Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická/farmakodynamická ekvivalence MSB11455 u zdravých subjektů

28. června 2019 aktualizováno: Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k porovnání farmakokinetické a farmakodynamické bioekvivalence jedné injekce MSB11455 a Neulasty u zdravých dospělých subjektů

Účelem studie je porovnat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) MSB11455 a Neulasty u zdravých dospělých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

294

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Herston, Austrálie, 4006
        • Q-Pharm Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které poskytnou podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří nemají známou přecitlivělost na jakoukoli složku Neulasta nebo MSB11455 a výsledky laboratorních testů v předem definovaných rozmezích
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve MSB11455, pak Neulasta
Lék: MSB11455
Subjekty obdrží MSB11455 buď v Období 1 Den 1 nebo Období 2 Den 1.
Lék: Neulasta
Subjekty dostanou Neulastu buď v Období 1, Den 1, nebo Období 2, Den 1.
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim
EXPERIMENTÁLNÍ: Nejprve Neulasta, pak MSB11455
Lék: MSB11455
Subjekty obdrží MSB11455 buď v Období 1 Den 1 nebo Období 2 Den 1.
Lék: Neulasta
Subjekty dostanou Neulastu buď v Období 1, Den 1, nebo Období 2, Den 1.
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUC(0-poslední) MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula (před dávkou) extrapolovaná na nekonečno AUC(0-inf) MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce
Maximální pozorovaný účinek (Emax) pro absolutní počet neutrofilů (ANC) MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce
Oblast pod křivkou účinku-doba od času nula (před dávkou) do posledního naměřeného času (AUE0-t) pro (ANC) MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce
Čas do poslední pozorované plazmatické koncentrace (tlast) MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce
Konstanta koncové rychlosti (λz) MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce
Terminální poločas (t1/2) MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce
Čas do maximálního pozorovaného účinku (tEmax) pro ANC MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce
Křivka plochy pod účinkem od nuly do 360 hodin (AUEC0-360) pro ANC MSB11455 a Neulasta
Časové okno: Předdávkování do 15 dnů po dávce
Předdávkování do 15 dnů po dávce
Bezpečnostní profil hodnocený klinickými nežádoucími příhodami (AE), laboratorními proměnnými, vitálními znaky, výskytem protilátek (ADA), neutralizujícími protilátkami (NAB)
Časové okno: 1. den až do maximálně 15 měsíců
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na počtu subjektů s AE, abnormální laboratorní proměnné, abnormální vitální funkce, výskyt ADA a NAB
1. den až do maximálně 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Kabi SwissBioSim GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EMR200621-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MSB11455

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit