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Radioterapia stereotassica ad intensità modulata nel trattamento di pazienti con glioma di grado II-IV

11 marzo 2024 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Radioterapia stereotassica ad intensità modulata come intervento iniziale di risparmio del cuoio capelluto per il trattamento dei gliomi di grado II-IV di nuova diagnosi

Questo studio di fase II studia l'efficacia della radioterapia stereotassica ad intensità modulata nel trattamento di pazienti affetti da glioma di grado II-IV. La radiochirurgia stereotassica è una radioterapia specializzata che eroga una singola, elevata dose di radiazioni direttamente sul tumore e può causare meno danni ai tessuti normali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'effetto della radioterapia stereotassica (SRT) con modulazione di intensità (IM) sull'incidenza dell'infezione della ferita (che richiede antibiotici per via orale/endovenosa [IV] o intervento chirurgico) o deiscenza della ferita.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare l'effetto dell'IM-SRT sull'incidenza degli impianti in titanio come difetti cranici palpabili dovuti all'assottigliamento del cuoio capelluto.

II. Determinare l'effetto dell'IM-SRT sull'incidenza della caduta dei capelli e sul tasso di recupero.

III. Determinare l'effetto sulla qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario europeo sulla scala a cinque livelli sulla qualità della vita (EQ-5D-5L).

OBIETTIVI TERZIARI:

I. Determinare se il trattamento della radioterapia stereotassica ad intensità modulata (IM-SRT) in pazienti con gliomi di grado II-IV di nuova diagnosi può ridurre la perdita di spessore del cuoio capelluto nel piano coronale nelle immagini di risonanza magnetica (MR) T-1W.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contatto:
          • David Andrews, MD
          • Numero di telefono: 215-955-7000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere glioma di basso o alto grado confermato istologicamente (grado II-IV)
  • Stato prestazionale Karnofsky (KPS) >= 60
  • I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti dell'intervento chirurgico; devono trascorrere almeno 21 giorni dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno del trattamento previsto dal protocollo
  • Sopravvivenza stimata >= 3 mesi
  • Laboratori considerati accettabili per standard di cura
  • Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio
  • Il trattamento con radiazioni deve iniziare >= 3 settimane e =< 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di radiazioni sul cuoio capelluto o intolleranza al ciclo standard di radioterapia
  • Comorbilità che potrebbero influenzare la guarigione delle ferite, incluso il diabete (insulino dipendente) o il fumo (uso attualmente in corso)
  • Donne in gravidanza o in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Stato prestazionale di Karnofsky (KPS) < 60
  • Il paziente non può sottoporsi a una risonanza magnetica (MRI).
  • Malattia vascolare del collagene attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (IM-SRT)
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia stereotassica (SRT) a intensità modulata (IM) ogni giorno per 6 settimane.
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata
Sottoponiti a IM-SRT
Altro: Qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione della ferita o deiscenza della ferita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà l'impatto della radioterapia stereotassica a intensità modulata (IM-SRT) sull'incidenza dell'infezione della ferita o della deiscenza della ferita.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli impianti in titanio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Sarà l'impatto dell'IM-SRT sull'incidenza degli impianti in titanio come difetti cranici palpabili dovuti al diradamento del cuoio capelluto. I tassi di disagio legati agli impianti in titanio saranno riepilogati per coorte con intervalli di confidenza esatti al 95%. I cambiamenti all'interno della coorte saranno stimati utilizzando contrasti lineari dei parametri del modello.
Fino a 2 anni
Incidenza della caduta dei capelli
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà l'impatto dell'IM-SRT sull'incidenza della caduta dei capelli. Verrà riassunto per coorte con intervalli di confidenza esatti al 95%. I cambiamenti all'interno della coorte saranno stimati utilizzando contrasti lineari dei parametri del modello.
Fino a 2 anni
Incidenza del tasso di recupero
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà l'impatto dell'IM-SRT sull'incidenza del tasso di recupero. Verrà riassunto per coorte con intervalli di confidenza esatti al 95%. I cambiamenti all'interno della coorte saranno stimati utilizzando contrasti lineari dei parametri del modello.
Fino a 2 anni
Qualità della vita utilizzando il questionario europeo sulla scala a cinque livelli sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Valuterà l'impatto sulla qualità della vita utilizzando il questionario europeo sulla scala a cinque livelli sulla qualità della vita. Verrà modellato utilizzando la regressione lineare a effetti misti. I cambiamenti all'interno della coorte saranno stimati utilizzando contrasti lineari dei parametri del modello.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Valuterà l'IM-SRT sullo spessore del cuoio capelluto come determinato mediante valutazioni di imaging a risonanza magnetica dello spessore del cuoio capelluto nel piano coronale prima della radioterapia conformazionale (XRT), a 9 mesi e 18 mesi dopo la XRT nel gruppo di studio rispetto allo storico abbinato nel tempo controlli dei pazienti. La regressione lineare a effetti misti verrà utilizzata per modellare congiuntamente le misurazioni dello spessore del cuoio capelluto al pre-trattamento, a 9 mesi e a 18 mesi. Nel modello saranno inclusi anche potenziali fattori confondenti (chemioterapia, storia di fumo, diabete). Si presuppone che la matrice di covarianza della varianza residua abbia una struttura simmetrica composta per tenere conto della correlazione tra misurazioni ripetute. Verranno utilizzati contrasti lineari per confrontare il cambiamento dal pre-trattamento a 9 mesi tra i pazienti con IM-SRT e terapia conformazionale e per confrontare il cambiamento dal pre-trattamento a 18 mesi tra i pazienti con IM-SRT e terapia conformazionale.
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17D.074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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