IM-SRT)
Pasienter gjennomgår intensitetsmodulert (IM)-stereotaktisk strålebehandling (SRT) daglig over 6 uker.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IM-SRT
Annen: Livskvalitet
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sårinfeksjon eller såravfall
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil vurdere virkningen av intensitetsmodulert stereotaktisk strålebehandling (IM-SRT) på forekomsten av sårinfeksjon, eller såravfall.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av titanimplantater
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil virkningen av IM-SRT på forekomsten av titanimplantater som palpable kraniale defekter på grunn av tynning av hodebunnen. Grader av ubehag i titanimplantat vil bli oppsummert etter kohort med nøyaktige 95 % konfidensintervaller. Endringer innen kohorten vil bli estimert ved å bruke lineære kontraster av modellparametere.
Inntil 2 år
Forekomst av hårtap
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil vurdere virkningen av IM-SRT på forekomsten av hårtap. Vil bli oppsummert etter kohort med nøyaktige 95 % konfidensintervaller. Endringer innen kohorten vil bli estimert ved å bruke lineære kontraster av modellparametere.
Inntil 2 år
Forekomst av utvinningsgrad
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil vurdere virkningen av IM-SRT på forekomsten av utvinningsgrad. Vil bli oppsummert etter kohort med nøyaktige 95 % konfidensintervaller. Endringer innen kohorten vil bli estimert ved å bruke lineære kontraster av modellparametere.
Inntil 2 år
Livskvalitet ved bruk av europeisk livskvalitet Fem dimensjon fem nivåskala spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil vurdere innvirkningen på livskvalitet ved hjelp av European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale Questionnaire. Vil bli modellert ved bruk av lineær regresjon med blandede effekter. Endringer innen kohorten vil bli estimert ved å bruke lineære kontraster av modellparametere.
Inntil 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hodebunnens tykkelse
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Vil vurdere IM-SRT på hodebunnstykkelse som bestemt ved magnetisk resonansbildeevalueringer av hodebunnstykkelse i koronalplanet før konform strålebehandling (XRT), ved 9 måneder og 18 måneder etter XRT i studiegruppen sammenlignet med tidstilpasset historisk kontroll av pasienter. Lineær regresjon med blandede effekter vil bli brukt til å modellere målinger av hodebunnstykkelse ved forbehandling, 9 måneder og 18 måneder. Potensielle forstyrrende faktorer (kjemoterapi, røykehistorie, diabetes) vil også inkluderes i modellen. Den resterende varians kovariansmatrisen vil antas å ha en sammensatt-symmetrisk struktur for å ta hensyn til korrelasjonen mellom gjentatte målinger. Lineære kontraster vil bli brukt for å sammenligne endringen fra førbehandling til 9 måneder mellom IM-SRT og konform terapipasienter og for å sammenligne endringen fra førbehandling til 18 måneder mellom IM-SRT og konform terapipasienter.
Inntil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17D.074

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastom

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere