Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s gliomem II-IV. stupně

11. března 2024 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Stereotaktická radioterapie modulovaná intenzitou jako vstupní intervence šetřící pokožku hlavy pro léčbu nově diagnostikovaných gliomů II-IV stupně

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje stereotaktická radiační terapie s modulovanou intenzitou při léčbě pacientů s gliomem stupně II-IV. Stereotaktická radiochirurgie je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může způsobit menší poškození normální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit vliv intenzitou modulované (IM) stereotaktické radioterapie (SRT) na výskyt infekce rány (vyžadující perorální/nitrožilní [IV] antibiotika nebo chirurgický zákrok) nebo dehiscenci rány.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit vliv IM-SRT na výskyt titanových implantátů jako hmatných kraniálních defektů v důsledku ztenčení pokožky hlavy.

II. Stanovit účinek IM-SRT na výskyt vypadávání vlasů a rychlost zotavení.

III. Stanovit účinek na kvalitu života (QoL) pomocí evropského dotazníku pětidimenzionální pětiúrovňové škály kvality života (EQ-5D-5L).

TERCIÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda léčba stereotaktické radioterapie s modulovanou intenzitou (IM-SRT) u pacientů s nově diagnostikovanými gliomy II-IV. stupně může snížit ztrátu tloušťky pokožky hlavy v koronální rovině na snímcích T-1W magnetické rezonance (MR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • David Andrews, MD
          • Telefonní číslo: 215-955-7000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený gliom nízkého nebo vysokého stupně (stupeň II-IV)
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 60
  • Pacienti se museli zotavit z následků chirurgického zákroku; ode dne operace do dne protokolární léčby musí uplynout minimálně 21 dní
  • Odhadované přežití >= 3 měsíce
  • Laboratoře považovány za přijatelné podle standardu péče
  • Pacient musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
  • Radiační léčba musí začít >= 3 týdny a =< 8 týdnů po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ozařování pokožky hlavy nebo nesnášenlivost standardního postupu radiační léčby
  • Komorbidity, které by mohly ovlivnit hojení ran, včetně cukrovky (závislá na inzulínu) nebo kouření (aktuální pokračující užívání)
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) < 60
  • Pacient nemůže podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (IM-SRT)
Pacienti podstupují intenzitou modulovanou (IM) stereotaktickou radioterapii (SRT) denně po dobu 6 týdnů.
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit IM-SRT
Jiný: Kvalita života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce rány nebo dehiscence rány
Časové okno: Až 2 roky
Posoudí vliv stereotaktické radioterapie s modulovanou intenzitou (IM-SRT) na výskyt infekce rány nebo dehiscence rány.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt titanových implantátů
Časové okno: Až 2 roky
Bude dopad IM-SRT na výskyt titanových implantátů jako hmatných lebečních defektů v důsledku ztenčení pokožky hlavy. Míry diskomfortu titanového implantátu budou shrnuty podle kohorty s přesnými 95% intervaly spolehlivosti. Změny v rámci kohorty budou odhadnuty pomocí lineárních kontrastů parametrů modelu.
Až 2 roky
Výskyt vypadávání vlasů
Časové okno: Až 2 roky
Posoudí dopad IM-SRT na výskyt vypadávání vlasů. Bude shrnuto podle kohorty s přesnými 95% intervaly spolehlivosti. Změny v rámci kohorty budou odhadnuty pomocí lineárních kontrastů parametrů modelu.
Až 2 roky
Výskyt míry výtěžnosti
Časové okno: Až 2 roky
Posoudí dopad IM-SRT na incidenci návratnosti. Bude shrnuto podle kohorty s přesnými 95% intervaly spolehlivosti. Změny v rámci kohorty budou odhadnuty pomocí lineárních kontrastů parametrů modelu.
Až 2 roky
Kvalita života pomocí evropského dotazníku pětidimenzionální pětiúrovňové škály kvality života
Časové okno: Až 2 roky
Posoudí dopad na kvalitu života pomocí evropského pětirozměrného dotazníku pětiúrovňové škály. Bude modelováno pomocí lineární regrese se smíšenými efekty. Změny v rámci kohorty budou odhadnuty pomocí lineárních kontrastů parametrů modelu.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka pokožky hlavy
Časové okno: Až 18 měsíců
Posoudí IM-SRT na tloušťce pokožky hlavy, jak bylo stanoveno hodnocením tloušťky pokožky hlavy v koronální rovině magnetickou rezonancí před konformní radiační terapií (XRT), po 9 měsících a 18 měsících po XRT ve studijní skupině ve srovnání s historicky shodným časem kontroly pacientů. Lineární regrese se smíšenými účinky bude použita ke společnému modelování měření tloušťky pokožky hlavy před léčbou, 9 měsíců a 18 měsíců. Do modelu budou také zahrnuty potenciální matoucí faktory (chemoterapie, kuřácká anamnéza, diabetes). Bude se předpokládat, že kovarianční matice zbytkového rozptylu má sloučeninu symetrickou strukturu, aby se zohlednila korelace mezi opakovanými měřeními. Lineární kontrasty budou použity k porovnání změny před léčbou na 9 měsíců mezi pacienty s IM-SRT a konformní terapií a ke srovnání změny mezi pacienty s IM-SRT a konformní terapií a ke srovnání změny mezi pacienty s IM-SRT a konformní terapií po 18 měsících.
Až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17D.074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit