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II-IV 등급 신경교종 환자 치료에서 강도 조절 정위 방사선 치료

2026년 1월 23일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

새로 진단된 II-IV 등급 신경교종의 치료를 위한 선행 두피 보존 중재로서의 강도 변조 정위 방사선 요법

이 2상 시험은 2~4등급 신경교종 환자 치료에 강도 변조 정위 방사선 요법이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 정위 방사선 수술은 단일의 고용량 방사선을 종양에 직접 전달하고 정상 조직에 대한 손상을 최소화하는 특수 방사선 치료법입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 상처 감염(경구/정맥내 [IV] 항생제 또는 수술 필요) 또는 상처 열개 발생률에 대한 강도 변조(IM) 정위 방사선 요법(SRT)의 효과를 확인합니다.

2차 목표:

I. 두피 얇아짐으로 인해 눈에 띄는 두개골 결함으로 티타늄 임플란트 발생률에 대한 IM-SRT의 효과를 확인합니다.

II. IM-SRT가 탈모 발생률 및 회복률에 미치는 영향을 확인합니다.

III. 유럽 ​​삶의 질 5차원 5단계 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 확인합니다.

3차 목표:

I. 새로 진단된 II~IV등급 신경교종 환자에서 강도 변조 정위 방사선 치료(IM-SRT) 치료가 T-1W 자기 공명(MR) 영상에서 관상면의 두피 두께 손실을 줄일 수 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 저등급 또는 고등급 신경교종(등급 II-IV)을 가지고 있어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) >= 60
  • 환자는 수술의 영향에서 회복되어야 합니다. 수술일부터 프로토콜 치료일까지 최소 21일이 있어야 합니다.
  • 예상 생존 기간 >= 3개월
  • 치료 표준에 따라 허용 가능한 것으로 간주되는 실험실
  • 환자는 특정 연구 동의서에 서명해야 합니다.
  • 방사선 치료는 수술 후 >= 3주 및 =< 8주 후에 시작해야 합니다.

제외 기준:

  • 두피 방사선 치료의 이전 병력 또는 표준 방사선 치료 과정에 대한 불내증
  • 당뇨병(인슐린 의존성) 또는 흡연(현재 진행 중인 사용)을 포함하여 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환
  • 임신 중이거나 가임기 여성, 성적으로 활동적이지만 의학적으로 허용되는 피임법을 사용할 의지/능력이 없는 남성
  • Karnofsky 성능 상태(KPS) < 60
  • 환자는 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 수 없습니다.
  • 활성 콜라겐 혈관 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 (IM-SRT)
환자들은 6주에 걸쳐 매일 강도 변조(IM)-정위 방사선 치료(SRT)를 받습니다.
방사능: 강도 변조 방사선 치료
IM-SRT를 경험하세요
다른: 삶의 질
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 감염 또는 상처 열개 발생률
기간: 최대 2년
강도 변조 정위 방사선 요법(IM-SRT)이 상처 감염 또는 상처 열개 발생에 미치는 영향을 평가합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티타늄 임플란트의 발생률
기간: 최대 2년
두피 얇아짐으로 인해 눈에 띄는 두개골 결함으로 티타늄 임플란트 발생률에 대한 IM-SRT의 영향이 있을까요? 티타늄 임플란트 불편함 비율은 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 코호트별로 요약됩니다. 코호트 내 변화는 모델 매개변수의 선형 대비를 사용하여 추정됩니다.
최대 2년
탈모 발생률
기간: 최대 2년
IM-SRT가 탈모 발생률에 미치는 영향을 평가합니다. 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 집단별로 요약됩니다. 코호트 내 변화는 모델 매개변수의 선형 대비를 사용하여 추정됩니다.
최대 2년
회복율 발생률
기간: 최대 2년
IM-SRT가 회복률 발생률에 미치는 영향을 평가합니다. 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 집단별로 요약됩니다. 코호트 내 변화는 모델 매개변수의 선형 대비를 사용하여 추정됩니다.
최대 2년
유럽의 삶의 질 5차원 5단계 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 최대 2년
유럽의 삶의 질 5차원 5단계 설문지를 사용하여 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 모델링됩니다. 코호트 내 변화는 모델 매개변수의 선형 대비를 사용하여 추정됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두피두께
기간: 최대 18개월
등각 방사선 치료(XRT) 전, 9개월 및 18개월 후 연구 그룹에서 관상면의 두피 두께에 대한 자기공명영상 평가를 통해 결정된 두피 두께에 대한 IM-SRT를 시간 일치 과거 비교와 비교하여 평가합니다. 환자 통제. 혼합 효과 선형 회귀 분석을 사용하여 치료 전, 9개월 및 18개월의 두피 두께 측정을 공동으로 모델링합니다. 잠재적 교란 요인(화학 요법, 흡연 이력, 당뇨병)도 모델에 포함됩니다. 잔차 분산 공분산 행렬은 반복 측정 간의 상관 관계를 설명하기 위해 복합 대칭 구조를 갖는 것으로 가정합니다. 선형 대비를 사용하여 IM-SRT와 입체구조요법 환자 사이에서 치료 전부터 9개월까지의 변화를 비교하고, IM-SRT와 입체구조요법 환자 사이에서 치료 전부터 18개월까지의 변화를 비교합니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17D.074
  • JT 9581 (기타 식별자: JeffTrial Number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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