Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu stereotaktinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on asteen II-IV gliooma

perjantai 23. tammikuuta 2026 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Intensiteettimoduloitu stereotaktinen sädehoito etupäässä päänahkaa säästävänä toimenpiteenä vasta diagnosoitujen II-IV asteen glioomien hoidossa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin intensiteettimoduloitu stereotaktinen sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on asteen II-IV gliooma. Stereotaktinen radiokirurgia on erikoistunut sädehoito, joka antaa yhden suuren säteilyannoksen suoraan kasvaimeen ja voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää intensiteettimoduloidun (IM)-stereotaktisen sädehoidon (SRT) vaikutus haavainfektioiden (vaatii oraalista/laskimonsisäistä [IV] antibiootteja tai leikkausta) tai haavan irtoamiseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää IM-SRT:n vaikutus titaani-implanttien ilmaantumiseen päänahan ohenemisesta johtuvina kallon vaurioina.

II. Selvittää IM-SRT:n vaikutus hiustenlähtöön ja palautumisasteeseen.

III. Vaikutuksen määrittäminen elämänlaatuun (QoL) käyttämällä eurooppalaista viiden ulottuvuuden viiden tason kyselylomaketta (EQ-5D-5L).

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää, voiko intensiteettimoduloidun stereotaktisen sädehoidon (IM-SRT) hoito potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu asteen II-IV glioomia, vähentää päänahan paksuuden menetystä koronaalisessa tasossa T-1W-magneettiresonanssikuvissa (MR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu matala- tai korkea-asteinen gliooma (aste II-IV)
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 60
  • Potilaiden on oltava toipuneet leikkauksen vaikutuksista; leikkauspäivästä protokollahoitoon on oltava vähintään 21 päivää
  • Arvioitu eloonjäämisaika >= 3 kuukautta
  • Laboratoriot pidetään hyväksyttävinä hoitostandardien mukaan
  • Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake
  • Sädehoito tulee aloittaa >= 3 viikon ja =< 8 viikon kuluttua leikkauksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Päänahan aikaisempi säteilytys tai tavanomaisen sädehoidon intoleranssi
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, mukaan lukien diabetes (insuliiniriippuvainen) tai tupakointi (nykyinen jatkuva käyttö)
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) < 60
  • Potilaalle ei voi tehdä magneettikuvausta (MRI).
  • Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (IM-SRT)
Potilaat saavat intensiteettimoduloitua (IM)-stereotaktista sädehoitoa (SRT) päivittäin kuuden viikon ajan.
Säteily: Intensiteettimoduloitu säteilyhoito
Käy läpi IM-SRT
Muut: Elämänlaatu
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavatulehdus tai haavan irtoaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi intensiteettimoduloidun stereotaktisen sädehoidon (IM-SRT) vaikutusta haavainfektioiden ilmaantuvuuteen tai haavan irtoamiseen.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Titaani-implanttien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Onko IM-SRT:n vaikutus titaani-implanttien ilmaantumiseen päänahan ohenemisesta johtuvina kallon vaurioina. Titaani-implanttien epämukavuuden määrät lasketaan yhteen kohortin mukaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä. Kohortin sisäiset muutokset arvioidaan käyttämällä malliparametrien lineaarisia kontrasteja.
Jopa 2 vuotta
Hiustenlähtöön
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi IM-SRT:n vaikutuksen hiustenlähtöön. Yhteenveto kohorttien mukaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä. Kohortin sisäiset muutokset arvioidaan käyttämällä malliparametrien lineaarisia kontrasteja.
Jopa 2 vuotta
Palautumisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi IM-SRT:n vaikutusta palautumisasteeseen. Yhteenveto kohorttien mukaan tarkalla 95 %:n luottamusvälillä. Kohortin sisäiset muutokset arvioidaan käyttämällä malliparametrien lineaarisia kontrasteja.
Jopa 2 vuotta
Elämänlaatu eurooppalaisella elämänlaadun viisiulotteisella viiden tason kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Arvioi vaikutusta elämänlaatuun käyttämällä eurooppalaista viiden ulottuvuuden viiden tason kyselylomaketta. Mallitetaan käyttämällä sekaefektien lineaarista regressiota. Kohortin sisäiset muutokset arvioidaan käyttämällä malliparametrien lineaarisia kontrasteja.
Jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päänahan paksuus
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Arvioi IM-SRT:n päänahan paksuudesta määritettynä päänahan paksuuden magneettikuvauksella koronatasossa ennen konformaalista sädehoitoa (XRT), 9 kuukauden ja 18 kuukauden kuluttua XRT:n jälkeen tutkimusryhmässä verrattuna aikasovitettuun historialliseen mittaukseen. potilaiden kontrollit. Lineaarista regressiota sekavaikutuksilla käytetään mallintamaan yhdessä päänahan paksuusmittauksia esikäsittelyn, 9 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla. Myös mahdolliset häiritsevät tekijät (kemoterapia, tupakointihistoria, diabetes) otetaan mukaan malliin. Jäännösvarianssin kovarianssimatriisilla oletetaan olevan yhdistesymmetrinen rakenne, jotta voidaan ottaa huomioon toistuvien mittausten välinen korrelaatio. Lineaarisia kontrasteja käytetään vertaamaan muutosta esikäsittelystä 9 kuukauteen IM-SRT- ja konformaalista hoitoa saavien potilaiden välillä sekä muutosta ennen hoitoa 18 kuukauteen IM-SRT- ja konformaalista hoitoa saavien potilaiden välillä.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17D.074
  • JT 9581 (Muu tunniste: JeffTrial Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Intensiteettimoduloitu säteilyhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa