Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модулированная по интенсивности стереотаксическая лучевая терапия в лечении пациентов с глиомой II-IV степени тяжести

23 января 2026 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Стереотаксическая лучевая терапия с модулированной интенсивностью как предварительное щадящее вмешательство в лечении впервые диагностированных глиом II-IV степени тяжести

В этом исследовании фазы II изучается, насколько хорошо стереотаксическая лучевая терапия с модулированной интенсивностью работает при лечении пациентов с глиомой II-IV степени. Стереотаксическая радиохирургия — это специализированная лучевая терапия, которая доставляет однократную высокую дозу радиации непосредственно на опухоль и может вызвать меньшее повреждение здоровых тканей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние стереотаксической лучевой терапии с модулированной интенсивностью (ИМ) на частоту раневых инфекций (требующих перорального/внутривенного [ВВ] антибиотиков или хирургического вмешательства) или расхождения ран.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние IM-SRT на частоту установки титановых имплантатов в виде пальпируемых дефектов черепа из-за истончения кожи головы.

II. Определить влияние IM-SRT на частоту выпадения волос и скорость восстановления.

III. Определить влияние на качество жизни (QoL) с использованием пятимерного пятиуровневого опросника по европейской шкале качества жизни (EQ-5D-5L).

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли лечение стереотаксической лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IM-SRT) у пациентов с впервые диагностированными глиомами II-IV степени уменьшить потерю толщины кожи головы в корональной плоскости на изображениях магнитного резонанса (МР) T-1W.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную глиому низкой или высокой степени злокачественности (II-IV степень).
  • Статус Карновского (KPS) >= 60
  • Пациенты должны были оправиться от последствий операции; со дня операции до дня протокольного лечения должен пройти минимум 21 день
  • Предполагаемая выживаемость >= 3 месяца
  • Лаборатории считаются приемлемыми по стандарту лечения
  • Пациент должен подписать форму информированного согласия на конкретное исследование.
  • Лучевое лечение должно начинаться >= 3 недель и =< 8 недель после операции.

Критерий исключения:

  • Ранее в анамнезе было облучение кожи головы или непереносимость стандартного курса лучевой терапии.
  • Сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на заживление ран, включая диабет (инсулинзависимый) или курение (продолжающееся употребление в настоящее время).
  • Беременные или женщины детородного возраста, а также сексуально активные мужчины, не желающие/не способные использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контрацепции.
  • Статус Карновского (KPS) < 60
  • Пациенту нельзя делать магнитно-резонансную томографию (МРТ).
  • Активное коллагеновое сосудистое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (IM-SRT)
Пациенты проходят стереотаксическую лучевую терапию с модулированной интенсивностью (ИМ) ежедневно в течение 6 недель.
Радиация: Модулированная по интенсивности лучевая терапия
Пройти IM-SRT
Другой: Качество жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раневой инфекции или расхождения ран
Временное ограничение: До 2 лет
Оценит влияние стереотаксической лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IM-SRT) на частоту раневых инфекций или расхождение ран.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота установки титановых имплантатов
Временное ограничение: До 2 лет
Будет ли влияние IM-SRT на частоту установки титановых имплантатов в виде пальпируемых дефектов черепа из-за истончения кожи головы? Частота дискомфорта от титановых имплантатов будет суммирована по группам с точными 95% доверительными интервалами. Изменения внутри когорты будут оцениваться с использованием линейных контрастов параметров модели.
До 2 лет
Частота выпадения волос
Временное ограничение: До 2 лет
Оценим влияние IM-SRT на частоту выпадения волос. Будет суммировано по когортам с точными 95% доверительными интервалами. Изменения внутри когорты будут оцениваться с использованием линейных контрастов параметров модели.
До 2 лет
Частота выздоровления
Временное ограничение: До 2 лет
Оценим влияние IM-SRT на частоту выздоровления. Будет суммировано по когортам с точными 95% доверительными интервалами. Изменения внутри когорты будут оцениваться с использованием линейных контрастов параметров модели.
До 2 лет
Качество жизни с использованием пятимерной пятиуровневой шкалы Европейского качества жизни.
Временное ограничение: До 2 лет
Оценит влияние на качество жизни, используя пятимерную пятиуровневую европейскую анкету качества жизни. Будет моделироваться с использованием линейной регрессии со смешанными эффектами. Изменения внутри когорты будут оцениваться с использованием линейных контрастов параметров модели.
До 2 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина кожи головы
Временное ограничение: До 18 месяцев
Оценит IM-SRT толщину кожи головы, определенную с помощью магнитно-резонансной томографии, оценки толщины кожи головы в корональной плоскости перед конформной лучевой терапией (XRT), через 9 месяцев и 18 месяцев после XRT в исследуемой группе по сравнению с сопоставленными по времени историческими данными. контроль пациентов. Линейная регрессия со смешанными эффектами будет использоваться для совместного моделирования измерений толщины кожи головы до лечения, через 9 месяцев и 18 месяцев. В модель также будут включены потенциальные мешающие факторы (химиотерапия, курение в анамнезе, диабет). Предполагается, что ковариационная матрица остаточной дисперсии имеет составную симметричную структуру для учета корреляции между повторными измерениями. Линейные контрасты будут использоваться для сравнения изменений от предварительного лечения до 9 месяцев между пациентами с IM-SRT и конформной терапией, а также для сравнения изменений от предварительного лечения до 18 месяцев между пациентами с IM-SRT и конформной терапией.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17D.074
  • JT 9581 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться