调强立体定向放射治疗治疗 II-IV 级胶质瘤患者
2026年1月23日 更新者：Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
调强立体定向放射治疗作为治疗新诊断的 II-IV 级胶质瘤的前期头皮保留干预措施
这项 II 期试验研究调强立体定向放射治疗在治疗 II-IV 级神经胶质瘤患者中的效果如何。
立体定向放射外科是一种专门的放射治疗，可直接向肿瘤提供单次高剂量放射，对正常组织造成的损伤可能较小。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定调强 (IM) 立体定向放射治疗 (SRT) 对伤口感染（需要口服/静脉注射 [IV] 抗生素或手术）或伤口裂开发生率的影响。
次要目标：
I. 确定 IM-SRT 对钛植入物因头皮变薄导致可触及颅骨缺损的发生率的影响。
二. 确定 IM-SRT 对脱发发生率和恢复率的影响。
三． 使用欧洲生活质量五维五级量表问卷 (EQ-5D-5L) 确定对生活质量 (QoL) 的影响。
第三级目标：
I. 确定对新诊断的 II-IV 级神经胶质瘤患者进行调强立体定向放射治疗 (IM-SRT) 治疗是否可以减少 T-1W 磁共振 (MR) 图像中冠状面头皮厚度的损失。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须患有组织学证实的低级别或高级别胶质瘤（II-IV 级）
- 卡诺夫斯基性能状态 (KPS) >= 60
- 患者必须已从手术的影响中恢复；从手术之日到方案治疗之日必须至少有 21 天
- 预计生存 >= 3 个月
- 根据护理标准被认为可接受的实验室
- 患者必须签署研究特定知情同意书
- 放射治疗必须在手术后 >= 3 周且 =< 8 周开始
排除标准：
- 既往有头皮放射史或对标准放射治疗疗程不耐受
- 影响伤口愈合的合并症，包括糖尿病（胰岛素依赖）或吸烟（当前持续使用）
- 怀孕或有生育能力的女性以及性活跃且不愿意/无法使用医学上可接受的避孕方式的男性
- 卡诺夫斯基性能状态 (KPS) < 60
- 患者无法进行磁共振成像 (MRI) 扫描
- 活性胶原血管病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（IM-SRT）
患者在 6 周内每天接受调强 (IM) 立体定向放射治疗 (SRT)。
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接受 IM-SRT
辅助研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口感染或伤口裂开的发生率
大体时间：最长 2 年
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将评估调强立体定向放射治疗 (IM-SRT) 对伤口感染或伤口裂开发生率的影响。
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最长 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钛植入物的发生率
大体时间：最长 2 年
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IM-SRT 对钛植入物因头皮变薄导致可触及颅骨缺损的发生率有何影响？
钛种植体不适率将按照具有精确 95% 置信区间的队列进行总结。
将使用模型参数的线性对比来估计队列内的变化。
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最长 2 年
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脱发发生率
大体时间：最长 2 年
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将评估 IM-SRT 对脱发发生率的影响。
将按具有精确 95% 置信区间的群组进行总结。
将使用模型参数的线性对比来估计队列内的变化。
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最长 2 年
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发生率 治愈率
大体时间：最长 2 年
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将评估 IM-SRT 对发生率恢复率的影响。
将按具有精确 95% 置信区间的群组进行总结。
将使用模型参数的线性对比来估计队列内的变化。
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最长 2 年
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使用欧洲生活质量五维五级量表问卷的生活质量
大体时间：最长 2 年
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将使用欧洲生活质量五维五级量表问卷评估对生活质量的影响。
将使用混合效应线性回归进行建模。
将使用模型参数的线性对比来估计队列内的变化。
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最长 2 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头皮厚度
大体时间：长达 18 个月
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将评估 IM-SRT 对头皮厚度的影响，通过磁共振成像评估研究组在适形放射治疗 (XRT) 之前、XRT 后 9 个月和 18 个月时冠状面的头皮厚度，并与时间匹配的历史数据进行比较对患者的控制。
混合效应线性回归将用于联合模拟治疗前、9 个月和 18 个月的头皮厚度测量结果。
潜在的混杂因素（化疗、吸烟史、糖尿病）也将包含在模型中。
残差方差协方差矩阵将被假定为具有复合对称结构，以考虑重复测量之间的相关性。
线性对比将用于比较 IM-SRT 和适形治疗患者从治疗前到 9 个月的变化，以及比较 IM-SRT 和适形治疗患者从治疗前到 18 个月的变化。
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长达 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenyin Shi, MD、Thomas Jefferson University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月17日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月23日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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