健康な被験者におけるMSB11455の薬物動態/薬力学的同等性
2019年6月28日 更新者：Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH
健康な成人被験者におけるMSB11455とニューラスタの単回注射の薬物動態学的および薬力学的生物学的同等性を比較するための無作為化二重盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な成人被験者における MSB11455 とニューラスタの薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
294
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herston、オーストラリア、4006
- Q-Pharm Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Nucleus Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントを提供する被験者
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- -NeulastaまたはMSB11455のいずれの成分に対しても既知の過敏症がなく、検査結果が事前定義された範囲内にある被験者
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初の MSB11455 次に Neulasta
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被験者は、期間1の1日目または期間2の1日目にMSB11455を受け取ります。
被験者は、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 1 日目のいずれかに Neulasta を受け取ります。
他の名前：
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実験的：最初にNeulasta、次にMSB11455
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被験者は、期間1の1日目または期間2の1日目にMSB11455を受け取ります。
被験者は、期間 1 の 1 日目または期間 2 の 1 日目のいずれかに Neulasta を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MSB11455 およびニューラスタの時間ゼロ (投与前) から最後の定量化可能な濃度 AUC(0-last) の時間までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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MSB11455 およびニューラスタの無限 AUC(0-inf) に外挿された時間ゼロ (投与前) からの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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MSB11455 とニューラスタの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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MSB11455 および Neulasta の絶対好中球数 (ANC) について観察された最大効果 (Emax)
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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MSB11455 および Neulasta の (ANC) の時間ゼロ (投与前) から最終測定時間 (AUE0-t) までの効果時間曲線下の領域
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MSB11455 および Neulasta の最大血漿濃度 (tmax) までの時間
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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MSB11455 および Neulasta の最後に観察された血漿濃度 (tlast) までの時間
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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MSB11455 と Neulasta の終末速度定数 (λz)
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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MSB11455 および Neulasta の終末半減期 (t1/2)
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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MSB11455 とニューラスタの見かけの総血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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MSB11455 および Neulasta の ANC について観察された最大効果までの時間 (tEmax)
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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MSB11455 および Neulasta の ANC の 0 ～ 360 時間 (AUEC0-360) の効果曲線下面積
時間枠：投与前から投与後 15 日まで
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投与前から投与後 15 日まで
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臨床有害事象（AE）、検査変数、バイタルサイン、抗薬物抗体（ADA）の発生率、中和抗体（NAB）によって評価された安全性プロファイル
時間枠：1 日目から最大 15 か月
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安全性評価は、AE、異常な検査変数、異常なバイタルサイン、ADA および NAB の発生率を有する被験者の数に基づきます。
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1 日目から最大 15 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月22日
一次修了 (実際)
2018年5月8日
研究の完了 (実際)
2018年10月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。