Radioterapia estereotáxica de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con glioma de grados II-IV
23 de enero de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Radioterapia estereotáxica de intensidad modulada como intervención inicial que preserva el cuero cabelludo para el tratamiento de gliomas de grado II-IV recién diagnosticados
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la radioterapia estereotáxica de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con glioma de grado II-IV.
La radiocirugía estereotáxica es una radioterapia especializada que administra una dosis única y alta de radiación directamente al tumor y puede causar menos daño al tejido normal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el efecto de la radioterapia estereotáctica (SRT) de intensidad modulada (IM) sobre la incidencia de infección de la herida (que requiere antibióticos orales/intravenosos [IV] o cirugía) o dehiscencia de la herida.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el efecto de IM-SRT sobre la incidencia de implantes de titanio como defectos craneales palpables debido al adelgazamiento del cuero cabelludo.
II. Determinar el efecto de IM-SRT sobre la incidencia de la caída del cabello y la tasa de recuperación.
III. Determinar el efecto sobre la calidad de vida (CdV) utilizando el Cuestionario europeo de escala de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L).
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Determinar si el tratamiento con radioterapia estereotáxica de intensidad modulada (IM-SRT) en pacientes con gliomas de grado II-IV recién diagnosticados puede disminuir la pérdida de grosor del cuero cabelludo en el plano coronal en imágenes de resonancia magnética (RM) T-1W.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un glioma de bajo o alto grado (grado II-IV) confirmado histológicamente.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 60
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de la cirugía; debe pasar un mínimo de 21 días desde el día de la cirugía hasta el día del tratamiento del protocolo
- Supervivencia estimada >= 3 meses
- Laboratorios considerados aceptables según el estándar de atención
- El paciente debe firmar un formulario de consentimiento informado específico del estudio.
- El tratamiento de radiación debe comenzar >= 3 semanas y =< 8 semanas después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de radiación del cuero cabelludo o intolerancia al tratamiento estándar con radiación.
- Comorbilidades que podrían influir en la cicatrización de heridas, incluida la diabetes (dependiente de la insulina) o el tabaquismo (uso actual y continuo)
- Embarazo o mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos que no desean o no pueden utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables.
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) < 60
- El paciente no puede someterse a una resonancia magnética (MRI)
- Enfermedad vascular del colágeno activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (IM-SRT)
Los pacientes se someten a radioterapia estereotáctica (SRT) de intensidad modulada (IM) diariamente durante 6 semanas.
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Someterse a IM-SRT
Estudios complementarios
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infección de la herida o dehiscencia de la herida.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará el impacto de la radioterapia estereotáctica de intensidad modulada (IM-SRT) sobre la incidencia de infección de la herida o dehiscencia de la herida.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de implantes de titanio.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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¿Cuál será el impacto de la IM-SRT en la incidencia de implantes de titanio como defectos craneales palpables debido al adelgazamiento del cuero cabelludo?
Las tasas de molestias por implantes de titanio se resumirán por cohorte con intervalos de confianza exactos del 95%.
Los cambios dentro de la cohorte se estimarán mediante contrastes lineales de los parámetros del modelo.
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Hasta 2 años
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Incidencia de la caída del cabello.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará el impacto de IM-SRT en la incidencia de la caída del cabello.
Se resumirá por cohorte con intervalos de confianza exactos del 95%.
Los cambios dentro de la cohorte se estimarán mediante contrastes lineales de los parámetros del modelo.
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Hasta 2 años
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Incidencia de la tasa de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará el impacto de IM-SRT en la incidencia de la tasa de recuperación.
Se resumirá por cohorte con intervalos de confianza exactos del 95%.
Los cambios dentro de la cohorte se estimarán mediante contrastes lineales de los parámetros del modelo.
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Hasta 2 años
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Calidad de vida utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida de cinco dimensiones y cinco niveles
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Evaluará el impacto en la calidad de vida utilizando el Cuestionario europeo de escala de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida.
Se modelará mediante regresión lineal de efectos mixtos.
Los cambios dentro de la cohorte se estimarán mediante contrastes lineales de los parámetros del modelo.
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grosor del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Evaluará el IM-SRT en el grosor del cuero cabelludo según lo determinado por evaluaciones de imágenes por resonancia magnética del grosor del cuero cabelludo en el plano coronal antes de la radioterapia conformada (XRT), a los 9 meses y 18 meses después de la XRT en el grupo de estudio en comparación con el tiempo histórico coincidente. controles de los pacientes.
Se utilizará la regresión lineal de efectos mixtos para modelar conjuntamente las mediciones del grosor del cuero cabelludo antes del tratamiento, a los 9 meses y a los 18 meses.
También se incluirán en el modelo posibles factores de confusión (quimioterapia, antecedentes de tabaquismo, diabetes).
Se supondrá que la matriz de covarianza de varianza residual tiene una estructura simétrica compuesta para tener en cuenta la correlación entre mediciones repetidas.
Se utilizarán contrastes lineales para comparar el cambio desde el pretratamiento hasta los 9 meses entre IM-SRT y pacientes con terapia conformal y para comparar el cambio desde el pretratamiento hasta 18 meses entre IM-SRT y pacientes con terapia conformal.
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Terapéutica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Estado de salud
- Demografía
- Mediciones epidemiológicas
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Calidad de vida
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- 17D.074
- JT 9581 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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