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Intensitätsmodulierte stereotaktische Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gliom Grad II–IV

11. März 2024 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Intensitätsmodulierte stereotaktische Strahlentherapie als vorab die Kopfhaut schonende Intervention zur Behandlung neu diagnostizierter Gliome vom Grad II–IV

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die intensitätsmodulierte stereotaktische Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Gliomen Grad II–IV wirkt. Bei der stereotaktischen Radiochirurgie handelt es sich um eine spezielle Strahlentherapie, die eine einzelne hohe Strahlendosis direkt auf den Tumor abgibt und das normale Gewebe weniger schädigen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Wirkung einer intensitätsmodulierten (IM) stereotaktischen Strahlentherapie (SRT) auf die Inzidenz von Wundinfektionen (die orale/intravenöse [IV] Antibiotika oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) oder Wunddehiszenz zu bestimmen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um die Wirkung von IM-SRT auf die Inzidenz von Titanimplantaten als tastbare Schädeldefekte aufgrund von Kopfhautverdünnung zu bestimmen.

II. Um die Wirkung von IM-SRT auf die Häufigkeit von Haarausfall und die Genesungsrate zu bestimmen.

III. Bestimmung der Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL) mithilfe des europäischen Fünf-Ebenen-Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D-5L).

TERTIÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Behandlung einer intensitätsmodulierten stereotaktischen Strahlentherapie (IM-SRT) bei Patienten mit neu diagnostizierten Gliomen des Grades II–IV den Verlust der Kopfhautdicke in der koronalen Ebene in T-1W-Magnetresonanzbildern (MR) verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
          • David Andrews, MD
          • Telefonnummer: 215-955-7000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch bestätigtes niedrig- oder hochgradiges Gliom (Grad II-IV) haben.
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 60
  • Die Patienten müssen sich von den Folgen der Operation erholt haben; Vom Tag der Operation bis zum Tag der Protokollbehandlung müssen mindestens 21 Tage vergehen
  • Geschätzte Überlebenszeit >= 3 Monate
  • Labore, die gemäß dem Pflegestandard als akzeptabel gelten
  • Der Patient muss eine studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen
  • Die Strahlenbehandlung muss >= 3 Wochen und =< 8 Wochen nach der Operation beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Bestrahlung der Kopfhaut oder Unverträglichkeit gegenüber der Standard-Bestrahlungsbehandlung
  • Komorbiditäten, die die Wundheilung beeinflussen würden, einschließlich Diabetes (insulinabhängig) oder Rauchen (derzeit laufende Anwendung)
  • Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) < 60
  • Für den Patienten ist keine Magnetresonanztomographie (MRT) möglich
  • Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (IM-SRT)
Die Patienten werden über 6 Wochen täglich einer intensitätsmodulierten (IM) stereotaktischen Strahlentherapie (SRT) unterzogen.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Machen Sie eine IM-SRT
Sonstiges: Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Wundinfektion oder Wunddehiszenz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet den Einfluss der intensitätsmodulierten stereotaktischen Strahlentherapie (IM-SRT) auf das Auftreten von Wundinfektionen oder Wunddehiszenzen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Titanimplantaten
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird der Einfluss von IM-SRT auf die Inzidenz von Titanimplantaten als tastbare Schädeldefekte aufgrund einer Ausdünnung der Kopfhaut untersucht? Die Häufigkeit von Unannehmlichkeiten bei Titanimplantaten wird pro Kohorte mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Veränderungen innerhalb der Kohorte werden anhand linearer Kontraste von Modellparametern geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Auftreten von Haarausfall
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird den Einfluss von IM-SRT auf das Auftreten von Haarausfall bewerten. Wird nach Kohorte mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Veränderungen innerhalb der Kohorte werden anhand linearer Kontraste von Modellparametern geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz der Wiederherstellungsrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird den Einfluss von IM-SRT auf die Inzidenz der Genesungsrate bewerten. Wird nach Kohorte mit genauen 95 %-Konfidenzintervallen zusammengefasst. Veränderungen innerhalb der Kohorte werden anhand linearer Kontraste von Modellparametern geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität anhand des europäischen Fünf-Ebenen-Fragebogens zur Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertet die Auswirkungen auf die Lebensqualität anhand des europäischen Fragebogens zur fünfdimensionalen Lebensqualität auf fünf Ebenen. Wird mithilfe der linearen Regression mit gemischten Effekten modelliert. Veränderungen innerhalb der Kohorte werden anhand linearer Kontraste von Modellparametern geschätzt.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Kopfhaut
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bewertet die IM-SRT der Kopfhautdicke, bestimmt durch Magnetresonanztomographie-Auswertungen der Kopfhautdicke in der Koronalebene vor der konformen Strahlentherapie (XRT), 9 Monate und 18 Monate nach der XRT in der Studiengruppe im Vergleich zu zeitangepassten historischen Daten Kontrollen von Patienten. Die lineare Regression mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Messungen der Kopfhautdicke vor der Behandlung, 9 Monate und 18 Monate gemeinsam zu modellieren. Mögliche Störfaktoren (Chemotherapie, Raucheranamnese, Diabetes) werden ebenfalls in das Modell einbezogen. Es wird angenommen, dass die Restvarianz-Kovarianz-Matrix eine zusammengesetzte symmetrische Struktur aufweist, um die Korrelation zwischen wiederholten Messungen zu berücksichtigen. Lineare Kontraste werden verwendet, um die Veränderung von der Vorbehandlung auf 9 Monate zwischen IM-SRT- und konformen Therapiepatienten zu vergleichen und um die Veränderung von der Vorbehandlung auf 18 Monate zwischen IM-SRT- und konformen Therapiepatienten zu vergleichen.
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenyin Shi, MD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17D.074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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