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Radioterapia estereotáxica com intensidade modulada no tratamento de pacientes com glioma grau II-IV

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Radioterapia estereotáxica de intensidade modulada como uma intervenção inicial de preservação do couro cabeludo para o tratamento de gliomas de grau II-IV recentemente diagnosticados

Este estudo de fase II estuda quão bem a radioterapia estereotáxica com intensidade modulada funciona no tratamento de pacientes com glioma de grau II-IV. A radiocirurgia estereotáxica é uma radioterapia especializada que fornece uma dose única e alta de radiação diretamente ao tumor e pode causar menos danos ao tecido normal.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar o efeito da radioterapia estereotáxica (SRT) com intensidade modulada (IM) na incidência de infecção da ferida (exigindo antibióticos orais/intravenosos [IV] ou cirurgia) ou deiscência da ferida.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para determinar o efeito do IM-SRT na incidência de implantes de titânio como defeitos cranianos palpáveis ​​devido ao afinamento do couro cabeludo.

II. Para determinar o efeito do IM-SRT na incidência de queda de cabelo e na taxa de recuperação.

III. Para determinar o efeito na qualidade de vida (QV) usando o Questionário Europeu de Escala de Cinco Dimensões e Cinco Níveis de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L).

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Para determinar se o tratamento de radioterapia estereotáxica modulada por intensidade (IM-SRT) em pacientes com gliomas de grau II-IV recém-diagnosticados pode diminuir a perda de espessura do couro cabeludo no plano coronal em imagens de ressonância magnética (RM) T-1W.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter glioma de baixo ou alto grau confirmado histologicamente (grau II-IV)
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 60
  • Os pacientes devem estar recuperados dos efeitos da cirurgia; deve haver um mínimo de 21 dias desde o dia da cirurgia até o dia do protocolo de tratamento
  • Sobrevida estimada >= 3 meses
  • Laboratórios considerados aceitáveis ​​de acordo com o padrão de atendimento
  • O paciente deve assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo
  • O tratamento com radiação deve começar >= 3 semanas e =< 8 semanas após a cirurgia

Critério de exclusão:

  • História prévia de radiação no couro cabeludo ou intolerância ao tratamento padrão com radiação
  • Comorbidades que influenciariam a cicatrização de feridas, incluindo diabetes (dependente de insulina) ou tabagismo (uso atual e contínuo)
  • Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos e que não desejam/capazes de usar formas de contracepção clinicamente aceitáveis
  • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) <60
  • Paciente não pode fazer ressonância magnética (MRI)
  • Doença vascular do colágeno ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (IM-SRT)
Os pacientes são submetidos à radioterapia estereotáxica (SRT) com intensidade modulada (IM) diariamente durante 6 semanas.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se ao IM-SRT
Outro: Qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de infecção ou deiscência da ferida
Prazo: Até 2 anos
Avaliará o impacto da radioterapia estereotáxica com intensidade modulada (IM-SRT) na incidência de infecção da ferida ou deiscência da ferida.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de implantes de titânio
Prazo: Até 2 anos
Será o impacto do IM-SRT na incidência de implantes de titânio como defeitos cranianos palpáveis ​​devido ao afinamento do couro cabeludo. As taxas de desconforto do implante de titânio serão resumidas por coorte com intervalos de confiança exatos de 95%. As mudanças dentro da coorte serão estimadas usando contrastes lineares dos parâmetros do modelo.
Até 2 anos
Incidência de queda de cabelo
Prazo: Até 2 anos
Avaliará o impacto do IM-SRT na incidência de queda de cabelo. Serão resumidos por coorte com intervalos de confiança exatos de 95%. As mudanças dentro da coorte serão estimadas usando contrastes lineares dos parâmetros do modelo.
Até 2 anos
Incidência da taxa de recuperação
Prazo: Até 2 anos
Avaliará o impacto do IM-SRT na incidência da taxa de recuperação. Serão resumidos por coorte com intervalos de confiança exatos de 95%. As mudanças dentro da coorte serão estimadas usando contrastes lineares dos parâmetros do modelo.
Até 2 anos
Qualidade de vida usando o Questionário Europeu de Escala de Cinco Dimensões e Cinco Níveis de Qualidade de Vida
Prazo: Até 2 anos
Avaliará o impacto na qualidade de vida usando o Questionário Europeu de Escala de Cinco Dimensões e Cinco Níveis de Qualidade de Vida. Será modelado utilizando regressão linear de efeitos mistos. As mudanças dentro da coorte serão estimadas usando contrastes lineares dos parâmetros do modelo.
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura do couro cabeludo
Prazo: Até 18 meses
Avaliará o IM-SRT na espessura do couro cabeludo conforme determinado por avaliações de ressonância magnética da espessura do couro cabeludo no plano coronal antes da radioterapia conformada (XRT), aos 9 meses e 18 meses após XRT no grupo de estudo em comparação com o histórico de tempo correspondente controles de pacientes. A regressão linear de efeitos mistos será usada para modelar conjuntamente as medições da espessura do couro cabeludo no pré-tratamento, 9 meses e 18 meses. Potenciais fatores de confusão (quimioterapia, histórico de tabagismo, diabetes) também serão incluídos no modelo. A matriz de covariância de variância residual será assumida como tendo uma estrutura simétrica composta para explicar a correlação entre medições repetidas. Contrastes lineares serão usados ​​​​para comparar a mudança do pré-tratamento para 9 meses entre IM-SRT e pacientes de terapia conformada e para comparar a mudança do pré-tratamento para 18 meses entre IM-SRT e pacientes de terapia conformada.
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17D.074
  • JT 9581 (Outro identificador: JeffTrial Number)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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