Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzitás-modulált sztereotaktikus sugárterápia II-IV. fokozatú gliomában szenvedő betegek kezelésében

2026. január 23. frissítette: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Intenzitásmodulált sztereotaktikus sugárterápia, mint a fejbőrt megkímélő beavatkozás az újonnan diagnosztizált II-IV. fokozatú gliomák kezelésére

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az intenzitásmodulált sztereotaxiás sugárterápia milyen jól működik a II-IV. fokozatú gliomában szenvedő betegek kezelésében. A sztereotaktikus sugársebészet egy speciális sugárterápia, amely egyetlen, nagy dózisú sugárzást juttat közvetlenül a daganatba, és kevésbé károsíthatja a normál szöveteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az intenzitásmodulált (IM)-sztereotaktikus sugárterápia (SRT) hatásának meghatározása a sebfertőzések (orális/intravénás [IV] antibiotikumot vagy műtétet igénylő) vagy a sebfejlődés előfordulására.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni az IM-SRT hatását a titán implantátumok, mint a fejbőr elvékonyodása miatti tapintható koponyahibák előfordulására.

II. Az IM-SRT hatásának meghatározása a hajhullás gyakoriságára és a felépülési rátára.

III. Az életminőségre (QoL) gyakorolt ​​hatás meghatározása Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével.

TERIER CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy az intenzitásmodulált sztereotaxiás sugárterápia (IM-SRT) újonnan diagnosztizált II-IV. fokozatú gliomában szenvedő betegeknél csökkentheti-e a fejbőr vastagságának csökkenését a coronalis síkban T-1W mágneses rezonancia (MR) felvételeken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt alacsony vagy magas fokú gliomával kell rendelkezniük (II-IV. fokozat)
  • Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) >= 60
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a műtét hatásaiból; a műtét napjától a protokollos kezelés napjáig legalább 21 napnak kell eltelnie
  • Becsült túlélés >= 3 hónap
  • A laboratóriumok az ellátási standardok szerint elfogadhatónak tekinthetők
  • A páciensnek alá kell írnia egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot
  • A sugárkezelést >= 3 héttel és =< 8 héttel a műtét után kell elkezdeni

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi sugárkezelés a fejbőrön vagy a szokásos sugárkezelés intoleranciája
  • A sebgyógyulást befolyásoló társbetegségek, beleértve a cukorbetegséget (inzulinfüggő) vagy a dohányzást (jelenlegi használat)
  • Terhesség vagy fogamzóképes korú nők és férfiak, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók/tudnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  • Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) < 60
  • A beteg nem végezhet mágneses rezonancia képalkotást (MRI).
  • Aktív kollagén érrendszeri betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (IM-SRT)
A betegek intenzitásmodulált (IM)-sztereotaktikus sugárterápián (SRT) részesülnek naponta 6 héten keresztül.
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Végezze el az IM-SRT-t
Egyéb: Életminőség
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
  • Életminőség-értékelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebfertőzés vagy a seb kifejlődésének előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Felméri az intenzitás-modulált sztereotaxiás sugárterápia (IM-SRT) hatását a sebfertőzés vagy a sebkifejlődés előfordulására.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A titán implantátumok előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az IM-SRT hatással lesz a titán implantátumok előfordulására, mint a fejbőr elvékonyodása miatti tapintható koponyahibákra. A titánimplantátum kellemetlen érzéseinek arányát kohorszban összegzik, pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal. A kohorszon belüli változásokat a modellparaméterek lineáris kontrasztjai segítségével becsüljük meg.
Legfeljebb 2 év
Hajhullás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Felméri az IM-SRT hatását a hajhullás előfordulására. Kohorszként összegzik pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal. A kohorszon belüli változásokat a modellparaméterek lineáris kontrasztjai segítségével becsüljük meg.
Legfeljebb 2 év
A gyógyulási arány előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Felméri az IM-SRT hatását a helyreállítási arány előfordulására. Kohorszként összegzik pontos 95%-os konfidencia intervallumokkal. A kohorszon belüli változásokat a modellparaméterek lineáris kontrasztjai segítségével becsüljük meg.
Legfeljebb 2 év
Életminőség az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőív segítségével
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Felméri az életminőségre gyakorolt ​​hatást az Európai Életminőség Ötdimenziós Ötszintű Skála Kérdőív segítségével. Vegyes hatású lineáris regresszióval lesz modellezve. A kohorszon belüli változásokat a modellparaméterek lineáris kontrasztjai segítségével becsüljük meg.
Legfeljebb 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejbőr vastagsága
Időkeret: 18 hónapig
Felméri az IM-SRT-t a fejbőr vastagságán, amelyet mágneses rezonancia képalkotással határoztak meg a fejbőr vastagságának koronális síkjában a konformális sugárterápia (XRT) előtt, 9 és 18 hónappal az XRT után a vizsgált csoportban, összehasonlítva a koronális síkban mért vastagsággal a vizsgált csoportban. a betegek kontrollja. A vegyes hatású lineáris regressziót a kezelés előtti, 9 hónapos és 18 hónapos fejbőrvastagság mérések együttes modellezésére használjuk. A lehetséges zavaró tényezőket (kemoterápia, dohányzási előzmények, cukorbetegség) is bevonjuk a modellbe. Feltételezzük, hogy a reziduális variancia kovariancia mátrix vegyületszimmetrikus szerkezettel rendelkezik, hogy figyelembe vegye az ismételt mérések közötti korrelációt. Lineáris kontrasztokat használnak az IM-SRT és a konform terápiás betegek között a kezelés előtti és 9 hónap közötti változás összehasonlítására, valamint az IM-SRT és a konform terápiás betegek között a kezelés előtti és 18 hónap közötti változás összehasonlítására.
18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17D.074
  • JT 9581 (Egyéb azonosító: JeffTrial Number)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Intenzitás-modulált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel